Hur fungerar kliniska prövningar och vem kan delta?

Kliniska prövningar är forskningsstudier som syftar till att avgöra om en medicinsk strategi, behandling eller utrustning är säker för användning eller konsumtion av människor.

Dessa studier kan också bedöma hur effektivt ett medicinskt tillvägagångssätt är för specifika tillstånd eller grupper av människor.

Sammantaget lägger de till medicinsk kunskap och ger tillförlitliga uppgifter för att hjälpa till vid beslutsfattande och riktlinjer för vården.

För att säkerställa deltagarnas säkerhet börjar prövningar med små grupper och undersöker om en ny metod orsakar skada eller otillfredsställande biverkningar. Detta beror på att en teknik som är framgångsrik i ett laboratorium eller hos djur kanske inte är säker eller effektiv för människor.

Snabba fakta om kliniska prövningar

  • Kliniska prövningar syftar till att ta reda på om en medicinsk strategi, behandling eller utrustning är säker och effektiv för människor att använda eller konsumera.
  • Försök består av fyra faser och de kan fokusera på: behandling, förebyggande, diagnostik, screening, stödjande vård, hälsovårdstjänster och grundläggande vetenskap.
  • Ett forskargrupp kommer sannolikt att inkludera läkare, sjuksköterskor, socialarbetare, vårdpersonal, forskare, datahanterare och kliniska prövkoordinatorer.
  • Deltagande kan innebära både risker och fördelar.Deltagarna måste läsa och underteckna dokumentet "informerat samtycke" innan de går med i en rättegång.
  • Riskerna kontrolleras och övervakas, men karaktären av medicinska forskningsstudier innebär att vissa risker är oundvikliga.

Vad är kliniska prövningar?

Huvudsyftet med kliniska prövningar är forskning. Försök är utformade för att öka medicinsk kunskap relaterad till behandling, diagnos och förebyggande av sjukdomar eller tillstånd.

Kliniska prövningar är forskningsstudier som syftar till att avgöra om en medicinsk strategi, behandling eller utrustning är säker för användning eller konsumtion av människor.

Studier följer strikta vetenskapliga standarder och riktlinjer som syftar till att:

  • skydda deltagarna
  • ger tillförlitliga och exakta resultat

Kliniska prövningar på människor sker i slutskedet av en lång, systematisk och grundlig forskningsprocess.

Processen börjar ofta i ett laboratorium där nya koncept utvecklas och testas.

Test av djur gör det möjligt för forskare att se hur tillvägagångssättet påverkar en levande kropp.

Slutligen utförs mänskliga tester i små och sedan större grupper.

Försök kan genomföras för att:

  • Utvärdera en eller flera behandlingsåtgärder för en sjukdom, syndrom eller tillstånd, såsom läkemedel, medicintekniska produkter eller metoder för kirurgi eller terapier
  • Bedöma sätt att förebygga en sjukdom eller tillstånd, till exempel genom läkemedel, vacciner och livsstilsförändringar
  • Utvärdera en eller flera diagnosinterventioner som kan identifiera eller diagnostisera en viss sjukdom eller tillstånd
  • Undersök identifieringsmetoder för att känna igen ett tillstånd eller riskfaktorer för det tillståndet
  • Utforska stödjande vårdförfaranden för att förbättra komforten och livskvaliteten för personer med kronisk sjukdom

Resultatet av en klinisk prövning kan identifiera om en ny medicinsk strategi, behandling eller anordning:

  • har en positiv effekt på patientprognosen
  • orsakar oförutsedd skada
  • har inga positiva fördelar eller har negativa effekter

Kliniska prövningar kan ge värdefull information om kostnadseffektiviteten för en behandling, det kliniska värdet av ett diagnostiskt test och hur en behandling förbättrar livskvaliteten.

