Hemlibra (emicizumab)

Vad är Hemlibra?

Hemlibra är ett receptbelagt läkemedel. Det föreskrivs för att förhindra blödningsepisoder eller göra dem mindre frekventa hos personer med hemofili A, antingen med eller utan faktor VIII (åtta) hämmare. Hemlibra är godkänt för användning hos människor i alla åldrar.

Hemlibra innehåller läkemedlet emicizumab, som är en monoklonal antikropp. Detta är ett läkemedel som är tillverkat av immunsystemets celler.

Hemlibra kommer som en lösning som ges som en injektion under huden (subkutan). Din vårdgivare kan ge dig injektionen, eller så kan den injiceras själv hemma av personer i åldrarna 7 år eller äldre.

I kliniska studier som varade sex månader eller längre minskade Hemlibra antalet blödningar totalt med:

  • minst 94 procent hos personer utan faktor VIII-hämmare
  • minst 80 procent hos personer med faktor VIII-hämmare

En ny typ av läkemedel

Innan Food and Drug Administration (FDA) godkände Hemlibra var den viktigaste typen av behandling som användes för att behandla hemofili A faktor VIII-ersättning.

Människor med hemofili A har inte faktor VIII, ett protein som din kropp behöver för att bilda blodproppar. Faktor VIII-ersättningsterapi sätter faktor VIII i blodet. Vanligtvis skapas faktor VIII-ersättning i ett laboratorium, men det kan också göras från donerat blodplasma. Terapin ges som en injektion i en av dina vener (intravenös).

Hemlibra tillverkas av celler i ett laboratorium. Istället för att ersätta faktor VIII fungerar Hemlibra genom att fästa på specifika koagulationsfaktorer (proteiner) i blodet. Detta gör att blodet kan koagulera ordentligt utan faktor VIII, vilket hjälper till att förhindra okontrollerad blödning.

Hemlibra är det första läkemedlet som används för att förhindra blödning hos personer med hemofili A antingen med eller utan faktor VIII-hämmare. Hämmare är antikroppar (immunsystemproteiner) som attackerar faktor VIII och förhindrar att det bildar blodproppar. Vissa människor utvecklar hämmare när de ges ersättningsterapi med faktor VIII, vilket gör behandlingen ineffektiv.

Hemlibra är också det första läkemedlet för hemofili A som du kan ta som en injektion under huden (subkutan). Dessutom finns det flera möjliga doseringsscheman, inklusive veckovis, varannan vecka eller var fjärde vecka. Andra behandlingar för hemofili A kräver att du tar dem mycket oftare, från varannan dag till flera gånger i veckan.

FDA-godkännande

Food and Drug Administration (FDA) godkände först Hemlibra 2017 för personer med hemofili A med faktor VIII-hämmare.

2018 utvidgade FDA sitt godkännande till att omfatta personer med hemofili A som inte har faktor VIII-hämmare.

Hemlibra generisk

Hemlibra är endast tillgängligt som ett märkesläkemedel. Den är för närvarande inte tillgänglig i generisk form.

Hemlibra innehåller det aktiva läkemedlet emicizumab, som ibland kallas emicizumab-kxwh. Slutet med "-kxwh" hjälper till att skilja läkemedlet från liknande mediciner som kan finnas tillgängliga i framtiden. Detta är ett typiskt namnformat för monoklonala antikroppar (läkemedel gjorda av immunsystemceller).

Hemlibra säkerhet

Food and Drug Administration (FDA) samlar in rapporter om negativa läkemedelseffekter. Allmänheten och vårdpersonalen skickar in dessa rapporter till FDA genom att använda MedWatch frivilliga rapporteringsformulär och ringa 800-FDA-1088 (800-322-1088). Både FDA och Genentech, tillverkaren av Hemlibra, övervakar noggrant säkerhetsrapporterna om Hemlibra.

Rapporter om döden

Tillverkaren av Hemlibra har rapporterat tio dödsfall över hela världen som inträffade medan människor tog Hemlibra. Dessa dödsfall inträffade efter att FDA godkänt läkemedlet. Det är inte klart om läkemedlet orsakade något av dödsfallet.

Tillverkaren av Hemlibra fortsätter att övervaka säkerhetsrapporter om läkemedlet. Om du har frågor om huruvida Hemlibra är säkert för dig, prata med din läkare.

Hemlibra kostnad

Som med alla mediciner kan kostnaden för Hemlibra variera.

Det faktiska priset du betalar beror på din försäkringsskydd och det apotek du använder.

Finansiell och försäkringsassistent

Om du behöver ekonomiskt stöd för att betala för Hemlibra eller om du behöver hjälp med att förstå din försäkringsskydd finns hjälp tillgänglig.

Genentech, tillverkaren av Hemlibra, erbjuder ett program som heter Access Solutions. För mer information och ta reda på om du är berättigad till support, ring 877-233-3981 eller besök programmets webbplats.

