Darzalex (daratumumab)

Vad är Darzalex?

Darzalex är ett receptbelagt läkemedel. Det används för att behandla multipelt myelom, vilket är en typ av cancer som drabbar vissa vita blodkroppar som kallas plasmaceller.

Darzalex innehåller daratumumab. Detta är en typ av läkemedel som kallas en monoklonal antikropp.

Darzalex är inte kemoterapi. Det är en typ av riktad terapi och kallas ibland immunterapi. Detta innebär att Darzalex är utformat för att fungera med ditt immunförsvar (kroppens försvar mot infektion).

En vårdgivare kommer att ge dig Darzalex som en intravenös (IV) infusion på din läkarmottagning eller en klinik. En IV-infusion är en injektion i din ven som ges under en tidsperiod.

Hur den används

Darzalex kan ordineras ensamt eller med andra mediciner. Food and Drug Administration (FDA) har godkänt att Darzalex ska användas:

• Hos vuxna med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som inte kan få en autolog stamcellstransplantation. (Med en autolog stamcellstransplantation används dina egna stamceller.) I den här situationen:
  • Darzalex kan användas tillsammans med läkemedlen lenalidomid (Revlimid) och dexametason.
  • Darzalex kan också användas med läkemedlen bortezomib (kardborre), melfalan och prednison.
• Hos vuxna med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som kan få en autolog stamcellstransplantation. I detta fall används Darzalex med bortezomib, talidomid och dexametason.
• Hos vuxna som har fått en till tre tidigare behandlingar som inte fungerade bra eller vars multipelt myelom kom tillbaka. I denna situation används Darzalex med karfilzomib (Kyprolis) och dexametason.
• Hos vuxna som har fått en eller flera tidigare behandlingar som inte fungerade bra eller vars multipelt myelom kom tillbaka. I denna situation används Darzalex tillsammans med lenalidomid och dexametason.
• Hos vuxna som har fått en eller flera tidigare behandlingar med multipelt myelom. I denna situation används Darzalex med bortezomib och dexametason.
• Hos vuxna som har fått två eller flera tidigare multipla myelombehandlingar som inkluderade lenalidomid och en proteasomhämmare, vilket är en typ av läkemedel. I denna situation används Darzalex med läkemedlen pomalidomid (Pomalyst) och dexametason.
• Hos vuxna som har fått tre eller flera tidigare multipla myelombehandlingar som inkluderade en proteasomhämmare och ett immunmodulerande läkemedel. I denna situation används Darzalex av sig själv.
• Hos vuxna som har provat en proteasomhämmare och ett immunmodulerande läkemedel, men inget av dessa läkemedel fungerade för multipelt myelom. I denna situation används Darzalex av sig själv.

Effektivitet

Åtta kliniska studier undersökte hur effektiv Darzalex var vid behandling av multipelt myelom, ensam och kombinerat med andra cancerbekämpande läkemedel. Forskningen visade att behandling av multipelt myelom var effektivare om Darzalex tillsattes standardcancerbehandlingar än om dessa standardbehandlingar gavs ensamma.

För mer information om effektivitet, se avsnittet ”Darzalex för multipelt myelom” nedan.

Darzalex generisk

Darzalex innehåller det aktiva läkemedlet daratumumab. Den är endast tillgänglig som ett läkemedelsnamn. Den är för närvarande inte tillgänglig i generisk form. (Ett generiskt läkemedel är en exakt kopia av det aktiva läkemedlet i ett märkesläkemedel.)

Darzalex biverkningar

Darzalex kan orsaka milda eller allvarliga biverkningar. Följande lista innehåller några av de viktigaste biverkningarna som kan uppstå när du tar Darzalex. Denna lista innehåller inte alla möjliga biverkningar.

För mer information om de möjliga biverkningarna av Darzalex, prata med din läkare eller apotekspersonal. De kan ge dig tips om hur du kan hantera eventuella biverkningar som kan vara besvärande.

Notera: Food and Drug Administration (FDA) spårar biverkningar av läkemedel som de har godkänt. Om du vill rapportera till FDA om en biverkning du har haft med Darzalex kan du göra det via MedWatch.

Mer vanliga biverkningar

De vanligaste biverkningarna av Darzalex kan inkludera:

• känner mig trött
• svaghet eller brist på energi
• muskelspasmer (ryckningar)
• illamående eller kräkningar
• magbesvär inklusive diarré eller förstoppning
• minskad aptit
• sömnproblem
• feber
• frossa
• andfåddhet eller hosta
• övre luftvägsinfektion, såsom en förkylning
• bronkit, en typ av lunginfektion
• kroppssmärtor
• ledvärk eller ryggsmärta
• yrsel

Om de biverkningar du känner verkar svårare eller inte försvinner, prata med din läkare eller apotekspersonal.

Allvarliga biverkningar

Allvarliga biverkningar från Darzalex är inte vanliga, men de kan förekomma. Ring din läkare omedelbart om du har allvarliga biverkningar. Ring 911 om dina symtom känns livshotande eller om du tror att du har en medicinsk nödsituation.

Allvarliga biverkningar och deras symtom kan inkludera följande:

• Infusionsreaktion, en typ av allergisk reaktion. Symtom kan inkludera:
  • problem att andas
  • täthet i halsen
  • känner sig yr eller yr av lågt blodtryck
  • hosta eller väsande andning
  • rinnande eller täppt näsa
  • illamående eller kräkningar
  • frossa
  • feber
  • huvudvärk
  • klåda
• Lunginflammation, en typ av lunginfektion. Symtom kan inkludera:
  • hosta upp slem (slem)
  • feber och frossa
  • andnöd
  • bröstsmärta
• Hepatit B, om du har haft det tidigare. Symtom kan inkludera:
  • försämrad trötthet
  • gulning av din hud eller den vita delen av dina ögon
• Perifer sensorisk neuropati (nervskada som orsakar stickningar, domningar eller smärta). Symtom kan inkludera:
  • domningar eller stickningar
  • brännande smärta
  • känslighet
  • svaghet i händer eller fötter
• Perifert ödem (svullnad i händer och fötter). Symtom kan inkludera:
  • svullnad i armar eller ben
  • sträckt hud
  • hud som bucker (gropar) när den trycks ned i några sekunder
• Allergisk reaktion.*
• Trombocytopeni (låg nivå av blodplättar, som är en typ av blodkroppar som hjälper blodpropp). *
• Neutropeni (låg nivå av neutrofiler, som är en typ av vita blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner). *
• Bältros (herpes zosterinfektion). *

* Denna allvarliga biverkning förklaras närmare i avsnittet "Detaljer om biverkningar" nedan.

Biverkningsdetaljer

Du kanske undrar hur ofta vissa biverkningar uppstår med detta läkemedel. Här är några detaljer om allvarliga biverkningar som detta läkemedel kan orsaka.

Allergisk reaktion

Som med de flesta läkemedel kan vissa människor få en allergisk reaktion efter att ha tagit Darzalex. Det är inte känt hur ofta personer som använder Darzalex har allergiska reaktioner.

Symtom på en mild allergisk reaktion kan inkludera:

• hudutslag eller nässelfeber (klåda i huden)
• kliande
• rodnad (värme och rodnad i huden)
• feber

En allvarligare allergisk reaktion är sällsynt men möjlig. Symtom på en allvarlig allergisk reaktion kan inkludera:

• svullnad under huden, vanligtvis i ögonlocken, läpparna, händerna eller fötterna
• svullnad i tunga, mun eller hals
• problem att andas

Ring din läkare omedelbart om du har en allvarlig allergisk reaktion mot Darzalex. Ring 911 om dina symtom känns livshotande eller om du tror att du har en medicinsk nödsituation.

Infusionsreaktion

Darzalex ges en intravenös (IV) infusion på din läkarmottagning eller en klinik. Detta är en injektion i din ven som ges under en tidsperiod. Som med de flesta läkemedel som ges som en IV-infusion kan du få en infusionsreaktion efter att ha fått Darzalex. (En infusionsreaktion är en typ av allergisk reaktion.)

Under kliniska studier inträffade infusionsreaktioner på Darzalex i:

• 37% av människorna under den första veckan av behandlingen
• 2% av personerna under den andra veckan av behandlingen
• 6% av personerna under resten av sin behandling

Vanligtvis inträffade reaktioner under den första infusionen och var milda till måttliga. De flesta som fick Darzalex fick en reaktion under eller inom 4 timmar efter infusionens slut. Infusionsreaktioner är mindre benägna att inträffa vid framtida behandlingar. I studierna fick personer som fick andra mediciner än Darzalex inte läkemedlen i form av infusioner.

Om du har en infusionsreaktion som är mild eller måttlig kan din läkare pausa din infusion för att behandla reaktionen. De kan sedan starta om infusionen i lägre hastighet (hastighet) så att du får medicinen långsammare. Om din infusionsreaktion är svår eller anafylaktisk (livshotande), kan din läkare helt avbryta behandlingen med Darzalex och starta akut medicinsk vård.