Typer av klinisk prövning

Alla kliniska prövningar har ett primärt syfte. Dessa kan delas upp i följande kategorier:

  • Behandling: Testa nya behandlingar, nya läkemedelskombinationer eller nya metoder för kirurgi eller terapi
  • Förebyggande: Undersöka sätt att förbättra förebyggande eller återkommande sjukdom genom exempelvis läkemedel, vitaminer, vacciner, mineraler och livsstilsförändringar
  • Diagnostik: Hitta förbättrade testtekniker och procedurer för diagnos av sjukdomar och tillstånd
  • Screening: Testar den bästa metoden för att identifiera vissa sjukdomar eller hälsotillstånd
  • Stödjande vård: Undersök procedurer för att förbättra komfort och livskvalitet för patienter med kroniskt tillstånd
  • Forskning inom hälso- och sjukvården: Utvärdering av leverans, process, ledning, organisation eller finansiering av vård
  • Grundvetenskap: Undersöka hur en intervention fungerar

Varför är kliniska prövningar viktiga?

Kliniska prövningar hjälper till att förbättra och främja medicinsk vård. Studierna ger fakta som kan användas för att förbättra patientvården.

Klinisk forskning utförs endast om läkare inte är medvetna om faktorer som:

  • om ett nytt tillvägagångssätt fungerar effektivt hos människor och är säkert
  • vilka behandlingar eller strategier som fungerar bäst för vissa sjukdomar och grupper av individer

Hur fungerar kliniska prövningar?

Olika element är involverade i att inrätta, köra och följa upp en klinisk prövning.

Protokoll för kliniska prövningar

Ett protokoll är den skriftliga beskrivningen av en klinisk prövning. Den inkluderar studiens mål, design, metoder, vetenskaplig bakgrund och statistisk information.

En prövning följer en omfattande plan eller ett protokoll. Ett protokoll är den skriftliga beskrivningen av en klinisk prövning.

Den inkluderar studiens mål, design och metoder, relevant vetenskaplig bakgrund och statistisk information.

Nyckelinformation som kan inkluderas kan vara:

  • antalet deltagare
  • vem som är berättigad att delta
  • vilka tester som kommer att ges och hur ofta
  • typer av data som ska samlas in
  • längden på studien
  • detaljerad information om behandlingsplanen

Undvik partiskhet

Forskare måste vidta åtgärder för att undvika partiskhet.

Bias hänvisar till mänskliga val eller andra faktorer som inte är relaterade till protokollet men som kan påverka resultaten av försöket.

Steg som kan hjälpa till att undvika partiskhet är jämförelsegrupper, randomisering och maskering.

Jämförelsegrupper

De flesta kliniska prövningar använder jämförelsegrupper för att jämföra medicinska strategier och behandlingar. Resultaten visar om en grupp har ett bättre resultat än den andra.

Detta utförs vanligtvis på ett av två sätt:

  1. En grupp får en befintlig behandling för ett tillstånd och den andra gruppen får en ny behandling. Forskare jämför sedan vilken grupp som har bättre resultat.
  2. En grupp får en ny behandling och den andra gruppen får placebo, en inaktiv produkt som ser ut som testprodukten.

Randomisering

Kliniska prövningar med jämförelsegrupper använder ofta randomisering. Deltagarna tilldelas till jämförelsesgrupper av en slump snarare än av val. Detta innebär att alla skillnader som ses under en prövning kommer att bero på den använda strategin och inte på grund av befintliga skillnader mellan deltagarna.

Maskering eller bländning

Maskering eller förblindning hjälper till att undvika partiskhet genom att inte informera varken deltagarna eller forskarna om vilken behandling deltagarna kommer att få.

Enkelblind: Detta är när antingen deltagarna eller forskarna är omedvetna om, vilken grupp är vilken.

Dubbelblind: Detta är när både deltagare och forskare är omedvetna.

Förvirrande faktorer

En förvirrare kan snedvrida det verkliga förhållandet mellan två eller flera egenskaper.

