Ninlaro (ixazomib)

Vad är Ninlaro?

Ninlaro är ett receptbelagt läkemedel som används för att behandla multipelt myelom hos vuxna. Detta tillstånd är en sällsynt typ av cancer som drabbar vissa vita blodkroppar som kallas plasmaceller. Vid multipelt myelom blir normala plasmaceller cancerösa och kallas myelomceller.

Ninlaro är godkänt för användning hos personer som redan har provat minst en annan behandling för deras multipla myelom. Denna behandling kan vara ett läkemedel eller ett förfarande.

Ninlaro tillhör en klass läkemedel som kallas proteasomhämmare. Det är en riktad behandling för multipelt myelom. Ninlaro riktar sig mot (arbetar på) ett specifikt protein inuti myelomceller. Det skapar en ansamling av protein i myelomcellerna, vilket får dessa celler att dö.

Ninlaro kommer som kapslar som tas genom munnen. Du tar Ninlaro med två andra multipla myelomläkemedel: lenalidomid (Revlimid) och dexametason (Decadron).

Effektivitet

Under studierna ökade Ninlaro den tid som vissa personer med multipelt myelom levde utan att deras sjukdom utvecklades (blev värre). Denna tid kallas progressionsfri överlevnad.

En klinisk studie undersökte personer med multipelt myelom som redan hade använt en annan behandling för sin sjukdom. Folket delades in i två grupper. Den första gruppen fick Ninlaro med både lenalidomid och dexametason. Den andra gruppen fick placebo (behandling utan aktivt läkemedel) med både lenalidomid och dexametason.

Människor som tog Ninlaro-kombinationen levde i genomsnitt 20,6 månader innan deras multipla myelom utvecklades. Människor som tog placebokombinationen levde i genomsnitt 14,7 månader innan deras multipla myelom utvecklades.

Av personer som tog Ninlaro-kombinationen svarade 78% på behandlingen. Detta innebär att de hade minst 50% förbättring i sina laboratorietester som letade efter myelomceller. Hos dem som tog placebokombinationen hade 72% av personerna samma svar på behandlingen.

Ninlaro generisk

Ninlaro är endast tillgängligt som ett märkesläkemedel. Den är för närvarande inte tillgänglig i generisk form.

Ninlaro innehåller en aktiv läkemedelsingrediens: ixazomib.

Ninlaro biverkningar

Ninlaro kan orsaka milda eller allvarliga biverkningar. Följande listor innehåller några av de viktigaste biverkningarna som kan uppstå när du tar Ninlaro. Dessa listor innehåller inte alla möjliga biverkningar.

För mer information om de möjliga biverkningarna av Ninlaro, prata med din läkare eller apotekspersonal. De kan ge dig tips om hur du kan hantera eventuella biverkningar som kan vara besvärande.

Vanliga biverkningar

De vanligaste biverkningarna av Ninlaro kan inkludera:

• ryggont
• suddig syn
• torra ögon
• konjunktivit (även kallad rosa ögon)
• bältros (herpes zoster-virus), vilket orsakar smärtsamt utslag
• neutropeni (låg nivå av vita blodkroppar), vilket kan öka risken för infektioner

De flesta av dessa biverkningar kan försvinna inom några dagar eller ett par veckor. Om de är svårare eller inte försvinner, prata med din läkare eller apotekspersonal.

Allvarliga biverkningar

Allvarliga biverkningar kan också vara vanliga med Ninlaro. Ring din läkare omedelbart om du har allvarliga biverkningar. Ring 911 om dina symtom känns livshotande eller om du tror att du har en medicinsk nödsituation.

Allvarliga biverkningar och deras symtom kan inkludera följande:

• Perifer neuropati (skador på dina nerver). Symtom kan inkludera:
  • stickningar eller brännande känsla
  • domningar
  • smärta
  • svaghet i armar eller ben
• Svåra hudreaktioner. Symtom kan inkludera:
  • hudutslag med stötar som är röda till lila (kallas Sweet's syndrom)
  • hudutslag med områden med avskalning och sår i munnen (kallas Stevens-Johnsons syndrom)
• Perifert ödem (svullnad). Symtom kan inkludera:
  • svullna anklar, fötter, ben, armar eller händer
  • viktökning
• Leverskada. Symtom kan inkludera:
  • gulsot (gulning av huden eller ögonvitorna)
  • smärta i höger sida av buken (magen)
• Trombotisk mikroangiopati (en koagulationsstörning som drabbar små blodkärl). Symtom kan inkludera:
  • låg trombocytnivå
  • onormala röda blodkroppar
  • förvirring
  • feber
  • njurproblem