För att minska risken för en infusionsreaktion kommer din läkare att ge dig en kombination av läkemedel. En till tre timmar före varje Darzalex-infusion får du:

• en kortikosteroid, såsom metylprednisolon eller dexametason, för att minska svullnad
• paracetamol för att förhindra eller minska feber
• en antihistamin, såsom difenhydramin, för att förhindra eller minska symtomen på allergiska reaktioner

Du kan också få en kortikosteroid 1 dag efter en infusion för att undvika fördröjda reaktioner. Men om du redan tar en steroid som dexametason eller prednison behöver du troligen inte den extra steroidhöjningen.

Om du har en allvarlig allergisk reaktion mot Darzalex efter att du har lämnat din läkarmottagning eller infusionscentret, kontakta din läkare direkt. Ring 911 om dina symtom känns livshotande eller om du tror att du har en medicinsk nödsituation.

Blodkroppssjukdomar

Darzalex kan orsaka trombocytopeni, vilket är en minskning av nivån på dina blodplättar. (Det här är en typ av blodkroppar som hjälper blodpropp.) Symtom kan inkludera blåmärken och blödningar.

I kliniska studier hade cirka 48% till 90% av dem som tog Darzalex eller Darzalex med standardmultipel myelombehandling trombocytopeni. I jämförelse hade 58% till 88% av personer som bara hade standardbehandlingar också trombocytopeni.

Darzalex kan också orsaka neutropeni. Detta är en minskning av nivån av neutrofiler, vilket är en typ av vita blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner. Symtom kan inkludera feber och infektion.

I kliniska studier hade cirka 58% till 95% av personerna som tog Darzalex eller Darzalex tillsammans med standard multipel myelombehandling neutropeni. I jämförelse hade 40% till 87% av personer som bara hade standardbehandlingar också neutropeni.

Under din behandling med Darzalex kommer din läkare att regelbundet kontrollera antalet blodplättar och vita blodkroppar. De kommer också att övervaka dig för blåmärken, blödningar eller infektioner. Tala om för din läkare om du får något av dessa tecken eller symtom. I vissa fall kan din läkare tillfälligt sluta ta Darzalex om du utvecklar trombocytopeni eller neutropeni.

Bältros

Medan du tar Darzalex kan du utveckla en infektion som kallas bältros (herpes zoster). Detta beror på att ha multipelt myelom och få multipel myelombehandling kan öka risken för en infektion.

När du får bältros kan du ha:

• brännande smärta
• stickningar
• klåda
• utslag och blåsor på bara ena sidan av kroppen

Samma virus som orsakar bältros kan också orsaka vattkoppor. Om du har haft vattkoppor tidigare, lämnar viruset inte kroppen efter att du har återhämtat dig efter infektionen. Istället ”går sömnen” bara i dina nerver.

Ingen vet exakt varför, men viruset kan återaktiveras eller "vakna upp" med vissa utlösare som ett svagt immunsystem. (Ditt immunförsvar är din kropps försvar mot infektioner.)

Cancer- eller cancerbehandlingar kan försvaga ditt immunförsvar och återaktivera herpes zoster-viruset. När det vaknar uttrycker det sig som bältros istället för vattkoppor.

I kliniska studier rapporterades bältros hos 3% av personerna som endast behandlades med Darzalex. Som jämförelse inträffade bältros hos 2% till 5% av dem som tog Darzalex med ytterligare cancerläkemedel.

Om du har haft vattkoppor eller bältros tidigare och tar Darzalex, kan din läkare ordinera ett antiviralt läkemedel. Denna typ av läkemedel kan hjälpa till att förhindra att bältros utvecklas i kroppen. Du måste ta den antivirala behandlingen inom en vecka efter att du fått Darzalex. Sedan fortsätter du att ta det i tre månader efter att du avslutat behandlingen med Darzalex.

Lunginflammation

Att ta Darzalex kan leda till att du utvecklas till en lunginfektion som kallas lunginflammation. Det beror på att om du har multipelt myelom är det mycket mer sannolikt att du får infektioner än friska människor.

I kliniska studier utvecklade 11% till 26% av de personer som tog Darzalex och standardbehandling med multipelt myelom lunginflammation. Detta jämförs med 6% till 14% av personer som bara fick standardbehandlingen.

Lunginflammation var den vanligaste rapporterade allvarliga infektionen. Upp till 4% av människorna i alla Darzalex-studierna var tvungna att sluta ta drogen på grund av lunginflammation. Död från lunginflammation var mycket sällsynt. Men om döden inträffade berodde det på lunginflammation och sepsis (ett livshotande svar på infektion).

Symtom på lunginflammation kan inkludera:

• hosta upp slem (slem)
• feber och frossa
• andnöd
• bröstsmärta

Tala om för din läkare om du får symtom på lunginflammation. De kan pausa dina Darzalex-doser för att behandla lunginflammation. I kliniska studier var cirka 1% till 4% av de personer som tog Darzalex eller endast standardcancerbehandling tvungen att stoppa sina mediciner på grund av svår lunginflammation.

Darzalex kostnad

Som med alla läkemedel kan kostnaden för Darzalex variera. För att hitta aktuella priser för Darzalex i ditt område, kolla in WellRx.com. Kostnaden du hittar på WellRx.com är vad du kan betala utan försäkring. Det faktiska priset du betalar beror på din försäkringsskydd och det apotek du använder.

Din försäkringsplan kan kräva att du får förhandsgodkännande innan de godkänner täckning för Darzalex. Detta innebär att din läkare kommer att behöva skicka en begäran till ditt försäkringsbolag och be dem täcka läkemedlet. Försäkringsbolaget kommer att granska begäran och meddela dig och din läkare om din plan täcker Darzalex.

Kontakta din försäkringsplan om du inte är säker på om du måste få en förhandstillstånd för Darzalex.

Finansiell och försäkringsassistent

Om du behöver ekonomiskt stöd för att betala för Darzalex eller om du behöver hjälp med att förstå din försäkringsskydd finns hjälp tillgänglig.

Janssen Biotech, Inc., tillverkaren av Darzalex, erbjuder ett program som heter Janssen CarePath. För mer information och ta reda på om du är berättigad till support, ring 844-553-2792 eller besök programmets webbplats.

Hur Darzalex fungerar

Darzalex är godkänt för behandling av multipelt myelom i vissa situationer. För mer information om hur läkemedlet används, se avsnittet ”Darzalex för multipelt myelom” nedan.

Vad multipelt myelom är

Multipelt myelom är en cancer som börjar i en typ av vita blodkroppar som kallas en plasmacell. Plasmaceller utgör en del av ditt immunsystem och hjälper till att bekämpa infektioner i kroppen.

Ibland kan plötsliga förändringar i dina gener, som kallas mutationer, göra friska celler till cancer. (Gener är en uppsättning instruktioner som hjälper till att kontrollera hur dina celler växer och beter sig). När plasmaceller förändras till multipla myelomceller, börjar de byggas upp i benmärgen (insidan av dina ben). När flera myelomceller växer och sprids kan de tränga ut friska celler och skada ben runt dem.

Vad Darzalex gör

Darzalex är ett konstgjord läkemedel som kallas en monoklonal antikropp. (Monoklonala antikroppar är proteiner i ditt immunsystem. De är utformade för att rikta in sig på en specifik del av en cancercell.)

När plasmaceller förvandlas till multipla myelomceller utvecklar de en stor mängd protein som heter CD38 på sin yta. Den monoklonala antikroppen Darzalex verkar genom att bindas till CD38-proteinet på multipel myelomcell. Genom att göra detta dödar Darzalex eller hjälper ditt immunsystem att förstöra multipel myelomcell. Hur läkemedlet fungerar kallas också dess verkningsmekanism.

Hur lång tid tar det att arbeta?

I kliniska studier var den genomsnittliga tiden det tog Darzalex att börja arbeta 1 månad. Du kan dock få dina doser under en längre tid. Detta beror på hur din kropp reagerar på Darzalex och om ditt multipla myelom börjar bli värre. Behandlingens längd beror också på om ditt multipla myelom nyligen har diagnostiserats eller om du redan har haft behandlingar tidigare.

Dosering av Darzalex

Den dos av Darzalex som din läkare ordinerar beror på flera faktorer. Dessa inkluderar:

• om ditt tillstånd är nyligen diagnostiserat eller om du har fått en eller flera tidigare behandlingar med multipel myelom
• andra behandlingar du får tillsammans med Darzalex för att behandla multipelt myelom
• din vikt
• andra medicinska tillstånd du kan ha
• några biverkningar som inte försvinner

Följande information beskriver doser som vanligtvis används eller rekommenderas. Din läkare kommer att bestämma den bästa dosen som passar dina behov. För att få ut det mesta av denna behandling är det viktigt att gå till alla dina möten och inte hoppa över några dagar.

Läkemedelsformer och styrkor

Darzalex kommer som en lösning (flytande blandning) som du får i form av en injektion. Lösningen kan vara färglös till ljusgul. Darzalex finns i två storlekar:

• 100 mg / 5 ml i en engångsflaska
• 400 mg / 20 ml i en engångsflaska

En vårdgivare kommer att blanda en del av Darzalex med 0,9% natriumklorid (en typ av saltvattenlösning). Då ger de dig detta läkemedel genom en nål som placeras i din ven. Detta kallas en intravenös (IV) infusion.