Man kan till exempel dra slutsatsen att människor som bär en cigarettändare är mer benägna att utveckla lungcancer eftersom det att bära en tändare orsakar lungcancer. Rökning är en förvirrare i detta exempel.

Människor som bär en cigarettändare är mer benägna att röka, och rökare är mer benägna att utveckla lungcancer, men vissa människor kan bära en tändare för andra ändamål.

Att inte beakta detta kan leda till falska slutsatser.

Vem är i forskargruppen?

En huvudutredare, som vanligtvis är läkare, leder varje klinisk studie.

Forskargruppen kan innehålla:

  • läkare
  • sjuksköterskor
  • socialarbetare
  • vårdpersonal
  • forskare
  • datahanterare
  • samordnare av kliniska prövningar

Var utförs kliniska prövningar?

Platsen beror på vilken typ av studie och vem som organiserar den.

Några vanliga platser inkluderar:

  • sjukhus
  • universitet
  • medicinska centra
  • läkarkontor
  • samhällskliniker
  • federalt finansierade och branschfinansierade forskningswebbplatser

Hur länge pågår prövningar?

Detta beror bland annat på vad som studeras. Vissa prövningar varar dagar, medan andra fortsätter i flera år.

Innan deltagande i ett försök får deltagarna veta hur länge det förväntas pågå.

Designad och organisation

Det finns olika typer av studier och olika sätt att organisera dem. Här är några studietyper.

Observationsstudier

Kohortstudier och fallkontrollstudier är exempel på observationsstudier.

Kohortstudie

En kohortstudie är en observationsstudie där deltagarna väljs ut och följs framåt i tiden för att se hur sannolikt sjukdomen är att utvecklas inom gruppen.

En kohortstudie är en observationsstudie där studiepopulationen, eller kohorten, väljs.

Information samlas in för att fastställa vilka ämnen som har antingen:

  • en särskild egenskap, såsom en blodgrupp som tros vara relaterad till utvecklingen av sjukdomen i fråga
  • exponering för en faktor som kan vara kopplad till en sjukdom, till exempel cigarettrökning

En individ kan väljas för att de röker. De kan sedan följas fram i tid för att se hur sannolikt de är att utveckla en sjukdom jämfört med andra människor.

Denna typ av studie används för att studera effekten av misstänkta riskfaktorer som inte kan kontrolleras experimentellt, såsom rökningens inverkan på lungcancer.

De största fördelarna med kohortstudier är:

  • Exponering mäts före sjukdomsdebut och är därför sannolikt opartisk när det gäller sjukdomsutveckling.
  • Sällsynta exponeringar kan undersökas genom lämpligt urval av studiekohorter.
  • Flera resultat - eller sjukdomar - kan studeras för valfri exponering.
  • Sjukdomsincidens kan beräknas i både de exponerade och oexponerade grupperna.

De största nackdelarna med kohortstudier är:

  • De tenderar att vara dyra och tidskrävande, speciellt om de genomförs framåt, vilket innebär att gå vidare.
  • Förändringar i både exponeringsstatus och diagnostiska kriterier över tid kan påverka individernas klassificering efter exponering och sjukdomsstatus.
  • Det kan finnas informationsförskjutning i det avslutade resultatet eftersom ämnets exponeringsstatus är känd.
  • Förluster för uppföljning kan medföra urvalsförskjutning.

Fallkontrollstudier

En fallkontrollstudie kan skilja på riskfaktorer för ett visst medicinskt tillstånd.

Forskare jämför människor med ett tillstånd och de utan det. Genom att arbeta bakåt genom tiden identifierar de hur de två grupperna skiljer sig åt.

Fallkontrollstudier är alltid retrospektiva - ser bakåt - för de börjar med resultatet och spåras sedan tillbaka för att undersöka exponeringar.

De viktigaste fördelarna med fallkontrollstudier är:

  • Resultat kan erhållas snabbt.
  • Studien kan ske med ett minimum av finansiering eller sponsring.
  • De är effektiva för att undersöka sällsynta sjukdomar eller sjukdomar med lång induktionsperiod.
  • Ett brett spektrum av möjliga riskfaktorer kan undersökas.
  • Flera exponeringar kan studeras.
  • De kräver få studieämnen.