Andra allvarliga biverkningar, som beskrivs mer i avsnittet ”Detaljer om biverkningar” nedan, kan inkludera:

• trombocytopeni (låga trombocytnivåer)
• matsmältningsproblem som diarré, förstoppning, illamående och kräkningar

Biverkningsdetaljer

Du kanske undrar hur ofta vissa biverkningar uppstår med detta läkemedel. Här är några detaljer om några av de biverkningar som detta läkemedel kan orsaka.

Trombocytopeni

Du kan ha trombocytopeni (låg trombocytnivå) medan du tar Ninlaro. Detta var den vanligaste biverkningen av Ninlaro under kliniska studier.

Under studierna delades folket upp i två grupper. Den första gruppen fick Ninlaro med både lenalidomid och dexametason. Den andra gruppen fick placebo (behandling utan aktivt läkemedel) med både lenalidomid och dexametason.

Av dem som tog Ninlaro-kombinationen hade 78% av befolkningen låga blodplättnivåer. Av dem som tog placebokombinationen hade 54% låga blodplättnivåer.

I studierna behövde vissa människor trombocyttransfusion för att behandla trombocytopeni. Med trombocyttransfusion får du trombocyter från en givare eller från din egen kropp (om trombocyterna samlades in tidigare). Av personer som tog Ninlaro-kombinationen behövde 6% trombocyttransfusion. Av personer som tog placebokombinationen behövde 5% trombocyttransfusion.

Blodplättar arbetar i kroppen för att stoppa blödningen genom att hjälpa till att bilda blodproppar. Om trombocytnivån blir för låg kan du få allvarlig blödning. Medan du tar Ninlaro måste du ta blodprov regelbundet för att kontrollera dina trombocytnivåer.

Ring din läkare omedelbart om du har några av dessa symtom på låga trombocytnivåer:

• blåmärken lätt
• blödning oftare än vanligt (till exempel näsblod eller blödning från tandköttet)

Om din trombocytnivå blir för låg kan din läkare minska din dos av Ninlaro eller rekommendera trombocyttransfusion. De kan till och med be dig att sluta ta Ninlaro ett tag.

Matsmältningsbesvär

Du kan få problem med magen eller tarmarna när du tar Ninlaro. Under kliniska studier av läkemedlet hade människor vanligtvis matsmältningsproblem.

I studierna delades folket upp i två grupper. Den första gruppen fick Ninlaro med både lenalidomid och dexametason. Den andra gruppen fick placebo (behandling utan aktivt läkemedel) med både lenalidomid och dexametason. Följande biverkningar rapporterades i studier:

• diarré, som inträffade hos 42% av personerna som tog Ninlaro-kombinationen (och hos 36% av dem som tog placebokombinationen)
• förstoppning, som inträffade hos 34% av personerna som tog Ninlaro-kombinationen (och hos 25% av dem som tog placebokombinationen)
• illamående, som inträffade hos 26% av personerna som tog Ninlaro-kombinationen (och hos 21% av dem som tog placebokombinationen)
• kräkningar, som inträffade hos 22% av personerna som tog Ninlaro-kombinationen (och hos 11% av dem som tog placebokombinationen)

Hantera matsmältningsproblem

Det är viktigt att prata med din läkare om hur du hanterar dessa problem. Annars kan de bli allvarliga.

Illamående och kräkningar kan vanligtvis förhindras eller behandlas genom att ta vissa mediciner. Förutom att ta mediciner finns det andra saker du kan göra om du känner dig illamående. Ibland är det bra att äta små mängder mat oftare istället för att äta tre stora måltider varje dag. American Cancer Society ger flera andra tips för att lindra illamående.

Diarré kan också behandlas med vissa mediciner, såsom loperamid (imodium). Och om du har diarré, se till att du dricker mycket vätska. Detta hjälper dig att undvika att bli uttorkad (när din kropp har låga vätskemängder).

Du kan hjälpa till att förhindra förstoppning genom att dricka mycket vätska, äta fiberrik mat och träna försiktigt (som att gå).