Normalt kommer din läkare att starta dig med en rekommenderad dos men med en lägre infusionshastighet (hastighet). Med tiden kommer de att justera infusionen till den hastighet som passar dig. Detta beror på eventuella infusionsreaktioner du har.

Din första infusion av Darzalex kan ta cirka 7 timmar. Detta beror på att din läkare kommer att injicera (ge dig) din medicin mycket långsamt i din ven. I framtiden kommer infusioner att ta cirka 3 till 5 timmar eftersom du får medicinen snabbare. En vårdgivare kommer alltid att övervaka dig under dina infusioner.

Dosering för multipelt myelom

Darzalex ordineras av sig själv eller med andra typer av cancerterapier för vuxna med multipelt myelom. Behandlingsplanen och längden beror på om du nyligen diagnostiserats eller har haft tidigare behandlingar. Darzalex har inte studerats hos barn.

För de flesta användningsområdena är den rekommenderade dosen Darzalex 16 milligram / kg (mg / kg) av den faktiska kroppsvikt som en IV-infusion. Till exempel väger en kvinna på 110 pund cirka 50 kg. Det betyder att hennes rekommenderade Darzalex-dos skulle vara 50 kg multiplicerat med 16 mg / kg, vilket är 800 mg.

Vuxna med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som inte kan få en autolog stamcellstransplantation

Med en autolog stamcellstransplantation används dina egna stamceller. Ett behandlingsalternativ är Darzalex med lenalidomid (Revlimid) och dexametason. Det rekommenderade doseringsschemat är:

• Vecka 1 till 8: En dos varje vecka (totalt åtta doser)
• Vecka 9 till 24: En dos varannan vecka (för totalt åtta doser)
• Vecka 25 och framåt: En dos var fjärde vecka

Ett annat behandlingsalternativ är Darzalex med bortezomib (kardborre), melfalan och prednison. Det rekommenderade doseringsschemat är:

• Vecka 1 till 6: En dos varje vecka (totalt sex doser)
• Vecka 7 till 54: En dos var tredje vecka (totalt 16 doser)
• Vecka 55 och framåt: En dos var fjärde vecka

Vuxna med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som kan få en autolog stamcellstransplantation

Du får Darzalex med bortezomib, talidomid och dexametason. Det rekommenderade doseringsschemat är:

• Vecka 1 till 8: En dos varje vecka (totalt åtta doser)
• Vecka 9 till 16: En dos varannan vecka (totalt fyra doser)

Efter de första 16 veckors behandling får du högdos kemoterapi och din autologa stamcellstransplantation. Därefter tar du Darzalex med bortezomib, talidomid och dexametason en gång varannan vecka i 8 veckor (totalt fyra doser).

Vuxna som har fått en till tre tidigare behandlingar som inte fungerade bra eller vars multipelt myelom kom tillbaka

Du får Darzalex med carfilzomib (Kyprolis) och dexametason. Det rekommenderade doseringsschemat är:

• Vecka 1: En dos på 8 mg / kg under dag 1 och 2 av behandlingen (totalt två doser)
• Vecka 2 till 8: En dos på 16 mg / kg varje vecka (totalt sju doser)
• Vecka 9 till 24: En dos på 16 mg / kg varannan vecka (totalt åtta doser)
• Vecka 25 och framåt: En dos på 16 mg / kg var fjärde vecka

Vuxna som har fått en eller flera tidigare behandlingar som inte fungerade bra eller vars multipelt myelom kom tillbaka

Du får Darzalex med lenalidomid och dexametason. Det rekommenderade doseringsschemat är:

• Vecka 1 till 8: En dos varje vecka (totalt åtta doser)
• Vecka 9 till 24: En dos varannan vecka (för totalt åtta doser)
• Vecka 25 och framåt: En dos var fjärde vecka

Vuxna som har fått en eller flera tidigare behandlingar med multipel myelom

Du får Darzalex med bortezomib och dexametason. Det rekommenderade doseringsschemat är:

• Vecka 1 till 9: En dos varje vecka (totalt nio doser)
• Veckor 10 till 24: En dos var tredje vecka (totalt fem doser)
• Vecka 25 och framåt: En dos var fjärde vecka

Vuxna som har fått två eller flera tidigare multipla myelombehandlingar, inklusive lenalidomid och en proteasomhämmare

Du får Darzalex med pomalidomid (Pomalyst) och dexametason. Det rekommenderade doseringsschemat är:

• Vecka 1 till 8: En dos varje vecka (totalt åtta doser)
• Vecka 9 till 24: En dos varannan vecka (för totalt åtta doser)
• Vecka 25 och framåt: En dos var fjärde vecka

Vuxna som har fått tre eller flera tidigare multipla myelombehandlingar, inklusive en proteasomhämmare och ett immunmodulerande läkemedel, eller som inte svarat på en proteasomhämmare och ett immunmodulerande läkemedel

Du får bara Darzalex. Det rekommenderade doseringsschemat är:

• Vecka 1 till 8: En dos varje vecka (totalt åtta doser)
• Vecka 9 till 24: En dos varannan vecka (för totalt åtta doser)
• Vecka 25 och framåt: En dos var fjärde vecka

Andra läkemedel som ges med Darzalex

För att minska risken för en infusionsreaktion kommer din läkare att ge dig en kombination av läkemedel. En till tre timmar före varje Darzalex-infusion får du:

• en kortikosteroid, såsom metylprednisolon eller dexametason, för att minska svullnad
• paracetamol, för att förhindra eller minska feber
• en antihistamin såsom difenhydramin, för att förhindra eller minska symtomen på allergiska reaktioner

Du kan också få en kortikosteroid 1 dag efter en infusion för att undvika fördröjda reaktioner. Men om du redan tar en steroid som dexametason eller prednison behöver du troligen inte den extra steroidhöjningen.

Vad händer om jag saknar en dos?

Om du saknar ett möte för en Darzalex-infusion, kontakta din läkare omedelbart för att planera om. De kommer att justera ditt doseringsschema så att du får rätt antal behandlingar inom rätt tidsram.

Måste jag använda detta läkemedel på lång sikt?

I kliniska studier var den genomsnittliga tiden det tog för Darzalex att börja arbeta 1 månad.

Du kan dock få dina doser under en längre tidsperiod. Detta beror på hur din kropp reagerar på Darzalex och om ditt multipla myelom börjar bli värre.

Behandlingens längd beror också på om ditt multipla myelom nyligen har diagnostiserats eller om du har haft behandlingar tidigare.

Darzalex för multipelt myelom

Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Darzalex för behandling av multipelt myelom.

Detta är en form av cancer som drabbar vissa vita blodkroppar som kallas plasmaceller. Plasmaceller utgör en del av ditt immunsystem och hjälper till att bekämpa infektioner i kroppen. Vid multipelt myelom förändras plasmaceller till multipla myelomceller. När flera myelomceller växer och sprids kan de tränga ut friska celler och skada ben runt dem.

Darzalex är godkänt för användning:

• Hos vuxna med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som inte kan få en autolog stamcellstransplantation. (Med en autolog stamcellstransplantation används dina egna stamceller.) I den här situationen:
  • Darzalex kan användas tillsammans med läkemedlen lenalidomid (Revlimid) och dexametason.
  • Darzalex kan också användas med läkemedlen bortezomib (kardborre), melfalan och prednison.
• Hos vuxna med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som kan få en autolog stamcellstransplantation. I detta fall används Darzalex med bortezomib, talidomid och dexametason.
• Hos vuxna som har fått en till tre tidigare behandlingar som inte fungerade bra eller vars multipelt myelom kom tillbaka. I denna situation används Darzalex med karfilzomib (Kyprolis) och dexametason.
• Hos vuxna som har fått en eller flera tidigare behandlingar som inte fungerade bra eller vars multipelt myelom kom tillbaka. I denna situation används Darzalex tillsammans med lenalidomid och dexametason.
• Hos vuxna som har fått en eller flera tidigare behandlingar med multipelt myelom. I denna situation används Darzalex med bortezomib och dexametason.
• Hos vuxna som har fått två eller flera tidigare multipla myelombehandlingar som inkluderade lenalidomid och en proteasomhämmare, vilket är en typ av läkemedel. I denna situation används Darzalex med läkemedlen pomalidomid (Pomalyst) och dexametason.
• Hos vuxna som har fått tre eller flera tidigare multipla myelombehandlingar som inkluderade en proteasomhämmare och ett immunmodulerande läkemedel. I denna situation används Darzalex av sig själv.
• Hos vuxna som har provat en proteasomhämmare och ett immunmodulerande läkemedel men inget av dessa läkemedel fungerade för multipelt myelom. I denna situation används Darzalex av sig själv.

Effektivitet

Åtta kliniska studier undersökte hur effektiv Darzalex var vid behandling av multipelt myelom ensam och i kombination med andra cancerbekämpande läkemedel. Dessa studier kallas MAIA, ALCYONE, CASSIOPEIA, CANDOR, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS och SIRIUS. Forskningen visade att behandlingen var effektivare om Darzalex tillsattes standardcancerbehandlingar än om dessa standardbehandlingar gavs ensamma.