Hemlibra dosering

Den dos av Hemlibra som din läkare ordinerar beror på flera faktorer. Dessa inkluderar:

  • din vikt
  • det behandlingsschema som din läkare bestämmer är bäst för dig

Följande information beskriver doser som vanligtvis används eller rekommenderas. Var dock noga med att ta den dos som din läkare ordinerar åt dig. Din läkare kommer att bestämma den bästa dosen som passar dina behov.

Läkemedelsformer och styrkor

Hemlibra finns i injektionsflaskor med en dos som innehåller olika dosstyrkor:

  • 30 mg / ml
  • 60 mg / 0,4 ml
  • 105 mg / 0,7 ml
  • 150 mg / ml

Varje dos ges genom en injektion under huden (subkutan). Du använder en injektionsflaska per injektion och kastar sedan injektionsflaskan och eventuell kvarvarande vätska i injektionsflaskan.

Dosering för hemofili A

Hemlibra ges vanligtvis först i laddningsdoser, som följs av underhållsdoser. Att ladda doser tar snabbt läkemedlet till toppnivåer i kroppen. De är antingen högre än underhållsdoser eller ges oftare.

De första fyra doserna av Hemlibra är laddningsdoser. De ges som 3 mg / kg en gång per vecka.

Varje dos därefter är en underhållsdos. Din läkare kommer att bestämma den bästa underhållsdosen för dig. Din specifika dos kommer att baseras på din vikt. Det kan vara:

  • 1,5 mg / kg en gång i veckan
  • 3 mg / kg en gång varannan vecka
  • 6 mg / kg en gång var fjärde vecka

Notera: Ett kilo (kg) kroppsvikt är lika med 2,2 pund. Om du till exempel väger 68 kg, skulle din laddningsdos på 3 mg / kg vara 204 mg Hemlibra per vecka.

Pediatrisk dosering

Doser för barn baseras på deras vikt, precis som doser för vuxna.

Vad händer om jag saknar en dos?

Om du saknar en dos Hemlibra, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta sedan nästa dos enligt ditt vanliga schema. Ta inte två doser på samma dag. Om du tar mer än en dos samma dag ökar risken för allvarliga biverkningar.

Måste jag använda detta läkemedel på lång sikt?

Hemlibra är inte ett botemedel mot hemofili, och det måste tas regelbundet för att det ska förhindra blödning. Så om din läkare bestämmer att Hemlibra är ett säkert och effektivt behandlingsalternativ för dig, kommer de sannolikt att ordinera det på lång sikt.

Det finns inget botemedel mot hemofili just nu.

Hemlibra biverkningar

Hemlibra kan orsaka milda eller allvarliga biverkningar. Följande lista innehåller några av de viktigaste biverkningarna som kan uppstå när du tar Hemlibra. Denna lista innehåller inte alla möjliga biverkningar.

För mer information om de möjliga biverkningarna av Hemlibra, eller tips om hur du hanterar en oroande biverkning, prata med din läkare eller apotekspersonal.

Mer vanliga biverkningar

De vanligaste biverkningarna av Hemlibra kan inkludera:

  • reaktion på injektionsstället (rodnad, smärta eller ömhet runt den plats där Hemlibra injicerades)
  • huvudvärk
  • ledvärk

De flesta av dessa biverkningar kan försvinna inom några dagar eller ett par veckor. Om de är svårare eller inte försvinner, prata med din läkare eller apotekspersonal.

Allvarliga biverkningar

Allvarliga biverkningar från Hemlibra är inte vanliga, men de kan förekomma.

Allergisk reaktion

Allergiska reaktioner inträffade inte i kliniska prövningar av Hemlibra. Men som med de flesta läkemedel kan vissa människor få en allergisk reaktion efter att ha tagit Hemlibra. Symtom på en mild allergisk reaktion kan inkludera:

  • hudutslag
  • kliande
  • rodnad (värme och rodnad i huden)

En allvarligare allergisk reaktion är sällsynt men möjlig. Symtom på en allvarlig allergisk reaktion kan inkludera:

  • angioödem (svullnad under huden, vanligtvis i ögonlocken, läpparna, händerna eller fötterna)
  • svullnad i tunga, mun eller hals
  • problem att andas

Ring din läkare omedelbart om du har en allvarlig allergisk reaktion mot Hemlibra. Ring 911 om dina symtom känns livshotande eller om du tror att du har en medicinsk nödsituation.

Blodproppar (när de används med aPCC)

Under behandling med Hemlibra kan vissa människor ibland få läkemedel som hjälper till att stoppa blödning, såsom aktivt protrombinkomplexkoncentrat (aPCC). Allvarliga biverkningar kan uppstå om du tar dessa läkemedel tillsammans, såsom ökad risk för blodproppar. Risken är störst hos personer som tar Hemlibra och som får mer än 100 enheter / kg aPCC om dagen i mer än 24 timmar.