Om dina matsmältningsproblem blir allvarliga kan din läkare minska din dos av Ninlaro. De kan till och med be dig att sluta ta drogen ett tag.

Bältros

Du kan ha en ökad risk att utveckla bältros (herpes zoster) medan du tar Ninlaro. Bältros är ett hudutslag som orsakar brännande smärta och blåsande sår. Det rapporterades hos personer som tog Ninlaro under kliniska studier.

Deltagarna delades in i två grupper. Den första gruppen fick Ninlaro med både lenalidomid och dexametason. Den andra gruppen fick placebo (behandling utan aktivt läkemedel) med både lenalidomid och dexametason.

Under studierna rapporterades bältros hos 4% av dem som tog Ninlaro-kombinationen. Av de som tog placebokombinationen hade 2% av bältros.

Du kan utveckla bältros om du tidigare har haft vattkoppor. Bältros uppstår när viruset som orsakar vattkoppor återaktiverar (blossar upp) inuti kroppen. Denna uppblossning kan inträffa om ditt immunsystem inte fungerar lika bra som normalt, vilket ofta händer hos personer med multipelt myelom.

Om du har haft vattkoppor tidigare och använder Ninlaro kan din läkare ordinera ett antiviralt läkemedel som du kan ta medan du använder Ninlaro. Det antivirala läkemedlet hjälper till att förhindra att bältros utvecklas i kroppen.

Ninlaro-dosering

Den Ninlaro-dos som din läkare ordinerar beror på flera faktorer. Dessa inkluderar:

• hur bra din lever och njurar fungerar
• om du har vissa biverkningar från din Ninlaro-behandling

Följande information beskriver doser som vanligtvis används eller rekommenderas. Var dock noga med att ta den dos som din läkare ordinerar åt dig. Din läkare kommer att bestämma den bästa dosen som passar dina behov.

Läkemedelsformer och styrkor

Ninlaro kommer som orala kapslar som finns i tre styrkor: 2,3 mg, 3 mg och 4 mg.

Dosering för multipelt myelom

Den typiska startdosen av Ninlaro är en 4 mg kapsel som tas en gång i veckan i tre veckor. Detta följs av en vecka med att inte ta drogen. Du kommer att upprepa denna fyra veckors cykel så många gånger som din läkare rekommenderar.

Under behandlingen bör du ta en Ninlaro-kapsel samma dag varje vecka. Det är bäst att ta Ninlaro ungefär samma tid på dagen för varje dos. Du bör ta Ninlaro på fastande mage, minst en timme innan du äter eller minst två timmar efter att du har ätit.

Du tar Ninlaro i kombination med två andra multipla myelomläkemedel: lenalidomid (Revlimid) och dexametason (Decadron). Dessa läkemedel har olika doseringsscheman än Ninlaro. Var noga med att följa dosinstruktionerna från din läkare för vart och ett av dessa läkemedel.

Det är bäst att ha ditt doseringsschema nedskrivet på ett diagram eller en kalender. Detta hjälper dig att känna till alla läkemedel du behöver ta och exakt när du behöver ta dem. Det är en bra idé att kolla in varje dos efter att du tagit den.

Om du har problem med levern eller njurarna kan din läkare rekommendera att du tar en lägre dos av Ninlaro. Din läkare kan också sänka din dos eller be dig ta en paus från behandlingen om du får vissa biverkningar av läkemedlet (till exempel en låg trombocytnivå). Ta alltid Ninlaro enligt läkarens ordination.

Vad händer om jag saknar en dos?

Om du glömmer att ta en dos Ninlaro, följ dessa instruktioner:

• Om det är 72 timmar eller mer innan din nästa dos ska tas, ta din missade dos direkt. Ta sedan din nästa dos Ninlaro vid vanlig tidpunkt.
• Hoppa över den missade dosen om det är mindre än 72 timmar till nästa dos. Ta din nästa dos Ninlaro vid vanlig tidpunkt.

Ta aldrig mer än en dos Ninlaro för att kompensera för en missad dos. Om du gör det kan du öka risken för biverkningar.

För att försäkra dig om att du inte missar en dos kan du försöka ställa in en påminnelse på telefonen. En medicineringstimer kan också vara användbar.

Måste jag använda detta läkemedel på lång sikt?

Ninlaro är tänkt att användas som en långvarig behandling. Om du och din läkare anser att Ninlaro är säkert och effektivt för dig, kommer du sannolikt att ta det på lång sikt.

