De långsiktiga resultaten av studerade bröstimplantat
Den hittills största studien av bröstimplantat ger kvinnor viktig information angående sällsynta men allvarliga negativa resultat.
Ett bröstimplantat är en protes som används för att ändra storleken eller formen på en kvinnas bröst.
Vissa kvinnor använder bröstimplantat för att känna sig mer bekväma i sina kroppar, medan andra väljer bröstrekonstruktion för att återskapa ett naturligt bröst efter en mastektomi.
En kirurg utför en mastektomi för att avlägsna bröstcancertumörer.
De två mest populära bröstimplantaten som godkänts av Food and Drug Administration (FDA) (definierade av deras fyllmedel) är saltlösningen och silikongelen.
Saltlösningsimplantatet använder ett silikonskal fyllt med en steril saltlösning under operationen, medan silikonimplantatet använder ett silikonskal förfylld med viskös silikongel.
Den regulatoriska historien för bröstimplantat
FDA har inte alltid gynnat silikonbröstimplantat. 1992 drog FDA slutsatsen att de tillgängliga uppgifterna då inte var tillräckliga för att stödja godkännande.
Beslutet påverkade inte gelfyllda bröstimplantat för patienter som genomgår bröstrekonstruktion. människor ansåg att dessa implantat var utredningsmedicinsk utrustning, som skulle analyseras vidare och kliniskt studeras.
I början av 2000-talet godkände FDA saltlösning fyllda bröstimplantat för förstoring hos kvinnor som är 18 år och äldre och för rekonstruktion hos kvinnor i alla åldrar.
Godkännandet för silikongelfyllda bröstimplantat var i stället giltigt för ett begränsat antal förstärknings-, rekonstruktions- och revisionspatienter på ett begränsat antal platser.
Sedan 2006 godkände FDA silikongelfyllda implantat från två tillverkare. För första gången fanns silikongelfyllda bröstimplantat tillgängliga för förstärkning, samt rekonstruktion och revision. Tillverkare måste genomföra studier efter godkännande för att verifiera säkerhet och effektivitet.
2011 utfärdade FDA ett säkerhetsmeddelande angående sambandet mellan bröstimplantat och anaplastiskt storcellslymfom, en sällsynt typ av lymfom (en cancer i lymfsystemet).
Baserat på en genomgång av de kliniska studierna trodde FDA att kvinnor med bröstimplantat kan riskera att utveckla sjukdomen.
Upptäck negativa resultat
Efter godkännande av silikonbröstimplantat förblev diskussionen om säkerhet öppen. FDA genomförde flera stora studier efter godkännande för att följa ett antal personer med bröstimplantat, men hittills hade ingen analyserat databasen noggrant.
”Vi delar kritisk information om komplikationsnivåer och sällsynta föreningar med systemskador. Dessa data ger kvinnor viktig säkerhetsinformation om silikonbröstimplantat för att ha verkliga förväntningar och för att hjälpa dem att välja vad som är rätt för dem, ”förklarar Dr Mark W. Clemens och kollegor, vid University of Texas MD Anderson Cancer Center i Houston.
Forskare analyserade data om cirka 100 000 personer som var inskrivna i stora studier efter godkännande 2007–2010. Cirka 80 000 av dessa patienter fick silikonimplantat, och resten hade implantat fyllda med en steril saltlösning. Resultaten publiceras nu i tidskriften Annaler för kirurgi.
Tack vare denna stora databas kunde forskarna bedöma risken för sällsynta skador för kvinnor med bröstimplantat.
Cirka 72 procent hade bröstförstoring, cirka 15 procent hade revisionsförstoring, 10 procent hade bröstrekonstruktion och 3 procent hade återuppbyggnadsförfaranden.
Teamet fann att kvinnor med silikonimplantat hade en högre risk för sällsynta negativa resultat, inklusive sklerodermi, reumatoid artrit och Sjogrens syndrom.
Risken för att utveckla dessa tillstånd var ungefär sex till åtta gånger högre än i resten av befolkningen. Silikonimplantat var också förknippade med risken för dödfödsel och hudcancer.
Forskarna fann också att kvinnor med silikonimplantat kan löpa högre risk för vissa kirurgiska komplikationer, inklusive kapselkontrakt (ärrbildning runt implantatet), jämfört med saltlösning fyllda implantat.
Det är viktigt att notera att, även om vissa sällsynta skador verkade vara vanligare hos kvinnor med silikonimplantat, var "absoluta priser för dessa resultat låga." Författarna drar slutsatsen:
”För att lösa den återstående osäkerheten i evidensbasen är det viktigt att dessa data analyseras på ett opartiskt sätt. Det är fortfarande samhället för plastikkirurgi att tillhandahålla definitiva bevis för riskerna med bröstimplantat. ”