De största nackdelarna med fallkontrollerade studier är:

  • Incidensdata kan inte genereras.
  • De är föremål för partiskhet.
  • Det kan vara svårt att få exakta, opartiska mått på tidigare exponeringar om journalföring är otillräcklig eller opålitlig. Detta kallas informationsbias.
  • Val av kontroller kan vara problematiskt. Detta kan införa urvalsbias.
  • Den kronologiska sekvensen mellan exponering och sjukdom kan vara svår att identifiera.
  • De är inte lämpliga för att undersöka sällsynta exponeringar, såvida inte exponeringen är ansvarig för en stor andel av fallen.

Nestad fallkontrollstudie

I en kapslad fallkontrollstudie kommer grupperna - fall och kontroller - från samma studiepopulation eller kohort.

När kohorten följs framåt blir de fall som uppstår ”fallen” i fallkontrollstudien. De opåverkade deltagarna i kohorten blir "kontrollerna".

Kapslade fallkontrollstudier är mindre kostsamma och mindre tidskrävande jämfört med en kohortstudie.

Incidens och förekomst av sjukdomen kan ibland projiceras från en kapslad kohortstudie. Detta är inte möjligt från en enkel fallkontrollstudie, eftersom det totala antalet exponerade individer och uppföljningstiderna vanligtvis är okända.

De viktigaste fördelarna med kapslade fallkontrollstudier är:

  • Effektivitet: Inte alla deltagare i kohorten kräver diagnostisk testning.
  • Flexibilitet: De gör det möjligt att testa hypoteser som inte förväntades när kohorten planerades.
  • Minskning av urvalsbias: Fall och kontroller samplas från samma befolkning.
  • Minskning av informationsbias: Exponering av riskfaktorer kan bedömas med utredaren blind för fallstatus.

Den största nackdelen är att resultaten har lägre auktoritet på grund av den lilla urvalsstorleken.

Ekologisk studie

En ekologisk studie tittar på sambandet mellan exponering och resultat av befolkningen eller samhället.

Vanliga kategorier av ekologiska studier inkluderar:

  • geografiska jämförelser
  • tid-trendanalys
  • studier av migration

De viktigaste fördelarna med ekologiska studier är:

  • De är billiga eftersom rutinmässigt samlade hälsodata kan användas.
  • De är mindre tidskrävande än andra studier.
  • De är okomplicerade och enkla att förstå.
  • Effekten av exponeringar som mäts över grupper eller områden - som kost, luftföroreningar och temperatur - kan undersökas.

De största nackdelarna med ekologiska studier är:

  • Avledningsfel som kallas ekologisk felaktighet kan uppstå. Det händer när forskare drar slutsatser om individer enbart baserat på analys av gruppdata.
  • Exponering för resultatrelationer är svår att upptäcka.
  • Det saknas information om förvirrande faktorer.
  • Det kan finnas systematiska skillnader mellan områden i hur exponeringar mäts.

Experimentella studier

Förutom observationsstudier finns det också experimentella studier, inklusive behandlingsstudier.

Slumpvisa kontrollerade försök

En randomiserad kontrollerad studie fördelar slumpmässigt individer antingen för att få eller inte få ett särskilt ingrepp (bestående av två olika behandlingar eller behandling och placebo).

En randomiserad kontrollerad studie (RCT) tilldelar slumpmässigt individer antingen för att få eller inte få ett särskilt ingripande.

En av två olika behandlingar kommer att användas, eller en behandling och placebo.

Detta är den mest effektiva studietypen för att identifiera vilken behandling som fungerar bäst. Det minskar påverkan av externa variabler.