Notera: I studierna nedan innebar ett fullständigt svar på behandlingen att människor efter behandling inte hade några tecken på cancer i laboratorietester, röntgen eller kliniska undersökningar.

MAIA-studien

MAIA-studien undersökte personer som nyligen diagnostiserats med multipelt myelom som inte kunde få en autolog stamcellstransplantation.Människor fick antingen en standardcancerbehandling av lenalidomid (Revlimid) och lågdosdexametason eller samma behandling plus Darzalex. Jämfört med standardbehandlingsgruppen hade Darzalex-gruppen en 44% lägre risk att deras multipla myelom förvärrades eller dödades.

Under de 42 månaderna av studien blev multipelt myelom inte värre hos personer som tog Darzalex tillsammans med standardbehandling. För människor som bara tog standardbehandlingen tog det cirka 31,9 månader innan deras multipla myelom började bli värre. Den totala svarsfrekvensen var 47,6% för personer som behandlades med Darzalex och 24,9% för dem som bara fick standardbehandling.

ALCYONE-studien

ALCYONE-studien undersökte personer som nyligen diagnostiserats med multipelt myelom som inte kunde få en autolog stamcellstransplantation. Dessa personer fick antingen en standardcancerbehandling av bortezomib (Velcade), melfalan och prednison eller den behandlingen plus Darzalex. Jämfört med standardbehandlingsgruppen hade Darzalex-gruppen 50% lägre risk att deras multipelt myelom förvärrades eller dödades.

Av de personer som fick Darzalex-behandlingen hade 42,6% ett fullständigt svar. Detta jämfördes med 24,4% av personerna som bara fick standardbehandlingen.

CASSIOPEIA-studien

CASSIOPEIA-studien undersökte personer som nyligen diagnostiserats med multipelt myelom och som kunde få en autolog stamcellstransplantation. Dessa personer fick antingen en standardcancerbehandling av bortezomib (Velcade), talidomid och dexametason eller den behandlingen plus Darzalex.

Av de personer som fick Darzalex-behandlingen hade 9,9% ett fullständigt svar på behandlingen 100 dagar efter stamcellstransplantationen. Detta jämfördes med 5,7% av personerna som bara fick standardbehandlingen. Jämfört med standardbehandlingsgruppen hade Darzalex-gruppen en 53% lägre risk att deras multipelt myelom förvärrades eller dödades.

CANDOR-studien

CANDOR-studien undersökte personer med multipelt myelom som hade minst en till tre tidigare behandlingar. Folket tog antingen en standardbehandling av karfilzomib (Kyprolis) och dexametason eller samma behandling plus Darzalex.

Jämfört med standardbehandlingsgruppen hade gruppen som behandlades med Darzalex en 37% lägre risk att deras multipelt myelom förvärrades eller dödades. Av personer som tog Darzalex hade 28% ett fullständigt svar på behandlingen. Detta jämfördes med 10% av standardbehandlingsgruppen.

POLLUX-studien

POLLUX-studien undersökte personer med multipelt myelom som hade minst en tidigare behandling. Folket tog antingen en standardbehandling av lenalidomid och dexametason eller samma behandling plus Darzalex. Resultaten visade att cirka 91,3% av personerna svarade på behandling med Darzalex jämfört med cirka 74,6% av personerna som endast fick standardbehandling.

Jämfört med standardbehandlingsgruppen hade gruppen som behandlades med Darzalex en 63% lägre risk att deras multipelt myelom förvärrades. Efter 13,5 månader såg 19% av Darzalex-gruppen deras multipelt myelom förvärras eller de gick bort. Detta jämfördes med 41% av standardbehandlingsgruppen.

CASTOR-studien

CASTOR-studien tittade också på personer med multipelt myelom som hade minst en tidigare behandling. Folket tog antingen en standardbehandling av bortezomib och dexametason eller samma behandling plus Darzalex. Resultaten liknade de i POLLUX-studien. Cirka 73,9% av personerna fick svar på behandling med Darzalex jämfört med cirka 59,9% av personerna som endast fick standardbehandling.

Jämfört med standardbehandlingen var Darzalex-behandlingen kopplad till en 61% lägre risk för multipelt myelom att förvärras eller dö. Människorna som tog Darzalex kunde också stanna kvar i remission under en längre tid. (Eftergift innebär att graden av spridning av cancer avtog.)

EQUULEUS-studien

EQUULEUS-studien undersökte 103 personer med multipelt myelom som tidigare hade behandlats ungefär fyra gånger för deras multipla myelom. Dessa människor hade redan fått två typer av behandling: en proteasomhämmare och ett immunmodulerande läkemedel. Alla i studien tog en standardbehandling av pomalidomid (Pomalyst) och dexametason plus Darzalex. Huvudmålet med studien var att se hur många som svarade på behandlingen.

Sammantaget började behandlingen fungera på ungefär en månad hos de flesta. Behandlingen fungerade i genomsnitt cirka 13,6 månader. Multipel myelomsymtom lindrades med 90% eller mer hos 42% av folket. Vissa människor hade till och med ingen cancer kvar i slutet av studien.

SIRIUS-studien

SIRIUS-studien undersökte 106 personer med multipelt myelom som var mycket sjuka och som i genomsnitt hade fått fem tidigare behandlingar. Alla människor i studien fick bara Darzalex. Huvudmålet med studien var att se hur många som svarade på behandlingen.

Sammantaget minskade 31 personer som fick Darzalex sina symtom på multipelt myelom. Cirka 64,8% av personerna som tog Darzalex i denna studie överlevde i minst 12 månader.

För att minska risken för en infusionsreaktion fick personer i alla dessa studier en kombination av läkemedel. En till tre timmar före varje Darzalex-infusion fick de:

• en kortikosteroid såsom metylprednisolon eller dexametason, för att minska svullnad
• paracetamol, för att förhindra eller minska feber
• en antihistamin såsom difenhydramin, för att förhindra eller minska symtomen på allergiska reaktioner

De kan också ha fått en kortikosteroid 1 dag efter en infusion för att undvika fördröjda reaktioner. Men om folket redan tog en steroid som dexametason eller prednison, behövde de troligen inte den extra steroidhöjningen.

Darzalex för andra förhållanden

Utöver multipelt myelom studeras Darzalex som en behandling för immunoglobulin amyloidos med lätt kedja.

Darzalex för amyloidos av immunglobulin i lätt kedja (under undersökning)

Immunoglobulin lätt kedja amyloidos (AL) är ett tillstånd där vissa proteiner som kallas lätta kedjor byggs upp i dina organ i hela kroppen. Vanligtvis påverkas ditt hjärta, njure, mjälte och lever. Proteinuppbyggnaden kan skada och orsaka att dessa organ misslyckas.

Darzalex är inte FDA-godkänt för behandling av AL. Det finns dock begränsad forskning med Darzalex off-label för att behandla detta tillstånd. (Off-label-användning är när ett läkemedel som är godkänt för att behandla ett tillstånd används för att behandla ett annat tillstånd.)

I en studie gavs Darzalex till personer med AL som i genomsnitt hade fått tre olika behandlingar som inte fungerade. Darzalex gav ett nästan fullständigt eller fullständigt svar hos 76% av de personer som tog drogen. (Fullständigt svar betyder att hela sjukdomen är borta och att det inte finns några tecken på sjukdom i laboratorietester, röntgenstrålar, kliniska undersökningar.) Dessa människor hade biverkningar som liknar dem som förväntas hos personer som tog Darzalex för att behandla multipelt myelom. I andra rapporterade fall var Darzalex effektivt för att behandla AL och förbättra livskvaliteten för de människor som tog drogen.

Fler studier behövs för att bevisa att Darzalex fungerar bra och är säkert när det används hos personer med AL. Fram till dess kan forskare använda Darzalex för personer med AL som inte har mer förstahandsval, FDA-godkända behandlingsalternativ kvar.

Darzalex används tillsammans med andra läkemedel mot multipelt myelom

Darzalex ordineras av sig själv eller med andra typer av cancerbehandlingar för vuxna med multipelt myelom. Behandlingsplanen och längden beror på om du nyligen diagnostiserats eller har haft tidigare behandlingar.

Darzalex är godkänt att användas tillsammans med:

• lenalidomid (Revlimid) och dexametason hos vuxna med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som inte kan få en autolog stamcellstransplantation. (Med en autolog stamcellstransplantation används dina egna stamceller.)
• bortezomib, talidomid och dexametason hos vuxna med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som kan få en autolog stamcellstransplantation.
• karfilzomib (Kyprolis) och dexametason hos vuxna som har fått en till tre tidigare behandlingar som inte fungerade bra eller vars multipelt myelom kom tillbaka.
• lenalidomid och dexametason hos vuxna som har fått en eller flera tidigare behandlingar som inte fungerade bra eller vars multipelt myelom kom tillbaka.
• bortezomib (Velcade), melfalan och prednison hos vuxna med nydiagnostiserat multipelt myelom som inte kan få en autolog stamcellstransplantation.
• bortezomib och dexametason hos vuxna som har fått en eller flera tidigare multipla myelombehandlingar.
• pomalidomid (Pomalyst) och dexametason hos vuxna som har fått två eller flera tidigare multipla myelombehandlingar. Dessa behandlingar måste ha inkluderat lenalidomid och en proteasomhämmare.