Alternativ till Ninlaro

Andra läkemedel finns tillgängliga som kan behandla multipelt myelom. Vissa kan passa bättre för dig än andra. Om du är intresserad av att hitta ett alternativ till Ninlaro, prata med din läkare. De kan berätta om andra mediciner som kan fungera bra för dig.

Exempel på andra läkemedel som kan användas för att behandla multipelt myelom inkluderar:

• vissa kemoterapidroger, såsom:
  • cyklofosfamid (Cytoxan)
  • doxorubicin (Doxil)
  • melphalan (Alkeran)
• vissa kortikosteroider, såsom:
  • dexametason (Decadron)
• vissa immunmodulerande terapier (läkemedel som fungerar med ditt immunsystem), såsom:
  • lenalidomid (Revlimid)
  • pomalidomid (Pomalyst)
  • talidomid (talomid)
• vissa riktade terapier, såsom:
  • bortezomib (kardborre)
  • carfilzomib (Kyprolis)
  • daratumumab (Darzalex)
  • elotuzumab (Empliciti)
  • panobinostat (Farydak)

Ninlaro vs. Velcade

Du kanske undrar hur Ninlaro jämförs med andra mediciner som ordineras för liknande användningar. Här tittar vi på hur Ninlaro och Velcade är lika och olika.

Handla om

Ninlaro innehåller ixazomib, medan kardborre innehåller bortezomib. Dessa läkemedel är båda riktade terapier för multipelt myelom. De tillhör en klass av läkemedel som kallas proteasomhämmare. Ninlaro och Velcade fungerar på samma sätt inuti kroppen.

Användningar

Ninlaro är FDA-godkänt för behandling av:

• multipelt myelom hos vuxna som redan har testat minst en annan behandling för sin sjukdom.Ninlaro används i kombination med lenalidomid (Revlimid) och dexametason (Decadron).

Velcade är FDA-godkänt för behandling av:

• multipelt myelom hos vuxna som:
  • har inte haft några andra behandlingar för sin sjukdom; för dessa människor används Velcade i kombination med melfalan och prednison
  • har multipelt myelom som har återkommit (kommer tillbaka) efter tidigare behandling
• mantelcelllymfom (cancer i lymfkörtlarna) hos vuxna

Läkemedelsformer och administrering

Ninlaro kommer som kapslar som tas genom munnen. Du tar vanligtvis en kapsel varje vecka under tre veckor. Detta följs av en vecka utan att ta drogen. Denna fyra veckors cykel upprepas så många gånger som din läkare rekommenderar.

Velcade kommer som en flytande lösning som ges genom injektion. Det ges antingen som en injektion under huden (en subkutan injektion) eller som en injektion i din ven (en intravenös injektion). Du får dessa behandlingar på din läkarmottagning.

Doseringsschemat för Velcade varierar beroende på din situation:

• Om ditt multipla myelom inte har behandlats tidigare kommer du troligen att använda kardborre i ungefär ett år. Du följer vanligtvis en tre veckors behandlingscykel. Du börjar behandlingen genom att ta emot kardborreband två gånger i veckan i två veckor, följt av en veckas fri läkemedel. Detta mönster kommer att upprepas under totalt 24 veckor. Efter 24 veckor får du kardborrband en gång i veckan i två veckor, följt av en veckas fri läkemedel. Detta upprepas i totalt 30 veckor.
• Om du använder kardborre eftersom ditt multipla myelom har återkommit efter andra behandlingar (med kardborre eller andra läkemedel) kan ditt doseringsschema variera beroende på din behandlingshistorik.

Biverkningar och risker

Ninlaro och Velcade innehåller båda läkemedel från samma klass. Därför kan båda läkemedlen orsaka mycket liknande biverkningar. Nedan följer exempel på dessa biverkningar.

Vanliga biverkningar

Dessa listor innehåller exempel på andra vanliga biverkningar som kan uppstå med Ninlaro, med kardborreband eller med båda läkemedlen (när de tas individuellt).

