FDA godkänner fiskoljemedicin för hjärt-kärlsjukdom
Food and Drug Administration (FDA) har nyligen godkänt ett läkemedel som härrör från fiskolja som en adjuvant terapi för personer som riskerar att få kardiovaskulära händelser.
Enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC) är hjärtsjukdom den främsta dödsorsaken bland vuxna i USA.
Faktum är att var 37: e sekund dör en person på grund av en kardiovaskulär händelse i USA.
Av denna anledning är det viktigt att försöka förhindra dåliga kardiovaskulära resultat hos personer i riskzonen. Förhöjda triglyceridnivåer, som är en markör för blodlipider (fetter), är en viktig riskfaktor att se upp för.
Förra veckan utfärdade FDA ett uttalande som förklarade att de hade godkänt användningen av ett nytt läkemedel som en adjuvansbehandling för att förhindra kradiovaskulär sjukdom hos vuxna med triglyceridnivåer på 150 milligram per deciliter eller högre, som räknas som förhöjda nivåer.
Läkemedlet, Vascepa, kommer i kapselform. Dess huvudsakliga aktiva ingrediens är eikosapentaensyra. Detta är en omega-3-fettsyra extraherad från fiskolja.
Enligt FDA: s rekommendationer bör läkare bara ordinera Vascepa till dem med onormalt höga triglyceridnivåer och som en ytterligare behandling för den maximalt tolererade dosen av statiner. Dessa är de läkemedel som människor brukar ta för att hålla sina kolesterolnivåer i schack och minimera kardiovaskulär risk.
"FDA [erkänner att] det finns ett behov av ytterligare medicinska behandlingar för hjärt-kärlsjukdomar", säger Dr. John Sharretts, fungerande biträdande chef för avdelningen för metabolism och endokrinologiprodukter i FDA: s centrum för läkemedelsutvärdering och forskning.
"[Detta] godkännande kommer att ge [personer] med förhöjda triglycerider och andra viktiga riskfaktorer, inklusive hjärtsjukdomar, stroke och diabetes, ett kompletterande behandlingsalternativ som kan hjälpa till att minska risken för kardiovaskulära händelser."
Dr John Sharretts
Vascepa sänker effektivt triglycerider
När triglyceridnivåerna i blodet blir för höga kan det bidra till förtjockning och förstyvning av artärväggarna. Detta ökar en persons risk att uppleva en kardiovaskulär händelse, såsom stroke eller hjärtinfarkt.
Vascepa kan säkert sänka triglyceridnivåerna, vilket också hjälper till att minska kardiovaskulär risk.Men de mekanismer genom vilka läkemedlet uppnår detta är fortfarande oklara.
Ändå har en klinisk prövning med 8 179 deltagare visat läkemedlets effektivitet och säkerhet, vilket i slutändan har lett till godkännande av FDA.
Deltagarna var alla 45 år eller äldre med en historia av olika hjärt-, kärl- eller metaboliska tillstånd. Dessa inkluderade kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, halsartärsjukdom, perifer artärsjukdom eller diabetes. De hade också ytterligare riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom.
Studien visade att personer som tog Vascepa hade en lägre risk att uppleva en kardiovaskulär händelse än de som inte tog drogen.
Enligt tillverkarna kan Vascepa sänka nivåerna av triglycerid i blodet med cirka 33%.
Forskarna som genomförde den kliniska prövningen noterade dock att läkemedlet ibland var förknippat med en ökad risk för hjärtproblem - särskilt förmaksflimmer eller förmaksfladder - som krävde sjukhusvistelse. Denna risk var dock mer uttalad hos personer som redan hade en historia av dessa två tillstånd.
En annan potentiell biverkning är en högre risk för blödning - men det är mer sannolikt att detta inträffar hos personer som redan tar andra läkemedel i samband med en högre risk för blödningshändelser, såsom aspirin, klopidogrel eller warfarin.
Tillverkarna av Vascepa rekommenderar att personer som får recept på läkemedlet tar två 1-gram kapslar eller fyra 0,5-gram kapslar två gånger om dagen med mat.
De varnar emellertid för att personer med kända allergier mot fisk eller skaldjur kan uppleva allergiska reaktioner mot detta läkemedel, och att de endast ska ta det enligt råd från sin läkare och avbryta behandlingen om de upplever några symtom på en allergisk reaktion.