Åtta kliniska studier undersökte hur effektiv Darzalex var vid behandling av multipelt myelom, ensam och kombinerat med andra cancerbekämpande läkemedel. Dessa studier kallas MAIA, ALCYONE, CASSIOPEIA, CANDOR, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS och SIRIUS. Forskningen visade att behandling av multipelt myelom var effektivare om Darzalex tillsattes standardcancerbehandlingar än om dessa standardbehandlingar gavs ensamma. Mer information om dessa studier finns i avsnittet ”Darzalex för multipelt myelom” ovan.

Alternativ till Darzalex

Andra läkemedel finns tillgängliga som kan behandla multipelt myelom. Vissa kan passa bättre för dig än andra. Om du är intresserad av att hitta ett alternativ till Darzalex, prata med din läkare för att lära dig mer om andra mediciner som kan fungera bra för dig.

Nedan är en lista över läkemedel som rekommenderas av National Comprehensive Cancer Network riktlinjer för behandling av multipelt myelom:

• Kemoterapidroger, såsom:
  • bendamustine (Bendeka eller Treanda)
  • cisplatin
  • cyklofosfamid (Cytoxan)
  • doxorubicin (Doxil)
  • etoposid (Etopophos)
  • melphalan (Alkeran)
• Proteasomhämmare, såsom:
  • bortezomib (kardborre)
  • carfilzomib (Kyprolis)
  • ixazomib (Ninlaro)
• Monoklonala antikroppar, såsom:
  • elotuzumab (Empliciti)
• Histondeacetylashämmare, såsom:
  • panobinostat (Farydak)
• Immunmodulatorer, såsom:
  • lenalidomid (Revlimid)
  • pomalidomid (Pomalyst)
  • talidomid (talomid)
• Kortikosteroider, såsom:
  • dexametason (Decadron)

Notera: Några av de läkemedel som anges här kan användas för att behandla multipelt myelom. Off-drug-användning är när ett läkemedel som är godkänt för en eller flera användningar ordineras för ett annat som inte är godkänt.

Darzalex vs. Empliciti

Du kanske undrar hur Darzalex jämförs med andra mediciner som ordineras för liknande användningar. Här tittar vi på hur Darzalex och Empliciti är lika och olika.

Handla om

Darzalex innehåller daratumumab, medan Empliciti innehåller elotuzumab. Både Darzalex och Empliciti tillhör en klass läkemedel som kallas monoklonala antikroppar. (En klass av läkemedel är en grupp läkemedel som fungerar på liknande sätt.) Både Darzalex och Empliciti anses vara riktade terapier för multipelt myelom.

Användningar

Food and Drug Administration (FDA) har godkänt både Darzalex och Empliciti för behandling av multipelt myelom.

Darzalex är godkänt för användning:

• Hos vuxna med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som inte kan få en autolog stamcellstransplantation. (Med en autolog stamcellstransplantation används dina egna stamceller.) I den här situationen:
  • Darzalex kan användas tillsammans med läkemedlen lenalidomid (Revlimid) och dexametason.
  • Darzalex kan också användas med läkemedlen bortezomib (kardborre), melfalan och prednison.
• Hos vuxna med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som kan få en autolog stamcellstransplantation. I detta fall används Darzalex med bortezomib, talidomid och dexametason.
• Hos vuxna som har fått en till tre tidigare behandlingar som inte fungerade bra eller vars multipelt myelom kom tillbaka. I denna situation används Darzalex med karfilzomib (Kyprolis) och dexametason.
• Hos vuxna som har fått en eller flera tidigare behandlingar som inte fungerade bra eller vars multipelt myelom kom tillbaka. I denna situation används Darzalex tillsammans med lenalidomid och dexametason.
• Hos vuxna som har fått en eller flera tidigare behandlingar med multipelt myelom. I denna situation används Darzalex med bortezomib och dexametason.
• Hos vuxna som har fått två eller flera tidigare multipla myelombehandlingar som inkluderade lenalidomid och en proteasomhämmare, vilket är en typ av läkemedel. I denna situation används Darzalex med läkemedlen pomalidomid (Pomalyst) och dexametason.
• Hos vuxna som har fått tre eller flera tidigare multipla myelombehandlingar som inkluderade en proteasomhämmare och ett immunmodulerande läkemedel. I denna situation används Darzalex av sig själv.
• Hos vuxna som har provat en proteasomhämmare och ett immunmodulerande läkemedel men inget av dessa läkemedel fungerade för multipelt myelom. I denna situation används Darzalex av sig själv.

Empliciti är godkänt för användning:

• Hos vuxna som har fått en till tre tidigare behandlingar för multipelt myelom. Empliciti används tillsammans med lenalidomid (Revlimid) och dexametason.
• Hos vuxna som har fått minst två tidigare behandlingar som inkluderade lenalidomid och en proteasomhämmare. Empliciti används tillsammans med pomalidomid (Pomalyst) och dexametason.

Normalt ges Empliciti om ditt multipla myelom har återkommit efter andra behandlingar.

Läkemedelsformer och administrering

Både Darzalex och Empliciti ges som en intravenös (IV) infusion. Detta är en injektion som infunderas långsamt över tid genom en nål som placeras i din ven.

För Darzalex

Darzalex kommer som en lösning (flytande blandning) som du får som en IV-infusion.

För att minska risken för en infusionsreaktion kommer din läkare att ge dig en kombination av läkemedel. En till tre timmar före varje Darzalex-infusion får du:

• en kortikosteroid såsom metylprednisolon eller dexametason, för att minska svullnad
• paracetamol, för att förhindra eller minska feber
• en antihistamin såsom difenhydramin, för att förhindra eller minska symtomen på allergiska reaktioner

Du kan också få en kortikosteroid 1 dag efter en infusion för att undvika fördröjda reaktioner. Men om du redan tar en steroid som dexametason eller prednison behöver du troligen inte den extra steroidhöjningen.

För Empliciti

Empliciti kommer som ett vitt till benvitt pulver. En vårdgivare kommer att blanda detta med en lösning för att ge dig som en IV-infusion.

För att minska risken för en infusionsreaktion kommer din läkare att ge dig en kombination av läkemedel. Cirka 45 till 90 minuter före en Empliciti-infusion får du:

• paracetamol, för att förhindra eller minska feber
• difenhydramin (Benadryl), för att förhindra eller minska symtomen på allergiska reaktioner
• ranitidin, för att förebygga eller minska symtomen på allergiska reaktioner
• dexametason, för att minska svullnad

Biverkningar och risker

Darzalex och Empliciti innehåller båda läkemedel som fungerar på samma sätt. Därför kan båda läkemedlen orsaka mycket liknande biverkningar. Nedan följer exempel på dessa biverkningar.

Mer vanliga biverkningar

Dessa listor innehåller exempel på vanligare biverkningar som kan uppstå med Darzalex, med Empliciti eller med båda läkemedlen (när de tas separat).

• Kan förekomma med Darzalex:
  • svaghet
  • kroppssmärta eller ledvärk
  • illamående
  • sömnproblem
  • bronkit, en typ av lunginfektion
  • yrsel
• Kan uppstå med Empliciti:
  • högt blodsocker*
  • brännande smärta i armar eller ben **
• Kan förekomma med både Darzalex och Empliciti:
  • trötthet eller brist på energi
  • magbesvär inklusive diarré eller förstoppning
  • minskad aptit
  • feber
  • frossa
  • andfåddhet eller hosta
  • övre luftvägsinfektion som förkylning
  • muskelspasmer (ryckningar)
  • kräkningar
  • perifert ödem, som svullnar i händer och fötter

* När Empliciti används tillsammans med pomalidomid plus dexametason
** När Empliciti används tillsammans med lenalidomid plus dexametason

Allvarliga biverkningar

Dessa listor innehåller exempel på allvarliga biverkningar som kan uppstå med Darzalex, med Empliciti eller med båda läkemedlen (när de tas separat).

• Kan förekomma med Darzalex:
  • trombocytopeni, en låg nivå av blodplättar, som är en typ av blodkroppar som hjälper blodpropp
  • neutropeni, en låg nivå av neutrofiler, som är en typ av vita blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner
  • bältros (herpes zoster-infektion)
• Kan uppstå med Empliciti:
  • nya cancerformer
  • leverproblem
• Kan förekomma med både Darzalex och Empliciti:
  • infusionsreaktioner
  • lunginflammation, en typ av lunginfektion
  • perifer sensorisk neuropati, en typ av nervskada som orsakar stickningar, domningar eller smärta

Effektivitet

Darzalex och Empliciti har olika FDA-godkända användningar, men de används båda för att behandla multipelt myelom hos vuxna.

Dessa läkemedel har inte jämförts direkt i kliniska studier (kallade head-to-head studier). En genomgång av 13 kliniska studier av Darzalex och Empliciti fann dock att båda läkemedlen var effektiva för att fördröja progressionen (försämring) av multipelt myelom.