• Kan förekomma med Ninlaro:
  • torra ögon
• Kan uppstå med kardborreband:
  • nervvärk
  • känner sig svag eller trött
  • feber
  • minskad aptit
  • anemi (låg nivå av röda blodkroppar) alopeci (håravfall)
• Kan förekomma med både Ninlaro och Velcade:
  • ryggont
  • suddig syn
  • konjunktivit (även kallad rosa ögon)
  • bältros (herpes zoster), vilket orsakar smärtsamma utslag

Allvarliga biverkningar

Dessa listor innehåller exempel på allvarliga biverkningar som kan uppstå med Ninlaro, med kardborreband eller med båda läkemedlen (när de tas separat). De flesta av dessa biverkningar förekommer ofta hos personer som tar dessa läkemedel.

• Kan förekomma med Ninlaro:
  • allvarliga hudreaktioner, inklusive Sweet's syndrom och Stevens-Johnsons syndrom
• Kan uppstå med Velcade:
  • lågt blodtryck (kan orsaka yrsel eller svimning)
  • hjärtproblem, såsom hjärtsvikt eller onormal hjärtrytm
  • lungproblem, såsom andningssvårigheter, lunginflammation eller lunginflammation
• Kan förekomma med både Ninlaro och Velcade:
  • perifert ödem (svullnad i anklar, fötter, ben, armar eller händer)
  • trombocytopeni (låg trombocytnivå)
  • trombotisk mikroangiopati (en koagulationsstörning som drabbar små blodkärl)
  • mag- eller tarmproblem, såsom diarré, förstoppning, illamående eller kräkningar
  • nervproblem, såsom stickningar eller brännande känslor, domningar, smärta eller svaghet i armar eller ben
  • neutropeni (låg nivå av vita blodkroppar), vilket kan öka risken för infektioner
  • leverskada

Effektivitet

Ninlaro och Velcade har olika FDA-godkända användningar, men de används båda för att behandla multipelt myelom hos vuxna.

Dessa läkemedel har inte jämförts direkt i kliniska studier. Studier har dock visat att både Ninlaro och Velcade är effektiva för att fördröja progressionen (försämring) av multipelt myelom. Båda läkemedlen rekommenderas enligt gällande behandlingsriktlinjer för användning hos personer med multipelt myelom.

För vissa personer rekommenderas behandlingsriktlinjer att man använder en kardborrebaserad behandling över kombinationen Ninlaro med lenalidomid (Revlimid) och dexametason (Decadron). Denna rekommendation inkluderar personer med aktivt multipelt myelom som behandlas för första gången. Aktivt multipelt myelom innebär att en person har symtom på sjukdomen, såsom njurproblem, skada på benen, anemi eller andra problem.

För personer vars multipelt myelom har kommit tillbaka efter andra behandlingar rekommenderar riktlinjerna behandling med antingen Ninlaro eller Velcade, i kombination med andra läkemedel.

Kostar

Ninlaro och Velcade är båda märkesläkemedel. Det finns för närvarande inga generiska former av något av läkemedlen. Varumärkesläkemedel kostar vanligtvis mer än generiska läkemedel.

Enligt uppskattningar på WellRx.com kostar Velcade i allmänhet mer än Ninlaro. Det faktiska priset du betalar för något av läkemedlen beror på din försäkringsplan, din plats och det apotek du använder.

Ninlaro kostnad

Som med alla mediciner kan kostnaden för Ninlaro variera. För att hitta aktuella priser för Ninlaro i ditt område, kolla in WellRx.com.

Kostnaden du hittar på WellRx.com är vad du kan betala utan försäkring. Det faktiska priset du betalar beror på din försäkringsplan, din plats och det apotek du använder.

Finansiell och försäkringsassistent

Om du behöver ekonomiskt stöd för att betala för Ninlaro eller om du behöver hjälp med att förstå din försäkringsskydd finns hjälp tillgänglig.

Takeda Pharmaceutical Company Limited, tillverkaren av Ninlaro, erbjuder ett program som heter Takeda Oncology 1Point. Detta program erbjuder hjälp och kanske kan bidra till att sänka kostnaden för din behandling. För mer information och för att ta reda på om du är berättigad till support, ring 844-817-6468 (844-T1POINT) eller besök programmets webbplats.

Ninlaro använder

Food and Drug Administration (FDA) godkänner receptbelagda läkemedel som Ninlaro för att behandla vissa tillstånd. Ninlaro kan också användas utanför märket för andra tillstånd. Off-label användning är när ett läkemedel som är godkänt för att behandla ett tillstånd används för att behandla ett annat tillstånd.