De typer av blodproppar som kan uppstå om du tar Hemlibra med aPCC inkluderar:

  • Trombotisk mikroangiopati (blodproppar och skador i små blodkärl, inklusive de i njurarna, ögonen, hjärnan och andra organ). Symtom kan inkludera:
    • illamående
    • kräkningar
    • svullnad i dina ben och armar
    • svaghet
    • urinera mindre ofta än normalt
    • magont
    • ryggont
    • gulning av din hud och dina vita ögon
    • förvirring
  • Blodproppar i andra blodkärl, inklusive de i lungorna, huvudet, armarna och benen. Symtom kan inkludera:
    • huvudvärk
    • problem med att se
    • hosta blod
    • bröstsmärta
    • problem att andas
    • snabb hjärtfrekvens
    • svullnad i dina ben och armar
    • smärta i benen eller armarna

Om du har symtom på blodpropp, kontakta din läkare omedelbart. Ring 911 om dina symtom känns livshotande eller om du tror att du har en medicinsk nödsituation.

Om du får en blodpropp under behandling med Hemlibra och aPCC, kommer din läkare sannolikt att sluta ta båda läkemedlen en tid. Din läkare kommer att avgöra om det är säkert för dig att börja ta Hemlibra igen.

Hemlibra använder

Food and Drug Administration (FDA) godkänner receptbelagda läkemedel som Hemlibra för att behandla vissa tillstånd.

Hemlibra för hemofili A

Hemlibra är FDA-godkänt för att behandla människor i alla åldrar som har hemofili A. Det är godkänt för användning hos personer med eller utan faktor VIII-hämmare för att förhindra blödning.

Faktor VIII (åtta) är ett naturligt förekommande protein i blodet som spelar en viktig roll för att bilda blodproppar. Människor med hemofili A saknar faktor VIII så att deras blod inte koagulerar. Att inte kunna bilda blodproppar utsätter personer med hemofili i riskzonen för blödningar som inte slutar. Ibland kan detta vara dödligt.

Innan Hemlibra godkändes var huvudbehandling för hemofili A faktor VIII-ersättningsterapi. Denna behandling ersätter faktor VIII som saknas i blodet.

Men vissa utvecklar hämmare när de får ersättningsterapi med faktor VIII. Hämmare är antikroppar (immunsystemproteiner) som attackerar faktor VIII och förhindrar att faktor VIII-ersättningsterapi fungerar.

Hemlibra fungerar på ett annat sätt. Istället för att ersätta faktor VIII kopplar Hemlibra samman andra blodproteiner. Detta gör att blodet kan koagulera ordentligt utan faktor VIII. Eftersom det inte handlar om att ersätta faktor VIII fungerar Hemlibra effektivt även om det finns hämmare i blodet.

Hemlibra för andra tillstånd

Hemlibra används inte för att behandla andra blödningsförhållanden.

Hemlibra för hemofili B (inte en lämplig användning)

Hemlibra används inte för att förhindra blödningar hos personer med hemofili B. Det beror på att personer med hemofili B saknar en annan koagulationsfaktor (blodprotein) än personer med hemofili A.

  • hemofili A: saknad koagulationsfaktor VIII (åtta)
  • hemofili B: saknad koagulationsfaktor IX (nio)

Hemlibra kompenserar inte för den saknade faktorn IX. Så det kan inte användas för att förhindra blödning hos personer med hemofili B.

Hemlibra och barn

Hemlibra är FDA-godkänt för användning hos barn i alla åldrar, även nyfödda. Läkemedlet används för samma ändamål som för vuxna. Hemlibra hjälper till att förhindra blödning hos personer med hemofili A med eller utan faktor VIII-hämmare.

Instruktioner för användning av Hemlibra

Du bör ta Hemlibra enligt din vårdgivares instruktioner.

Din vårdgivare kan ge dig Hemlibra-injektioner på kliniken eller kontoret. Eller så kan de lära dig hur du ger dig själv injektioner.

Det kan hjälpa till att hålla ett register över dina injektioner. Inkludera information som:

  • datum för varje injektion
  • injektionsstället
  • informationen om injektionsflaskan (du hittar den på injektionsflaskan) *

* Registrering av flaskpartiets information hjälper vårdgivare att spåra användningen av biologiska läkemedel, såsom Hemlibra. Denna information är användbar om en allvarlig biverkning uppstår.

Nedan finns information om hur du injicerar Hemlibra själv. För mer information, en video och användbara instruktionsbilder, se Hemlibra-webbplatsen, inklusive denna steg-för-steg-guide.

Förbereder att injicera Hemlibra

Läs igenom dessa steg innan du ger dig en Hemlibra-injektion.