De viktigaste fördelarna med RCT är:

  • Det finns ingen medveten eller undermedveten bias från forskarens sida. Detta garanterar i grunden extern giltighet.
  • Förvirrande variabler som ålder, kön, vikt, aktivitetsnivå och så vidare kan avbrytas så länge urvalet är tillräckligt stor.

De största nackdelarna med RCT är:

  • De är tidskrävande.
  • De kan vara dyra.
  • De kräver stora provgrupper.
  • Sällsynta händelser kan vara svåra att studera.
  • Både falsk-positiva och falsk-negativa statistiska fel är möjliga.

Adaptiv klinisk prövning

En adaptiv designmetod baseras på insamlade data. Det är både flexibelt och effektivt. Ändringar kan göras i studien och de statistiska procedurerna för pågående kliniska prövningar.

Kvasi-experiment

Kvasi-experimentella eller ”icke-randomiserade” studier inkluderar ett brett spektrum av interventionsstudier som inte är randomiserade. Denna typ av prövning används ofta när en RCT inte är logistiskt genomförbar eller etisk.

Bevishierarki


Ett antal bevishierarkier har skapats för att möjliggöra rangordning av olika forskningsmetoder efter deras resultat.

Bevishierarkier gör det möjligt att rangordna olika forskningsmetoder efter giltigheten av deras resultat.

Inte alla forskningsdesigner är lika med avseende på risken för fel och partiskhet i sina resultat. Vissa forskningsmetoder ger bättre bevis än andra.

Nedan följer ett exempel på hierarkin för evidensbaserad medicin i form av en pyramid, allt från en lägre beviskvalitet längst ner till högkvalitativt bevis högst upp.

Faser av kliniska prövningar

Medicinska forskningsstudier är indelade i olika stadier, så kallade faser. För läkemedelsprovning definieras dessa av FDA.

Tidiga fasförsök undersöker säkerheten för ett läkemedel och de biverkningar det kan orsaka. Senare försök testar om en ny behandling är bättre än en befintlig behandling.

Fas 0-studier: Farmakodynamik och farmakokinetik

Fas 0 är en utforskande fas som hjälper till att tillhandahålla klinisk information för ett nytt läkemedel i en tidigare fas.

Denna fas:

  • genomförs tidigt i fas 1
  • innebär mycket begränsad mänsklig exponering
  • har ingen terapeutisk eller diagnostisk avsikt, men är begränsad till screening och mikrodosstudier

Fas 1-prövningar: Screening för säkerhet

Efter fas 0 finns det ytterligare fyra faser av försök på människor. Dessa överlappar ofta. Fas 1 till 3 äger rum innan en licens beviljas.

Riktlinjer för fas 1 omfattar:

  • mellan 20 och 80 friska volontärer
  • verifiering av de vanligaste biverkningarna av läkemedlet
  • ta reda på hur läkemedlet metaboliseras och utsöndras

Fas 2-prövningar: Fastställande av effektivitet

Om fas 1-studier inte avslöjar oacceptabla toxicitetsnivåer, kan fas 2-studier påbörjas.

Detta involverar:

  • mellan 36 och 300 deltagare
  • samla in preliminära uppgifter om huruvida läkemedlet fungerar hos personer med en viss sjukdom eller ett tillstånd
  • kontrollerade prövningar för att jämföra de som får läkemedlet med personer i en liknande situation som får ett annat läkemedel eller placebo
  • fortsatt säkerhetsutvärdering
  • studier av kortvariga biverkningar

Fas 3-försök: Slutlig bekräftelse av säkerhet och effektivitet

Om fas 2 har bekräftat effektiviteten av ett läkemedel kommer FDA och sponsorer att diskutera hur man utför stora studier i fas 3.

Detta kommer att innebära:

  • mellan 300 och 3000 deltagare
  • samla in ytterligare information om säkerhet och effektivitet
  • studier av olika populationer
  • undersöka olika doser för att bestämma den bästa receptbeloppet
  • använda läkemedlet i kombination med andra läkemedel för att bestämma effektiviteten

Efter denna fas överlämnas den fullständiga informationen om det nya läkemedlet till hälsovårdsmyndigheterna.

