FDA godkänner esketamin nässpray för svår depression
Tillsynsmyndigheter i USA har nyligen godkänt en ny receptbelagd nässpray för användning mot behandlingsresistent depression.
Food and Drug Administration (FDA) har just beviljat läkemedlet esketamin (Spravato) till Johnson & Johnson-företaget Janssen Pharmaceuticals Inc.
Den snabbverkande nässprayen är avsedd att användas tillsammans med ett oralt antidepressivt medel hos vuxna med behandlingsresistent depression, notera den federala myndigheten.
Enligt utvecklaren använder läkemedlet den ”första nya verkningsmekanismen på decennier för att behandla” depression.
Syftet är att vårdgivare ska ordinera nässprayen till personer med depressiv sjukdom som har försökt och inte fått någon nytta av minst två antidepressiva behandlingar.
FDA säger också att läkemedlet endast kommer att finnas tillgängligt via ett system med stram distribution och övervakning.
Snabb åtgärd, annan mekanism
En viktig fördel med nässprayen är att eftersom den är snabbverkande kan den potentiellt hjälpa de som upplever självmordstankar snabbare. Traditionella antidepressiva medel har en annan verkningsmekanism och det kan ta veckor att börja arbeta.
År 2017 i USA fanns det 1,4 miljoner självmordsförsök och 47173 dödsfall genom självmord.
Esketamin är en form av ketamin som FDA godkände 1970. Ketamin har två kemiska former, var och en är en spegelbild av den andra. Esketamin omfattar bara en av dessa, "S" -formen.
Världshälsoorganisationen (WHO) listar ketamin som ett ”viktigt läkemedel” för användning som ett injicerbart, allmänbedövningsmedel.
När användaren har sprutat sprayen i näsborren absorberar näskanalerna esketaminen varifrån den kommer in i blodomloppet. Det verkar på N-metyl-D-aspartatreceptorn i hjärnan.
Täta begränsningar för tillhandahållande och användning
Men på grund av risken för allvarliga biverkningar och "potentialen för missbruk och missbruk av läkemedlet" har FDA förklarat att det kommer att finnas begränsad tillgänglighet och noggrann övervakning av läkemedlet.
”På grund av säkerhetsproblem”, säger Dr. Tiffany Farchione, som arbetar i FDA: s centrum för läkemedelsutvärdering och forskning, ”läkemedlet kommer endast att finnas tillgängligt via ett begränsat distributionssystem och det måste administreras på ett certifierat läkarmottagning där vårdgivaren kan övervaka patienten. ”
FDA beviljade godkännande efter en granskning av kliniska prövningsresultat och samråd med externa rådgivare.
En varning i rutan på etiketten varnar användarna om att ta läkemedlet kommer att riskera dem för sedering, dissociation, uppmärksamhets- och bedömningsproblem, missbruk av droger, självmordstankar och självmordsbeteende.
Människor kommer endast att kunna använda sprayen under övervakning på läkarmottagningen eller vårdinrättningen.
Vårdgivaren måste också övervaka människor i minst 2 timmar efter varje gång de använder sprayen.
Människor kommer inte att kunna ta sprayen hem, och de måste underteckna för att säga att de inte kommer att köra bil eller använda tunga maskiner på 24 timmar.
Kliniska tester
Läkemedlet genomgick utvärdering i tre korta randomiserade studier på 4 veckor och en längre. Syftet med den längre prövningen var att testa "underhåll av effekten."
Varje kort prövning testade Spravato mot en placebo nässpray hos personer som startade ett oralt antidepressivt medel i början och fortsatte med det genom försöket.
I en av de korta studierna visade de som tog det aktiva läkemedlet en statistiskt signifikant förbättring av depressionens svårighetsgrad jämfört med de som fick placebo. I vissa fall trädde förbättringen i kraft inom två dagar.
Ingen av de två andra korta studierna uppfyllde den standard för statistisk signifikans som krävs för effektiviteten av symptomlindring.
I den längre prövningen upplevde personer som hade ett stabilt svar eller vars remission var stabila och som fortsatte med nässprayen och det orala antidepressiva läkemedlet en statistiskt signifikant längre period före återfall jämfört med de som fick placebo.
De vanligaste biverkningarna som lagen observerade i studierna inkluderade yrsel, disassociation, sedering, yrsel, illamående, kräkningar, ångest, slöhet, minskad känslighet, förhöjt blodtryck och en känsla av berusning.
Läkare och forskare har väntat på nyheterna om läkemedlets godkännande med blandade åsikter. En ny STAT-nyhetsrapport beskriver reaktioner som sträcker sig från tvekan till skepsis.
Bland de tveksamma är de som välkomnar att det äntligen finns ett nytt läkemedel med en ny mekanism. Skeptikerna är dock inte säkra på om det finns tillräckligt med positiva uppgifter för att motivera godkännandet.
Dr Michael E. Thase, professor i psykiatri vid University of Pennsylvania i Philadelphia, var den huvudsakliga platsundersökaren för de kliniska prövningarna.
Han säger, "Effekten av depression är störst för dem som inte drar nytta av standardbehandlingar."
"I fas 3 kliniska prövningar såg vi att denna terapi ger ihållande förbättring för patienter med behandlingsresistent depression."
Dr Michael E. Thase
Dr. Thase har fått forskningsbidrag från läkemedelsföretaget och arbetat som konsult för dem.