  1. Ta ut injektionsflaskan (eller injektionsflaskorna, beroende på din dos) Hemlibra 15 minuter innan du planerar att injicera. Detta gör att läkemedlet kan nå rumstemperatur före injektionen.
  2. Försök inte värma upp lösningen i mikrovågsugnen eller genom att köra den under varmt vatten. Detta kan göra Hemlibra mindre säker och kanske inte fungerar lika bra.
  3. Kontrollera injektionsflaskan för att se till att lösningen är klar till svagt gul. Om det är grumligt, färgat eller innehåller partiklar, använd det inte. Skaka inte flaskan.
  4. Medan du väntar på att Hemlibra ska komma till rumstemperatur, samla in dina förnödenheter. Annat än Hemlibra-injektionsflaskorna behöver du: Alkoholservetter, bomullsbinda, bomullstussar, överföringsnål, spruta, injektionsnål med säkerhetsskydd och behållare för avfallshantering
  5. Tvätta händerna med tvål och vatten.
  6. Välj ditt injektionsställe. Det kan vara en av dessa tre platser: Magområdet (minst 2 tum från din navel), framsidan av låret och baksidan av överarmen (om någon annan ger dig injektionen)
  7. Undvik att injicera i mullvad eller någon hud som är röd, blåmärken eller ärr.

Injicerar Hemlibra

Följ dessa steg för att injicera Hemlibra.

Förbereda injektionsflaskan och sprutan

För att göra injektionsflaskan och sprutan redo för injektionen, följ dessa steg:

  1. Ta bort locket från injektionsflaskan och kasta den i behållaren för avfallshantering.
  2. Rengör toppen av injektionsflaskans propp med en spritservett.
  3. Fäst överföringsnålen (fortfarande i skyddskåpan) på sprutan. Gör detta genom att trycka och vrida överföringsnålen medurs tills den sitter fast.
  4. Dra långsamt tillbaka sprutkolven för att dra in luft. Din läkare kommer att berätta rätt mängd.
  5. Håll sprutan i pipan med ena handen. Se till att nålen pekar uppåt.
  6. Dra försiktigt nålskyddet rakt av nålen. Kasta inte locket. Du behöver den för att sammanfoga överföringsnålen efter att du har använt den. Sätt locket på en ren, plan yta. Placera inte överföringsnålen efter att den är otäckt.

Fylla på sprutan

Här är stegen för att fylla sprutan:

  1. Håll injektionsflaskan på en plan yta. Injicera överföringsnålen rakt ner i mitten av injektionsflaskans stopp.
  2. Håll nålen i injektionsflaskan, ta upp injektionsflaskan och vänd den upp och ner.
  3. Med nålspetsen över läkemedelsnivån, tryck på kolven för att injicera luften i utrymmet ovanför medicinen. Injicera inte luft i medicinen.
  4. Håll fingret på kolven och dra ner hela sprutan tills nålspetsen ligger inom medicinen.
  5. Dra långsamt kolven ner för att fylla sprutan med mer än den mängd som behövs för din dos. (Obs: Om din dos är mer än mängden i injektionsflaskan, fyll sprutan med all medicin från injektionsflaskan. Se tillverkarens instruktioner om du behöver använda mer än en injektionsflaska för din föreskrivna dos.)
  6. Håll sprutan i injektionsflaskan och kontrollera om det finns stora luftbubblor som kan hindra dig från att ta din föreskrivna dos. Om du ser något, knacka försiktigt på sprutan med fingrarna så att bubblorna stiger till toppen. Tryck sedan långsamt på kolven så att nålen är i luften ovanför medicinen. Fortsätt trycka på kolven för att ta bort bubblorna från sprutan.
  7. Kontrollera om mängden medicin i sprutan nu är mindre än eller samma som din föreskrivna dos. Om det är det, dra i kolven så att nålen befinner sig i medicinen igen. Fortsätt sedan dra i kolven tills mängden i sprutan är större än den föreskrivna dosen.
  8. Upprepa steg 6 och 7 för att se till att det inte finns några bubblor i sprutan och att du har rätt dos i sprutan.
  9. Ta bort sprutan och överför nålen från injektionsflaskan.

Kassera överföringsnålen

När du har fyllt sprutan måste du täcka och kasta överföringsnålen. Här är hur:

  1. Håll sprutan i ena handen och skjut överföringsnålen i locket, som du placerade på en plan yta. Skruva uppåt så att locket glider ner för att täcka nålen.
  2. Se till att nålen är täckt med locket. Tryck ner locket med din andra hand för att fästa den helt i sprutan.
  3. Ta bort överföringsnålen från sprutan genom att vrida den moturs och dra försiktigt. (Du använder inte överföringsnålen för att injicera medicinen. Detta skulle vara smärtsamt och kan orsaka hudskador.)
  4. Kasta överföringsnålen i behållaren för avfallshantering.

Injicerar Hemlibra

Följ dessa steg när du är redo att injicera Hemlibra:

  1. Torka av det valda injektionsstället med spritservetten och låt det lufttorka i minst 10 sekunder.
  2. Fäst injektionsnålen i sprutan genom att trycka och vrida den medurs tills den är helt säker.
  3. Dra bort säkerhetsskyddet från nålen (mot sprutan).
  4. Ta försiktigt av locket från nålen och kasta det i behållaren för avfallshantering. Undvik att vidröra nålspetsen och placera inte nålen på några ytor.
  5. När du har tagit av locket ska du injicera Hemlibra omedelbart. Flytta kolven i sprutan så att den överensstämmer med din föreskrivna dos. Kolvens övre kant bör vara i linje med märket för din föreskrivna dos.
  6. Nyp din hud på det injektionsställe du har valt.
  7. Sätt snabbt in nålen helt och hållet i en 45 graders eller 90 graders vinkel i den klämda huden. Tryck inte på kolven än.
  8. När nålen har satts helt in i huden, släpp det klämda området.
  9. Tryck långsamt ned kolven tills du har injicerat all medicinen.
  10. Ta bort nålen genom att dra ut den i samma vinkel som du satte in den.