Granska mötet

Om FDA godkänner produkten för marknadsföring genomförs krav efter marknadsföring och åtaganden.

FDA använder dessa studier för att samla in ytterligare säkerhets-, effektivitets- eller optimal information om produkten.

Ny läkemedelsansökan

Efter att ansökan har granskats och före fas 4-prövningar kommer FDA-granskarna antingen att godkänna den nya läkemedelsansökan eller utfärda ett svarsbrev.

En läkemedelssponsor kommer att fylla i en ny läkemedelsansökan (NDA) för att be FDA att överväga att godkänna ett nytt läkemedel för marknadsföring i USA.

En NDA inkluderar:

  • all data från djur och människor
  • dataanalys
  • information om läkemedelsbeteende i kroppen
  • tillverkningsdetaljer

FDA har 60 dagar på sig att besluta om det ska lämnas in för att granskas.

Om de beslutar att lämna in NDA tilldelas FDAs granskningsteam att utvärdera sponsorns forskning om läkemedlets säkerhet och effektivitet.

Följande steg måste sedan äga rum.

Läkemedelsmärkning: FDA granskar läkemedlets professionella märkning och bekräftar att lämplig information delas med konsumenter och vårdpersonal.

Anläggningsinspektion: FDA inspekterar anläggningarna där läkemedlet kommer att tillverkas.

Läkemedelsgodkännande: FDA-granskare godkänner antingen ansökan eller utfärdar ett svarsbrev.

Fas 4 försök: Studier under försäljning

Fas 4-studier äger rum efter att läkemedlet har godkänts för marknadsföring. De är utformade för att inkludera:

  • över 1000 patienter
  • omfattande erfarenhet av att utvärdera säkerheten och effekten av det nya läkemedlet i en större grupp och delpopulationer av patienter
  • jämförelse och kombination med andra tillgängliga behandlingar
  • utvärdering av långsiktiga biverkningar av läkemedlet
  • upptäckt av mindre vanliga biverkningar
  • kostnadseffektivitet för läkemedelsbehandling jämfört med andra traditionella och nya terapier

Säkerhetsrapport

Efter att FDA har godkänt ett läkemedel börjar steget efter marknadsföring. Sponsorn, vanligtvis tillverkaren, lämnar in regelbundna säkerhetsuppdateringar till FDA.

Vem sponsrar kliniska prövningar?

Kliniska prövningar och forskning kan kosta hundratals miljoner dollar. Grupper som finansierar prövningar kan inkludera:

  • läkemedels-, bioteknik- och medicintekniska företag
  • akademiska medicinska centra
  • frivilliga grupper och stiftelser
  • National Institutes of Health
  • statliga departement
  • läkare och vårdgivare
  • individer

Vem kan delta?

Protokollet definierar vem som är berättigad att delta i en prövning.

Möjliga inkluderingskriterier kan vara:

  • har en specifik sjukdom eller tillstånd
  • att vara "frisk" utan hälsotillstånd

Uteslutningskriterier är de faktorer som utesluter vissa människor från att gå med i en rättegång.

Exempel är ålder, kön, en specifik typ eller stadium av en sjukdom, tidigare behandlingshistoria och andra medicinska tillstånd.

Möjliga fördelar och risker

Att delta i kliniska prövningar kan ha både fördelar och risker för deltagarna.

Möjliga fördelar med kliniska prövningar inkluderar följande:

  • Deltagarna har tillgång till nya behandlingar.
  • Om en behandling visar sig vara framgångsrik kommer deltagarna att vara bland de första som gynnas.
  • Deltagare som inte ingår i gruppen som får en ny behandling kan få standardbehandlingen för det specifika tillståndet, vilket kan vara lika bra eller bättre än det nya tillvägagångssättet.
  • Hälsa övervakas noggrant och stöds av ett team av vårdgivare.
  • Information som samlats in från kliniska prövningar bidrar till vetenskaplig kunskap, kan hjälpa andra och i slutändan förbättrar vården.

