Endometrios läkemedel godkänt av FDA för att minska smärta
Food and Drug Administration tillkännager godkännande av den kommersiella versionen av läkemedlet elagolix för behandling av smärta i endometrios. Detta är första gången på över ett decennium som en oral behandling speciellt utformad för smärta i endometrios har godkänts.
Endometrios är ett tillstånd som drabbar cirka 1 av 10 kvinnor i USA och cirka 200 miljoner människor världen över.
Tillståndet kännetecknas av en onormal tillväxt av endometrium, vilket är den vävnad som normalt leder inuti livmodern.
Denna vävnadstillväxt orsakar smärta i bäckenet, nedre delen av ryggen och buken. Andra symtom inkluderar tunga perioder eller blödningar mellan perioder, extremt smärtsamma menstruationskramper, smärta under samlag och infertilitet.
Det finns för närvarande inget botemedel mot tillståndet, men kirurgi rekommenderas ofta för att ta bort vävnaden, vilket lindrar symtomen ett tag. P-piller ordineras ofta för att sakta ner tillväxten av onormal vävnad, och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som ibuprofen hjälper till att lindra smärtan.
Nu har Food and Drug Administration (FDA) godkänt ett nytt läkemedel för att lindra smärtan hos kvinnor som lever med måttlig till svår endometrios.
Elagolix är ”det första och enda orala gonadotropinfrisättande hormonet [...] antagonist” designat speciellt för endometrios.
Läkemedlet - som kommer att marknadsföras i början av augusti i år under varumärket Orilissa - är det första i sitt slag som har godkänts av FDA på mer än ett decennium.
Läkemedlet lindrar smärta i den största kliniska prövningen hittills
Läkemedlet godkändes baserat på resultaten av två studier som bildade det största kliniska fas 3-programmet som någonsin genomförts på endometrios.
Sammanlagt undersökte studierna effekterna av elagolix på nästan 1700 kvinnor som hade måttlig till svår endometriosvärk.
I de två studierna administrerades kvinnorna antingen 150 mg elagolix en gång dagligen eller 200 milligram två gånger dagligen.
Jämfört med kvinnorna som fick placebo rapporterade de som fick behandlingen en signifikant minskning av tre typer av smärta: icke-menstrual bäckenvärk, menstruationsbäckenvärk och smärta under samlag.
Dessa resultat noterades 3 månader och 6 månader från behandlingens början.
FDA godkände följande rekommenderade dosering och användningstid: läkemedlet kan tas i upp till 24 månader i en dos av 150 milligram per dag, eller upp till 6 månader om dosen är 200 milligram två gånger per dag.
Men de kliniska prövningarna avslöjade också en rad biverkningar. De vanligaste var värmevallningar, nattliga svettningar, huvudvärk, illamående, sömnsvårigheter, ångest, ledvärk, depression och humörsvängningar.
Det biofarmaceutiska företaget AbbVie finansierade de kliniska prövningarna. Dr Michael Severino, vice president för företaget, kommenterar FDA-godkännandet och säger att det "representerar en betydande framsteg för kvinnor med endometrios och läkare som behöver fler alternativ för medicinsk hantering av denna sjukdom."
Den första studieförfattaren Dr Hugh S. Taylor - ordförande för Institutionen för obstetrik, gynekologi och reproduktiv vetenskap vid Yale School of Medicine i New Haven, CT - väger också och säger: "Endometrios kännetecknas ofta av kronisk bäckenvärk som kan påverka kvinnors dagliga aktiviteter. ”
"Kvinnor med endometrios kan genomgå flera medicinska behandlingar och kirurgiska ingrepp som söker smärtlindring och detta [FDA] godkännande ger läkare ytterligare ett alternativ för behandling baserat på kvinnans specifika typ och svårighetsgrad av smärta i endometrios."
Dr. Hugh S. Taylor