Efter injektion av Hemlibra

När du har injicerat Hemlibra, följ dessa steg:

  1. Lägg ner nålen på en plan yta. Täck över nålen genom att trycka sprutans säkerhetsskydd framåt i en vinkel på 90 grader (bort från pipan). Lyssna efter ett klickljud. Det låter dig veta att nålen är helt täckt av säkerhetsskyddet.
  2. Förvara nålen i sprutan. Ta inte bort den. Sätt inte tillbaka injektionsnålskyddet.
  3. Kasta den använda injektionsflaskan, nålarna och sprutan i behållaren för avfallshantering.
  4. Om du ser några droppar blod vid injektionsstället, tryck bomullstuss eller gasbind på platsen. Om blödningen inte slutar, kontakta din läkare.
  5. Undvik att gnugga injektionsstället.

När ska du ta Hemlibra

Din läkare kommer att berätta för dig hur ofta du ska ta Hemlibra. De kanske vill att du ska ta Hemlibra en gång i veckan, en gång varannan vecka eller en gång var fjärde vecka.

Ta Hemlibra samma veckodag. Om du till exempel tar Hemlibra en gång i veckan kan du välja att ta det varje måndag.

Påminnelser om läkemedel kan hjälpa till att se till att du inte missar en dos.

Hemlibra och alkohol

Det finns inga kända interaktioner mellan Hemlibra och alkohol. Men om du har hemofili A, koagulerar ditt blod inte ordentligt. Att dricka alkohol kan också förhindra att ditt blod bildar blodproppar genom att minska antalet koagulationsfaktorer i ditt blod. Som ett resultat kan dricka för mycket alkohol medan du tar Hemlibra minska hur effektiv Hemlibra kommer att bli.

Om du dricker alkohol, prata med din läkare om det är säkert att dricka medan du tar Hemlibra.

Hemlibra-interaktioner

Hemlibra kan interagera med flera andra mediciner. Det kan också interagera med vissa laboratorietester.

Olika interaktioner kan orsaka olika effekter. Till exempel kan vissa interaktioner störa hur bra ett läkemedel fungerar. Andra interaktioner ökar eller gör dem allvarligare.

Hemlibra och andra mediciner

Nedan finns mediciner som kan interagera med Hemlibra. Denna lista innehåller inte alla läkemedel som kan interagera med Hemlibra.

Innan du tar Hemlibra, prata med din läkare och apotekspersonal. Berätta om alla receptbelagda receptfria recept och andra läkemedel du tar. Berätta också om vitaminer, örter och kosttillskott du använder. Att dela denna information kan hjälpa dig att undvika potentiella interaktioner.

Om du har frågor om läkemedelsinteraktioner som kan påverka dig, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Hemlibra och aktiverat protrombinkomplexkoncentrat (aPCC)

Aktivt protrombinkomplexkoncentrat (aPCC) är ett läkemedel som hjälper till att stoppa blödning. Även om Hemlibra kan användas med aPCC, kan du ta dessa läkemedel tillsammans öka risken för blodproppar. Denna risk är störst hos personer som tar Hemlibra som får mer än 100 enheter / kg aPCC om dagen i mer än 24 timmar.

Om du behöver en PCC när du tar Hemlibra, kommer din läkare att övervaka dig noga för tecken på blodproppar. Vissa blodproppar kan vara allvarliga och du kan behöva söka behandling direkt. (För mer information, se avsnittet ”Hemlibra biverkningar” ovan.)

Om du får en blodpropp när du tar dessa läkemedel tillsammans, kommer din läkare sannolikt att du ska sluta ta Hemlibra. De bestämmer om det är säkert för dig att börja ta drogen igen.

Hemlibra och andra hemofili A-läkemedel

Att ta Hemlibra med vissa hemofili A-läkemedel kan öka risken för blodproppar. Specifika doseringsanvisningar för användning av Hemlibra och andra hemofili A-läkemedel inkluderar följande:

  • Sluta använda förbikopplingsmedel (behandlingar för personer med hämmare) dagen innan du börjar ta Hemlibra. Exempel på förbikopplingsmedel är anti-inhibitorkoagulantkomplex (FEIBA) och rekombinant human koagulationsfaktor VIIa (NovoSeven).
  • Fortsätt vid behov med faktor VIII-ersättningsterapi i upp till en vecka efter din första dos av Hemlibra.

Om du har frågor om hur du tar andra hemofili-behandlingar med Hemlibra, prata med din läkare.

Hemlibra och vissa laboratorietester

Hemlibra kan störa resultaten av vissa laboratorietester och ge en falsk avläsning. Dessa tester inkluderar några som tittar på hur lång tid ditt blod tar att koagulera. Ett av dessa tester är det aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT) -testet.