Möjliga risker inkluderar:

  • Standardvård för ett visst tillstånd kan ibland vara bättre än den nya strategin eller behandlingarna som studeras.
  • Den nya metoden eller behandlingen kan fungera bra för vissa deltagare men inte nödvändigtvis för andra.
  • Det kan finnas oväntade eller oförutsedda biverkningar, särskilt i fas 1 och fas 2-försök och med tillvägagångssätt som genterapi eller nya biologiska behandlingar.
  • Sjukförsäkring och vårdgivare täcker inte alltid patientvård och kostnader för dem som deltar i kliniska prövningar.

Vad betyder samtycke?

Deltagarna förväntas läsa samtycksdokumentet noggrant, avgöra om de vill anmäla sig och skriva under innan de kan ingå i rättegången.

Dokumentet om informerat samtycke förklarar riskerna och de potentiella fördelarna med att delta i en klinisk prövning.

Element som måste visas i dokumentet inkluderar bland annat:

  • syfte med forskning
  • förutsebara risker för obehag
  • möjliga fördelar

Deltagarna förväntas läsa samtycksdokumentet noggrant, avgöra om de vill anmäla sig och skriva under innan de kan ingå i rättegången.

Är kliniska prövningar säkra?

FDA arbetar för att alla som överväger att gå med i en prövning har tillgång till all tillförlitlig information de behöver för att göra ett välgrundat val, inklusive information om riskerna.

Medan risker för deltagare kontrolleras och övervakas, kan vissa risker vara oundvikliga på grund av karaktären av medicinska forskningsstudier.

Hur skyddas deltagarna?

God klinisk praxis (GCP) definieras som en standard för design, genomförande, prestanda, övervakning, revision, inspelning, analys och rapportering av kliniska prövningar eller studier.

Deltagarnas säkerhet är en högprioriterad fråga. I varje försök bidrar vetenskaplig tillsyn och patienträttigheter till deras skydd.

God klinisk praxis (GCP) syftar till att säkerställa att etiska och lämpliga procedurer följs i försök.

GCP-efterlevnad ger allmänheten förtroende för att deltagarnas säkerhet och rättigheter skyddas.

Det syftar till att:

  • för att skydda deltagarnas rättigheter, säkerhet och välfärd
  • att garantera att data som samlas in är tillförlitliga, har integritet och är av lämplig kvalitet
  • att tillhandahålla riktlinjer och standarder för genomförande av klinisk forskning

Grunden till GCP lades först 1947. Huvudpunkterna var att forskare under alla försök måste garantera:

  • frivilligt deltagande
  • informerat samtycke
  • minimering av risk

Över tiden har tillägg varierat från att skapa ytterligare skydd för utsatta befolkningar till att ge vägledning till organ som bedriver forskning.

Patientens rättigheter

Sätt att skydda patienträttigheter inkluderar följande:

Informerat samtycke är processen att förse deltagarna med kliniska prövningar med alla fakta om försöket. Det händer innan deltagarna går med på att delta och under rättegången. Informerat samtycke innehåller information om de behandlingar och tester som kan tas emot och möjliga fördelar och risker.

Övriga rättigheter: Dokumentet om informerat samtycke är inte ett kontrakt; deltagare kan när som helst dra sig ur studien oavsett om rättegången är avslutad eller inte.

Rättigheter och skydd för barn: En förälder eller vårdnadshavare måste ge lagligt samtycke om barnet är 18 år eller yngre. Om en prövning kan innebära en risk som är större än minimal måste båda föräldrarna ge tillstånd. Barn över 7 år måste gå med på att delta i kliniska prövningar.

Hur hittar jag en klinisk prövning?

Information om aktuella kliniska prövningar finns här.

none:  nödfallsmedicin venös tromboembolism- (vte) blod - hematologi