För personer vars multipelt myelom har kommit tillbaka eller fortsätter att växa även efter många behandlingar rekommenderar National Comprehensive Cancer Network riktlinjer Darzalex först. Om Darzalex inte fungerar är behandling med Empliciti ett annat alternativ.

Kostar

Darzalex och Empliciti är båda märkesläkemedel. Det finns för närvarande inga generiska former av något av läkemedlen. Varumärkesläkemedel kostar vanligtvis mer än generiska läkemedel.

Enligt uppskattningar på WellRx.com kostar Darzalex i allmänhet mindre än Empliciti. Det faktiska priset du betalar för något läkemedel beror på din försäkringsplan och din plats.

Darzalex vs. Kyprolis

Precis som Empliciti (ovan) har läkemedlet Kyprolis använt liknande Darzalex. Låt oss nu titta på hur Darzalex och Kyprolis är lika och olika.

Handla om

Darzalex innehåller daratumumab, medan Kyprolis innehåller karfilzomib. Båda läkemedlen anses vara riktad terapi för multipelt myelom. Läkemedlen finns dock i olika läkemedelsklasser. (En läkemedelsklass är en grupp läkemedel som fungerar på liknande sätt.) Darzalex är en typ av läkemedel som kallas en monoklonal antikropp. Kyprolis är en typ av läkemedel som kallas proteasomhämmare.

Användningar

Food and Drug Administration (FDA) har godkänt att Darzalex ska användas:

• Hos vuxna med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som inte kan få en autolog stamcellstransplantation. (Med en autolog stamcellstransplantation används dina egna stamceller.) I den här situationen:
  • Darzalex kan användas tillsammans med läkemedlen lenalidomid (Revlimid) och dexametason.
  • Darzalex kan också användas med läkemedlen bortezomib (kardborre), melfalan och prednison.
• Hos vuxna med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som kan få en autolog stamcellstransplantation. I detta fall används Darzalex med bortezomib, talidomid och dexametason.
• Hos vuxna som har fått en till tre tidigare behandlingar som inte fungerade bra eller vars multipelt myelom kom tillbaka. I denna situation används Darzalex med karfilzomib (Kyprolis) och dexametason.
• Hos vuxna som har fått en eller flera tidigare behandlingar som inte fungerade bra eller vars multipelt myelom kom tillbaka. I denna situation används Darzalex tillsammans med lenalidomid och dexametason.
• Hos vuxna som har fått en eller flera tidigare behandlingar med multipelt myelom. I denna situation används Darzalex med bortezomib och dexametason.
• Hos vuxna som har fått två eller flera tidigare multipla myelombehandlingar som inkluderade lenalidomid och en proteasomhämmare, vilket är en typ av läkemedel. I denna situation används Darzalex med läkemedlen pomalidomid (Pomalyst) och dexametason.
• Hos vuxna som har fått tre eller flera tidigare multipla myelombehandlingar som inkluderade en proteasomhämmare och ett immunmodulerande läkemedel. I denna situation används Darzalex av sig själv.
• Hos vuxna som har provat en proteasomhämmare och ett immunmodulerande läkemedel men inget av dessa läkemedel fungerade för multipelt myelom. I denna situation används Darzalex av sig själv.

Kyprolis är FDA-godkänt för användning:

• Hos vuxna som har fått en till tre tidigare behandlingar för multipelt myelom. I detta fall används Kyprolis med:
  • dexametason
  • lenalidomid och dexametason
  • daratumumab och dexametason
• Hos vuxna som har fått en eller flera tidigare behandlingar för sitt multipla myelom. Kyprolis används av sig själv.

Läkemedelsformer och administrering

Både Darzalex och Kyprolis ges som en intravenös (IV) infusion. Detta är en injektion som infunderas långsamt över tid genom en nål som placeras i din ven.

För Darzalex

Darzalex kommer som en lösning (flytande blandning) som du får som en IV-infusion. Lösningen kan vara färglös till ljusgul.

För att minska risken för en infusionsreaktion, kommer din läkare att ge dig en kombination av. läkemedel. En till tre timmar före varje Darzalex-infusion får du:

• en kortikosteroid såsom metylprednisolon eller dexametason, för att minska svullnad
• paracetamol, för att förhindra eller minska feber
• en antihistamin såsom difenhydramin, för att förhindra eller minska symtomen på allergiska reaktioner

Du kan också få en kortikosteroid 1 dag efter en infusion för att undvika fördröjda reaktioner. Men om du redan tar en steroid som dexametason eller prednison behöver du troligen inte den extra steroidhöjningen.

För Kyprolis

Kyprolis kommer i tårta eller pulverform i en engångsflaska.

För att minska risken för en infusionsreaktion, kommer din läkare att ge dig en steroid. Du får steroiden 30 minuter till 4 timmar före Kyprolis-infusionen. Men om du redan tar en steroid som dexametason behöver din läkare inte ge dig den extra dosen.

Biverkningar och risker

Darzalex och Kyprolis kan orsaka mycket liknande biverkningar. Nedan följer exempel på dessa biverkningar.

Mer vanliga biverkningar

Dessa listor innehåller exempel på vanligare biverkningar som kan uppstå med Darzalex, med Kyprolis eller med båda läkemedlen (när de tas separat).

• Kan förekomma med Darzalex:
  • svaghet eller brist på energi
  • bronkit, en typ av lunginfektion
  • kroppssmärta eller ledvärk
• Kan uppstå med Kyprolis:
  • lågt antal röda blodkroppar
  • lågt antal vita blodkroppar
  • problem att andas
  • minskade kaliumnivåer
• Kan förekomma med både Darzalex och Kyprolis:
  • muskelspasmer (ryckningar)
  • sömnproblem
  • känner mig trött
  • magbesvär inklusive diarré eller förstoppning
  • feber
  • frossa
  • andnöd
  • hosta
  • övre luftvägsinfektion, såsom en förkylning
  • illamående eller kräkningar
  • minskad aptit
  • perifert ödem, som svullnar i händer och fötter
  • yrsel

Allvarliga biverkningar

Dessa listor innehåller exempel på allvarliga biverkningar som kan uppstå med Darzalex, med Kyprolis eller med båda läkemedlen (när de tas separat).

• Kan förekomma med Darzalex:
  • neutropeni, en låg nivå av neutrofiler, som är en typ av vita blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner
  • bältros (herpes zoster-infektion)
  • perifer sensorisk neuropati, en typ av nervskada som orsakar stickningar, domningar eller smärta
• Kan uppstå med Kyprolis:
  • lungskador som blödning, blodproppar, svullnad eller infektioner i lungorna
  • hjärtskador eller hjärtsvikt
  • leverproblem, såsom en ökning av nivån av leverproteiner eller leversvikt
  • njursvikt
  • tumörlys-syndrom, ett tillstånd där cancerceller dör snabbt och deras innehåll rinner ut i ditt blod
  • bakre reversibelt encefalopatisyndrom, en nervsjukdom i hjärnan
  • högt blodtryck
  • pulmonell hypertoni, vilket är högt blodtryck i lungorna
  • blodproppar
  • allvarliga blödningsproblem som blödning i magen, lungorna eller hjärnan
  • progressiv multifokal leukoencefalopati (en allvarlig hjärninfektion)
• Kan förekomma med både Darzalex och Kyprolis:
  • infusionsreaktioner
  • trombocytopeni, en låg nivå av blodplättar, vilket är en typ av blodkroppar som hjälper blodpropp
  • lunginflammation, en typ av lunginfektion

Effektivitet

Darzalex och Kyprolis har olika FDA-godkända användningar, men de används båda för att behandla multipelt myelom.

Användningen av Darzalex och Kyprolis för multipelt myelom har inte jämförts direkt i kliniska studier. Studier har dock visat att både Darzalex och Kyprolis är effektiva för behandling av multipelt myelom.

Användningen av de två läkemedlen tillsammans med dexametason för att behandla denna typ av cancer är nu FDA-godkänd. Studier har visat att personer som redan hade behandlats för multipelt myelom svarade bra på kombinationsbehandlingen.

Kostar

Darzalex och Kyprolis är båda märkesläkemedel. Det finns för närvarande inga generiska former av något av läkemedlen. Varumärkesläkemedel kostar vanligtvis mer än generiska läkemedel.

Enligt uppskattningar på WellRx.com kostar Darzalex i allmänhet mindre än Kyprolis. Det faktiska priset du betalar för båda läkemedlen beror på din försäkringsplan och din plats.

Darzalex och alkohol

Det finns inga kända interaktioner mellan Darzalex och alkohol. Men det rekommenderas att du undviker att konsumera alkohol när du tar Darzalex. Detta har att göra med hur lång tid det tar att ta medicinen.

Darzalex ges som intravenös (IV) infusion. Detta är en injektion i din ven som ges under en tidsperiod. Infusioner av Darzalex kan pågå i 3 till 7 timmar. Så det är viktigt att hålla dig hydratiserad före och under dina infusioner. Alkoholhaltiga drycker kan göra dig uttorkad, så undvik alkohol när du tar Darzalex.

Om du har frågor om alkohol och Darzalex, fråga din läkare.