Hemlibra kan påverka testresultaten så länge som sex månader efter din sista dos. När du behöver ta laboratorietester, berätta för din läkare om aktuell eller tidigare Hemlibra-behandling så att de kan beställa lämpliga tester.

Alternativ till Hemlibra

Andra behandlingar finns tillgängliga som kan förhindra blödning eller minska antalet blödningar hos personer med hemofili A. Vissa kan vara bättre lämpade för dig än andra. Om du är intresserad av att hitta ett alternativ till Hemlibra, prata med din läkare.

Hemlibra är unik eftersom den:

  • fungerar annorlunda än standardbehandling (faktor VIII-ersättningsprodukter)
  • fungerar för människor med och utan faktor VIII-hämmare
  • är den första behandlingen som du kan ta som en subkutan injektion (injektion under huden) istället för en intravenös infusion (injektion i en ven)
  • förblir aktiv i blodet under lång tid, så du kanske kan ta det varje vecka, en gång varannan vecka eller en gång i månaden
  • skapas inte från human plasma eller blod
  • orsakar inte att faktor VIII-hämmare utvecklas

Andra behandlingar för hemofili A inkluderar anti-hämmare koagulantkomplex (FEIBA), som är ett aktiverat protrombinkomplexkoncentrat (aPCC).

Många olika koagulationsfaktor VIII-ersättningsbehandlingar finns också tillgängliga som kan användas rutinmässigt för att förhindra blödning, inklusive:

  • Adynovate
  • Eloctate
  • Jivi
  • Kovaltry
  • Novoeight

Din läkare kommer att prata med dig om fördelar och nackdelar med olika hemofili A-behandlingar.De kommer att samarbeta med dig för att hitta den behandling som bäst passar dina behov.

Hur Hemlibra fungerar

Hemofili A är en blödningsstörning. Det orsakas av en saknad koagulationsfaktor som kallas faktor VIII (åtta). Koagulationsfaktorer är proteiner i blodet som hjälper till att kontrollera blödningen.

Utan faktor VIII kan ditt blod inte bilda blodpropp när du får blödning eller skada. Detta kan leda till farliga, eventuellt dödliga blödningar.

Hemlibra är en monoklonal antikropp, som är en immunsystemcell som tillverkas i ett laboratorium. Den är skapad från djurceller och innehåller ingen human plasma eller blod.

Antikroppar, som också förekommer naturligt i kroppen, fäster vid mycket specifika molekyler i blodet. Hemlibra binder till två molekyler: aktiverad koagulationsfaktor IX (nio) och koagulationsfaktor X (tio).

Normalt länkar faktor VIII faktor IX och faktor X. Men i hemofili A saknas faktor VIII. Hemlibra fungerar genom att spela den roll som faktor VIII skulle ha spelat. Det sammanför faktor IX och faktor X så att de kan hjälpa blodet att bilda blodproppar. Detta hjälper till att minska antalet potentiella blödningar.

Hur fungerar Hemlibra för personer med hämmare?

För vissa personer med hemofili bildar deras immunsystem antikroppar (immunsystemproteiner) mot faktor VIII när det ges som medicinsk behandling. Dessa antikroppar attackerar faktor VIII, vilket förhindrar att faktor VIII-ersättningsterapi fungerar.

Hemlibra fungerar på ett annat sätt än ersättningsterapi med faktor VIII. Istället för att ersätta faktor VIII spelar Hemlibra rollen som faktor VIII skulle ha spelat genom att länka andra blodproteiner till varandra. Detta gör att blodet kan koagulera ordentligt utan faktor VIII. Som ett resultat fungerar Hemlibra effektivt även om det finns hämmare i blodet.

Hur lång tid tar det att arbeta?

Det är inte känt hur snabbt du börjar se färre blödningar efter att du startat Hemlibra. Kliniska prövningar visade att människor hade många färre blödningar inom sex månader efter att ha tagit Hemlibra. Försöksresultaten visade dock inte när minskningen av blödningar först inträffade.

Med det sagt vet vi att det efter en injektion tar mellan en och två dagar för ditt blod att absorbera Hemlibra. Och stabila nivåer av läkemedlet bibehålls i ditt blod efter de första fyra veckorna av doseringen.

Om du har frågor om när du ska se en effekt av Hemlibra, prata med din läkare.

Hemlibra och graviditet

Det är inte känt om Hemlibra är säkert att ta under graviditeten. Det har inte gjorts några studier på människor eller djur för att testa säkerheten vid användning av Hemlibra under graviditet.

Om du tar Hemlibra och överväger att bli gravid, prata med din läkare om du ska fortsätta att ta Hemlibra.

Var noga med att använda preventivmedel när du tar Hemlibra om din läkare säger att det inte är säkert för dig att bli gravid under behandlingen.

Hemlibra och amning

Det är inte känt om Hemlibra övergår i bröstmjölk hos människa. Om du ammar ditt barn och funderar på att ta Hemlibra, prata med din läkare om huruvida detta läkemedel är säkert för ditt barn.

Vanliga frågor om Hemlibra

Här är svar på några vanliga frågor om Hemlibra.

Kan Hemlibra användas hos personer som inte har hämmare?

Ja. Hemlibra är FDA-godkänt för användning hos personer med hemofili A som inte har hämmare (liksom personer som har). Kliniska studier jämförde Hemlibra med ingen behandling. De tittade på två grupper av människor utan hämmare: manliga barn i åldern 12 år och äldre och manliga vuxna. De två grupperna tog medicinen i minst 24 veckor och hade:

  • 95 procent färre blödningar när du tar 1,5 mg / kg Hemlibra varje vecka
  • 94 procent färre blödningar när man tar 3 mg / kg Hemlibra varannan vecka

Effekten av Hemlibra i studierna var liknande mellan personer med hämmare och utan hämmare.

Används Hemlibra för att behandla hemofili B?

Nej, Hemlibra används inte för att förhindra blödning hos personer med hemofili B.

Människor med hemofili B saknar en annan koagulationsfaktor än personer med hemofili A:

  • hemofili A: saknad koagulationsfaktor VIII
  • hemofili B: saknad koagulationsfaktor IX

Hemlibra är specifikt skapat för att hjälpa människor som saknar faktor VIII. Därför fungerar det inte för personer som saknar koagulationsfaktor IX.

Läker Hemlibra hemofili?

Nej. Det finns inget botemedel mot hemofili just nu. Hemlibra arbetar för att förhindra blödningsepisoder, men det botar inte sjukdomen.

Är Hemlibra gjord av blodplasma?

Nej, Hemlibra är inte gjord av blodplasma. Det är en antikropp (immunsystemprotein) tillverkad av celler i ett laboratorium. Det finns ingen mänsklig plasma eller humana blodkroppar som används för att framställa Hemlibra.

Hemlibra renas och steriliseras. Det innehåller inte heller några virus som kan infektera människor.

Ökar Hemlibra min risk för blodproppar?

Hemlibra kan öka risken för blodproppar om det tas med aktiverat protrombinkomplexkoncentrat (aPCC). Detta är ett läkemedel som hjälper till att stoppa blödning genom att öka blodkoagulationen.

Kliniska studier undersökte personer som tog Hemlibra och behandlades med aPCC. Tre personer hade trombotisk mikroangiopati (blodproppar i små blodkärl). Två personer hade trombotiska (blodpropp) händelser i andra blodkärl. I vart och ett av dessa fall var den totala dosen av aPCC större än 100 enheter / kg om dagen i mer än 24 timmar.

Om du behöver behandling med aPCC för att stoppa en blödning medan du tar Hemlibra, prata med din läkare. Tillsammans kan du diskutera din risk för blodproppar.

Kommer detta läkemedel att orsaka några problem med mina vanliga laboratorietester?

Det kan. Hemlibra kan påverka resultaten från laboratorietester som mäter hur bra dina blodproppar. Ett av dessa tester är det aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT) -testet. Hemlibra stannar länge i kroppen och kan påverka testresultaten i upp till sex månader efter din sista dos. Var noga med att berätta för din läkare om nuvarande eller tidigare Hemlibra-behandlingar innan du tar några laboratorietester.

Hemlibra varningar

Detta läkemedel kommer med en varning från Food and Drug Administration (FDA).

FDA-varning: trombotisk mikroangiopati och trombotiska händelser

Detta läkemedel har en varning i rutan. Detta är den allvarligaste varningen från FDA. En boxad varning varnar läkare och patienter om läkemedelseffekter som kan vara farliga.

Att ta Hemlibra och få aktivt protrombinkomplexkoncentrat (aPCC) för en blödning kan öka risken för allvarliga blodproppar. Trombotiska händelser (blodproppar) kan förekomma i större organ eller delar av kroppen, inklusive lunga, huvud, armar eller ben. De kan också förekomma i små blodkärl i organ som njurar och hjärna. Blodproppar kan vara farliga och kräver omedelbar medicinsk behandling.

Kliniska studier undersökte personer som tog Hemlibra och behandlades med aPCC. Tre personer hade trombotisk mikroangiopati (blodproppar i små blodkärl). Två personer hade trombotiska (blodpropp) händelser i andra blodkärl. I vart och ett av dessa fall var den totala dosen av aPCC större än 100 enheter / kg om dagen i mer än 24 timmar.

Om du får en blodpropp under behandling med Hemlibra och aPCC, kommer din läkare sannolikt att sluta ta båda läkemedlen en tid. Din läkare kommer att avgöra om det är säkert för dig att börja ta Hemlibra igen.

Notera: För mer information om de potentiella negativa effekterna av Hemlibra, se avsnittet ”Hemlibra biverkningar” ovan.

Hemlibra överdos

Om du tar för mycket Hemlibra kan du öka risken för allvarliga biverkningar.