Darzalex-interaktioner

Darzalex interagerar inte med några mediciner, örter, kosttillskott eller livsmedel. Men det betyder inte att det aldrig kan interagera med dessa ämnen. Var noga med att berätta för din läkare och apotekspersonal om alla receptbelagda receptfria receptfria läkemedel och andra läkemedel du tar innan du tar Darzalex. Berätta också om vitaminer, örter och kosttillskott du använder. Att dela denna information kan hjälpa dig att undvika potentiella interaktioner.

Om du har frågor om läkemedelsinteraktioner som kan påverka dig, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Darzalex och laboratorietester

Att ta Darzalex kan ändra resultaten av vissa laboratorietester.

Darzalex och blodtypsfel

Om du tar Darzalex och har ett blodprov som matchar din blodgrupp kanske resultaten inte är korrekta. Fel vid dessa tester kan pågå i upp till 6 månader efter din sista dos Darzalex.

Darzalex fungerar genom att fästa på CD38-proteinet på ytan av en multipel myelomcell och skada proteinet. Ibland kan röda blodkroppar också ha CD38-proteiner. Darzalex kan av misstag fästa sig vid ett CD38-protein på en röd blodkropp istället för en multipel myelomcell. När detta händer ändrar det hur en röd blodkropp “ser ut” vid blodprov. Darzalex påverkar dock inte din blodtyp.

För att undvika blodtypfel kommer din läkare att testa din blodtyp före din första dos Darzalex. De kommer att göra detta om du behöver en blodtransfusion i framtiden.

Hur Darzalex ges

För att ta emot dina doser Darzalex går du till din läkarmottagning eller ett infusionscenter. Läkemedlet kommer som en lösning (flytande blandning). En vårdgivare kommer att blanda Darzalex med 0,9% natriumklorid (en typ av saltvattenlösning). Då kommer de att ge dig detta läkemedel över tid genom en nål som placeras i din ven. Detta kallas en intravenös (IV) infusion. Du kan få Darzalex själv eller med andra behandlingar.

Din läkare kommer att bestämma hur mycket Darzalex du ska ge dig baserat på din vikt och din specifika behandlingsplan. En vårdgivare kommer alltid att övervaka dig under infusionstiden.

När ska jag ta

Din läkare bestämmer tiden mellan doserna och hur många behandlingar du behöver. Detta kommer att baseras på om du tar Darzalex ensam eller med andra behandlingar. Be din läkare rekommendera den bästa dagen och tiden för att få dina infusioner baserat på din dagliga rutin.

Hur ofta du får Darzalex och hur lång tid infusionen kommer att minska med tiden. Din första infusion av Darzalex kan ta cirka 7 timmar. Detta beror på att din läkare kommer att injicera medicinen mycket långsamt i din ven. Infusioner i framtiden tar kortare tid och tar cirka 3 till 5 timmar eftersom du får medicinen snabbare.

Att ta Darzalex med mat

Darzalex infusionstider kan variera från 3 till 7 timmar, beroende på din behandlingsplan. Det är därför det är en bra idé att komma beredda med hälsosamma snacks och drycker om det är OK med din läkare.

Darzalex och graviditet

Darzalex har inte studerats på gravida kvinnor eller djur. Men Darzalex är en monoklonal antikropp, som är en typ av läkemedel som riktar sig mot cancerceller. Och monoklonala antikroppar är kända för att passera moderkakan. (Moderkakan är ett organ inuti livmodern som överför näringsämnen från din kropp till ditt barn.)

Baserat på hur Darzalex fungerar kan medicinen orsaka minskad bentäthet hos ett ofödat barn. Det kan också minska mängden blod och immunceller som den växande babyen gör.

Innan du börjar ta Darzalex, var noga med att berätta för din läkare om du är gravid, kan vara gravid eller planerar att bli gravid.

Darzalex med lenalidomid, pomalidomid eller talidomid

Darzalex tas ibland med ett läkemedel som kallas lenalidomid (Revlimid), pomalidomid (Pomalyst) eller talidomid (talomid) för multipelt myelom.

Lenalidomid, pomalidomid och talidomid har alla en boxad varning * för allvarliga och livshotande fosterskador. Om du är kvinna och din läkare ordinerar Darzalex med lenalidomid, pomalidomid eller talidomid, får du inte bli gravid:

• i minst 4 veckor innan behandlingen påbörjas
• medan du tar behandlingen
• under eventuella pauser i behandlingen
• i minst 4 veckor efter att du har stoppat lenalidomid, pomalidomid eller talidomid

Om du har frågor om att ta Darzalex, lenalidomid, pomalidomid eller talidomid under graviditet, prata med din läkare.

* Detta är den allvarligaste varningen från Food and Drug Administration (FDA).

Darzalex och preventivmedel

Om det finns en chans att du kan bli gravid rekommenderas att du använder preventivmedel när du tar Darzalex. Du bör fortsätta använda preventivmedel i 3 månader efter att din Darzalex-behandling har slutförts. Detta beror på att läkemedlet kan stanna kvar i ditt system en kort stund efter att du slutat ta det.

Om du är man och är sexuellt aktiv med en kvinna finns det en chans att graviditet inträffar. Överväg att använda en barriärmetod för preventivmedel, till exempel kondom, även om din sexpartner också använder preventivmedel.

Darzalex med lenalidomid, pomalidomid eller talidomid

I vissa fall kan du ta Darzalex med läkemedel som kallas lenalidomid (Revlimid), pomalidomid (Pomalyst) eller talidomid (talomid). Om du är kvinna och tar Darzalex med lenalidomid, pomalidomid eller talidomid måste du gå med på att använda två former av preventivmedel.

Du måste börja använda preventivmedel minst fyra veckor innan du börjar behandlingen med drogerna. Fortsätt använda preventivmedel när du tar Darzalex och lenalidomid, pomalidomid eller talidomid och under eventuella pauser i behandlingen. Du måste också fortsätta använda preventivmedel i minst fyra veckor efter att du slutat ta lenalidomid, pomalidomid eller talidomid.

Lenalidomid, pomalidomid och talidomid kan passera in i mänsklig sperma. Så alla män bör använda latex eller syntetisk kondom när de är sexuellt aktiva med en kvinna som kan bli gravid. Män bör använda denna metod för preventivmedel under samma tidsperiod som deras sexpartner tar preventivmedel.

Om du är sexuellt aktiv och du eller din sexpartner kan bli gravid, prata med din läkare. De kan hjälpa dig att bestämma dina behov av preventivmedel medan du använder Darzalex.

Darzalex och amning

Det är inte känt om Darzalex kan övergå till bröstmjölk eller hur läkemedlet kan påverka bröstmjölk. Det är inte heller känt om Darzalex kan påverka ett barn som ammar.

Darzalex med lenalidomid, pomalidomid eller talidomid

I vissa fall kan du ta Darzalex med läkemedel som kallas lenalidomid (Revlimid), pomalidomid (Pomalyst) eller talidomid (talomid). Om du är en kvinna som ammar ska du inte använda lenalidomid, pomalidomid eller talidomid. Det är inte känt om dessa läkemedel kan överföras till din bröstmjölk och skada ett barn som ammar.

Om du vill amma ditt barn och funderar på att ta Darzalex, prata med din läkare. De kan berätta om fördelar och nackdelar med att använda detta läkemedel under amning.

Vanliga frågor om Darzalex

Här är svar på några vanliga frågor om Darzalex.

Varför behöver jag ta steroider och andra mediciner vid mina möten för Darzalex-infusioner?

När du får Darzalex kan du få en allergisk reaktion. För att förhindra detta kan din läkare ge dig mediciner som kallas kortikosteroider och andra läkemedel.

En vårdgivare kommer att ge dig Darzalex som en intravenös (IV) infusion på din läkarmottagning eller en klinik. Detta är en injektion i din ven som ges under en tidsperiod. En till tre timmar före varje Darzalex-infusion får du vanligtvis följande läkemedel:

• en kortikosteroid såsom metylprednisolon eller dexametason, för att minska svullnad
• paracetamol, för att förhindra eller minska feber
• en antihistamin såsom difenhydramin, för att förhindra eller minska symtomen på allergiska reaktioner

Du kan också få en kortikosteroid 1 dag efter en infusion för att undvika fördröjda reaktioner. Men om du redan tar en steroid som dexametason eller prednison behöver du troligen inte den extra steroidhöjningen.

Om du har frågor om något av läkemedlen som ges med Darzalex-infusioner, fråga din läkare.

Kommer jag att kunna köra mig hem efter min Darzalex-infusion?

Det rekommenderas inte. Det beror på att det är vanligt att känna sig trött efter en infusion eller till och med ha en infusionsreaktion. (Se "Infusionsreaktioner" i avsnittet "Biverkningsdetaljer" ovan för att lära dig mer.) För att vara säker, låt en familjemedlem, vän eller vårdgivare köra dig till och från dina infusionsmöten.

Var uppmärksam på hur du mår efter dina infusioner och föra en dagbok över dina symtom. Detta kan hjälpa dig att bestämma om du kan köra själv, om du någonsin behöver.