Överdoseringssymtom

Symtom på att ta för mycket Hemlibra kan inkludera:

  • huvudvärk
  • ledvärk

Att ta för mycket Hemlibra kan också öka risken för allvarliga blodproppar. I vissa fall kan du behöva söka behandling för blodproppar direkt. (För mer information om potentiella blodproppar, se avsnittet ”Hemlibra biverkningar” ovan.

Vad ska man göra vid överdosering?

Om du tror att du har tagit för mycket av detta läkemedel, kontakta din läkare. Du kan också ringa American Association of Poison Control Centers på 800-222-1222 eller använda deras online-verktyg. Men om du har svåra symtom, ring 911 eller gå direkt till närmaste akutmottagning.

Hemlibras utgång, lagring och bortskaffande

När du får Hemlibra från apoteket kommer apotekaren att lägga till ett utgångsdatum på etiketten på flaskan. Detta datum är vanligtvis ett år från det datum då läkemedlet delades ut.

Utgångsdatumet hjälper till att garantera läkemedlets effektivitet under denna tid. Food and Drug Administration (FDA) håller nu på att undvika att använda utgångna mediciner. Om du har oanvänd medicin som har gått förbi utgångsdatumet, prata med din apotekspersonal. Du kanske fortfarande kan använda den.

Lagring

Hur länge ett läkemedel förblir bra kan bero på många faktorer, inklusive hur och var du förvarar medicinen.

Förvara dina Hemlibra-injektionsflaskor i kylskåpet. Lägg dem i en tätt tillsluten och ljusbeständig behållare. Om det behövs kan du ta ut flaskorna ur kylskåpet i högst sju dagar. Sedan ska du sätta tillbaka dem i kylskåpet. Förvara inte flaskorna vid temperaturer högre än 86 ° F (30 ° C) när de är ute i kylskåpet.

När du har öppnat en injektionsflaska, använd den direkt. Kasta bort någon del av lösningen som du inte använder.

Förfogande

Om du inte längre behöver ta Hemlibra och ha kvar mediciner är det viktigt att kasta det på ett säkert sätt. Detta hjälper till att förhindra att andra, inklusive barn och husdjur, tar drogen av misstag. Det hjälper också till att drogen inte skadar miljön.

Var noga med att sätta förråd som injektionsflaskor, nålar med nålskydd och sprutor efter användning.

FDA: s webbplats innehåller flera användbara tips om läkemedelsförvaring. Du kan också be din apotekspersonal om information om hur du kasserar din medicin.

Professionell information för Hemlibra

Följande information ges för kliniker och andra vårdpersonal.

Indikationer

Hemlibra (emicizumab-kxwh) är FDA-godkänt för användning som rutinmässig profylax för att förhindra eller minska frekvensen av blödningsepisoder hos patienter i alla åldrar med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist) med eller utan faktor VIII-hämmare.

Handlingsmekanism

Hemlibra är en bispecifik (innehåller två olika antigenbindande ställen) monoklonal antikropp som binder till både faktor IX och faktor X. Bindning till båda faktorerna återställer saknad aktiverad faktor VIII-funktion genom att överbrygga aktiverad faktor IX och faktor X. Denna verkningsmekanism möjliggör koagulationskaskad för att fortsätta, vilket ökar blodproppsbildning. Hemlibra förblir aktiv i närvaro av faktor VIII-hämmare.

Farmakokinetik och metabolism

Genomsnittlig absorptionshalveringstid är 1,6 dagar efter subkutan absorption. Absolut biotillgänglighet är mellan 80,4 procent och 93,1 procent.

Genomsnittlig eliminationshalveringstid är 26,9 dagar.

Kontraindikationer

Det finns inga kontraindikationer för användning av Hemlibra.

Lagring

Hemlibra-injektionsflaskor ska förvaras i kylskåp vid 2 ° C till 8 ° C i originalbehållaren, skyddad från ljus. Injektionsflaskor får inte frysas eller skakas. Om det behövs kan oöppnade injektionsflaskor förvaras ur kylskåpet och sedan återföras till kylskåpet i högst sju dagar vid temperaturer som inte överstiger 86 ° (30 ° C). Efter att ha tagits ur injektionsflaskan ska du kasta den oanvända delen om den inte används omedelbart.

Ansvarsfriskrivning: Medical News Today har gjort allt för att säkerställa att all information är faktiskt korrekt, omfattande och uppdaterad. Denna artikel bör dock inte användas som en ersättning för kunskap och expertis hos en licensierad vårdpersonal. Du bör alltid rådfråga din läkare eller annan vårdpersonal innan du tar mediciner. Läkemedelsinformationen häri kan komma att ändras och är inte avsedd att täcka all möjlig användning, anvisningar, försiktighetsåtgärder, varningar, läkemedelsinteraktioner, allergiska reaktioner eller biverkningar. Frånvaron av varningar eller annan information för ett visst läkemedel indikerar inte att läkemedlet eller läkemedelskombinationen är säker, effektiv eller lämplig för alla patienter eller för all specifik användning.

none:  palliativ vård - hospice-vård ryggont matallergi