Om du inte hittar en förare kan Janssen Biotech, Inc., tillverkaren av Darzalex, kanske hjälpa till. Du kan prata med en Janssen CarePath-koordinator om att komma till och från dina möten och få hjälp med resekostnaderna. För att lära dig mer, ring 844-553-2792 eller besök Darzalex webbplats.

Kan jag använda Darzalex om jag har haft bältros?

Ja, du kan använda Darzalex om du har haft en infektion som kallas bältros. Men innan du tar Darzalex är det viktigt att berätta för din läkare om du någonsin har haft bältros eller vattkoppor. (Samma virus som orsakar bältros kan också orsaka vattkoppor.)

Om du har haft vattkoppor tidigare, lämnar viruset inte kroppen efter att du har återhämtat dig efter infektionen. Istället ”går sömnen” bara i dina nerver.

Ingen vet exakt varför, men viruset kan återaktiveras eller "vakna upp" med vissa utlösare som ett svagt immunsystem. (Ditt immunförsvar är din kropps försvar mot infektioner.)

Cancerbehandlingar som Darzalex kan försvaga ditt immunsystem och återaktivera viruset. När det vaknar uttrycker det sig som bältros istället för vattkoppor.

Så om du har haft bältros eller vattkoppor, kommer din läkare att ordinera ett antiviralt läkemedel för att förhindra att bältros utvecklas igen i kroppen. Du måste ta den antivirala behandlingen inom en vecka efter att du har tagit Darzalex. Sedan fortsätter du att ta antiviralen i tre månader efter att du har avslutat behandlingen med Darzalex.

Om du inte är säker på om du har haft bältros eller vattkoppor, prata med din läkare.

Botar Darzalex multipelt myelom?

Just nu finns det inget botemedel mot multipelt myelom. Men vad Darzalex kan göra är att förbättra din livskvalitet och livslängd, beroende på din diagnos. Din läkare kan berätta mer.

Darzalex försiktighetsåtgärder

Innan du tar Darzalex, prata med din läkare om din hälsohistoria. Darzalex kanske inte passar dig om du har vissa medicinska tillstånd eller andra faktorer som påverkar din hälsa. Dessa inkluderar:

• Hepatit B. Om du har hepatit B eller har haft det tidigare, kan du ta Darzalex igen. Innan du börjar ta Darzalex kommer din läkare att kontrollera dig för hepatit B. De kommer också att kontrollera dig när du har avslutat behandlingen. Symtom på hepatit B inkluderar trötthet som förvärras och en gulaktig färg på din hud och det vita i dina ögon. Tala om för din läkare om du märker dessa symtom.
• Bältros. Medan du tar Darzalex kan du utveckla en infektion som kallas bältros. Samma virus som orsakar bältros kan också orsaka vattkoppor. Så om du har haft vattkoppor eller bältros tidigare och tar Darzalex, kan din läkare ordinera ett antiviralt läkemedel. Denna typ av läkemedel kan hjälpa till att förhindra att bältros utvecklas i kroppen.
• Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Om du har haft en andningssjukdom som kallas kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), berätta för din läkare innan du börjar ta Darzalex. De kan ge dig en inhalator som hjälper dig att andas lättare och kortikosteroider för att minska svullnad i lungorna. Detta görs ofta i början av behandlingen med Darzalex för att minska infusionsrelaterade reaktioner.
• Graviditet. Darzalex har inte studerats på gravida kvinnor.Men det är en typ av läkemedel som kan passera moderkakan. (Moderkakan är ett organ i livmodern som överför näringsämnen från din kropp till ditt barn.) Mer information finns i avsnittet ”Darzalex och graviditet” ovan.
• Amning. Det är inte känt om det är säkert att amma när du tar Darzalex. För mer information, se avsnittet ”Darzalex och amning” ovan.

Tala om för din läkare om du utvecklar något av dessa tillstånd under eller efter behandling med Darzalex.

Notera: För mer information om de potentiella negativa effekterna av Darzalex, se avsnittet ”Darzalex biverkningar” ovan.

Professionell information för Darzalex

Följande information ges för kliniker och andra vårdpersonal.

Indikationer

Food and Drug Administration (FDA) har godkänt och angett Darzalex för användning:

• Hos vuxna med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som inte kan få en autolog stamcellstransplantation. (Med en autolog stamcellstransplantation används dina egna stamceller.) I den här situationen:
  • Darzalex kan användas tillsammans med läkemedlen lenalidomid (Revlimid) och dexametason.
  • Darzalex kan också användas med läkemedlen bortezomib (kardborre), melfalan och prednison.
• Hos vuxna med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som kan få en autolog stamcellstransplantation. I detta fall används Darzalex med bortezomib, talidomid och dexametason.
• Hos vuxna som har fått en till tre tidigare behandlingar som inte fungerade bra eller vars multipelt myelom kom tillbaka. I denna situation används Darzalex med karfilzomib (Kyprolis) och dexametason.
• Hos vuxna som har fått en eller flera tidigare behandlingar som inte fungerade bra eller vars multipelt myelom kom tillbaka. I denna situation används Darzalex tillsammans med lenalidomid och dexametason.
• Hos vuxna som har fått en eller flera tidigare behandlingar med multipelt myelom. I denna situation används Darzalex med bortezomib och dexametason.
• Hos vuxna som har fått två eller flera tidigare multipla myelombehandlingar som inkluderade lenalidomid och en proteasomhämmare, vilket är en typ av läkemedel. I denna situation används Darzalex med läkemedlen pomalidomid (Pomalyst) och dexametason.
• Hos vuxna som har fått tre eller flera tidigare multipla myelombehandlingar som inkluderade en proteasomhämmare och ett immunmodulerande läkemedel. I denna situation används Darzalex av sig själv.
• Hos vuxna som har provat en proteasomhämmare och ett immunmodulerande läkemedel men inget av dessa läkemedel fungerade för multipelt myelom. I denna situation används Darzalex av sig själv.

Handlingsmekanism

Darzalex är en monoklonal antikropp och hämmar eller förstör tumörcellstillväxt hos multipla myelomceller. När plasmaceller förvandlas till flera myelomceller utvecklar de ett stort antal ytproteiner som kallas CD38. Darzalex riktar sig mot och fäster sig vid dessa CD38-proteiner. Genom immunförmedlade och direkta tumöråtgärder hämmar Darzalex tillväxten av multipel myelomcell och startar processen med apoptos (celldöd).

Farmakokinetik och metabolism

Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken för Darzalex som monoterapi eller som kombinationsbehandling observerades baserat på specifika populationer.

Efter infusion av den rekommenderade dosen av Darzalex ensam eller som kombinationsbehandling var blodkoncentrationerna av Darzalex nästan tre gånger högre i slutet av veckodoseringen jämfört med den första dosen.

Att dela den första dosen av Darzalex resulterade i olika blodkoncentrationer än om en person fick en första full dos. Emellertid sågs och förutspåddes liknande toppar och tråg av blodkoncentrationer efter att ha fått en andra delad dos under vecka 1, dag 2 av behandlingen.

När Darzalex gavs ensamt uppnåddes en jämn blodkoncentrationsnivå (steady state) cirka 5 månader i varje 4-veckors doseringsperiod (vid den 21: a infusionen). Vid steady state var Darzalex genomsnittliga ackumuleringsförhållande för maximal blodkoncentration 1,6.

Distribution:

• monoterapi: 4,7 ± 1,3 l
• kombinationsterapi: 4,4 ± 1,5 l

Eliminering av halveringstiden för monoterapi och kombinationsbehandling var 18 ± 9 dagar. Clearance av Darzalex minskade med ökande dos och med multipeldosering. Clearance uppskattades till 171,4 ± 95,3 ml / dag. När kroppsvikten ökade ökade distributionsvolymen och hastigheten med vilken Darzalex avlägsnades från kroppen.

Kontraindikationer

Darzalex är kontraindicerat hos patienter som tidigare haft allvarliga anafylaktiska reaktioner mot daratumumab eller något hjälpämne med läkemedelsformeln. Allvarliga fall av neutropeni, trombocytopeni eller infusionsreaktioner på grund av behandling kan kräva att Darzalex stoppas eller stoppas permanent.

Lagring

Darzalex ska förvaras i kylskåp vid 36 ° F till 46 ° F (2 ° C till 8 ° C).

Skaka eller frys inte Darzalex. Läkemedlet ska skyddas från ljus. Darzalex innehåller inga konserveringsmedel.

Varning: Medicinska nyheter idag har gjort allt för att se till att all information är faktiskt korrekt, heltäckande och uppdaterad. Denna artikel bör dock inte användas som en ersättning för kunskap och expertis hos en licensierad vårdpersonal. Du bör alltid rådfråga din läkare eller annan vårdpersonal innan du tar mediciner. Läkemedelsinformationen häri kan komma att ändras och är inte avsedd att täcka all möjlig användning, anvisningar, försiktighetsåtgärder, varningar, läkemedelsinteraktioner, allergiska reaktioner eller biverkningar. Frånvaron av varningar eller annan information för ett visst läkemedel indikerar inte att läkemedlet eller läkemedelskombinationen är säker, effektiv eller lämplig för alla patienter eller för all specifik användning.