Ninlaro för multipelt myelom

Ninlaro är FDA-godkänt för behandling av multipelt myelom hos vuxna som redan har testat minst en annan behandling för tillståndet. Denna behandling kan vara ett läkemedel eller ett förfarande. Ninlaro är godkänt för användning i kombination med två andra läkemedel: lenalidomid (Revlimid) och dexametason (Decadron).

Multipelt myelom är en sällsynt typ av cancer som utvecklas i dina plasmaceller. Dessa celler är en typ av vita blodkroppar. De är gjorda av din benmärg, som är ett svampigt material som finns i dina ben. Din benmärg gör alla dina blodkroppar.

Ibland blir plasmaceller onormala och börjar multiplicera (göra fler plasmaceller) okontrollerbart. Dessa onormala, cancerösa plasmaceller kallas myelomceller.

Myelomceller kan utvecklas i flera (flera) områden i din benmärg och i flera olika ben. Det är därför som tillståndet kallas multipelt myelom.

Myelomcellerna tar mycket utrymme i din benmärg. Detta gör det svårt för din benmärg att skapa tillräckligt med friska blodkroppar. Myelomcellerna kan också skada dina ben och göra dem svaga.

Effektivitet för multipelt myelom

I en klinisk studie var Ninlaro effektiv vid behandling av multipelt myelom. Studien undersökte 722 personer med multipelt myelom som redan hade haft minst en annan behandling för tillståndet. Hos dessa människor hade deras multipla myelom antingen slutat svara (blev bättre) på andra behandlingar, eller så hade det kommit tillbaka efter att först ha förbättrats med andra behandlingar.

I denna studie delades människor in i två grupper. Den första gruppen fick Ninlaro med två andra multipla myelomläkemedel: lenalidomid och dexametason. Den andra gruppen fick placebo (behandling utan aktivt läkemedel) med lenalidomid och dexametason.

Människor som tog Ninlaro-kombinationen levde i genomsnitt 20,6 månader innan deras multipla myelom utvecklades. Människor som tog placebokombinationen levde i genomsnitt 14,7 månader innan deras sjukdom utvecklades.

Sjuttioåtta procent av personerna som tog Ninlaro-kombinationen svarade på behandlingen. Detta innebär att de hade minst 50% förbättring i sina laboratorietester som letade efter myelomceller. Hos dem som tog placebokombinationen hade 72% av personerna samma svar på behandlingen.

Off-label använder för Ninlaro

Förutom den användning som anges ovan kan Ninlaro användas utanför märket för andra användningsområden. Off-label drogbruk är när ett läkemedel som är godkänt för en användning används för att behandla ett annat som inte är godkänt.

Ninlaro för multipelt myelom i andra situationer

Ninlaro är FDA-godkänt för användning med lenalidomid och dexametason för att behandla multipelt myelom hos personer som tidigare har haft andra behandlingar. Det studeras som ett behandlingsalternativ för andra situationer som involverar multipelt myelom.

Forskning görs för att se hur Ninlaro kan användas utanför märket i följande situationer:

• för att behandla olika stadier av multipelt myelom
• i kombination med andra läkemedel än lenalidomid och dexametason för att behandla multipelt myelom

Du kan ordineras Ninlaro off-label på ett av dessa sätt.

Ninlaro för systemisk lättkedjig amyloidos

Ninlaro är inte FDA-godkänt för behandling av systemisk lättkedjig amyloidos. Ibland används det dock off-label för att behandla detta tillstånd.

Detta sällsynta tillstånd påverkar hur dina plasmaceller (som finns i din benmärg) producerar vissa proteiner som kallas lättkedjiga proteiner. Onormala kopior av dessa proteiner kommer in i blodomloppet och kan byggas upp i vävnader och organ i hela kroppen. När proteinerna byggs upp bildar de amyloider (kluster av protein), vilket kan skada vissa organ som ditt hjärta eller njurar.

Ninlaro ingick i behandlingsriktlinjerna för systemisk lättkedjig amyloidos, efter att en studie visade att den var effektiv vid behandling av detta tillstånd. Ninlaro är ett behandlingsalternativ för personer vars amyloidos har slutat svara på en godkänd förstahandsbehandling för tillståndet. Det är också ett behandlingsalternativ för personer vars amyloidos har kommit tillbaka efter att det förbättrats med en godkänd förstahandsbehandling.

Ninlaro används antingen ensamt eller i kombination med dexametason när det används för att behandla denna sjukdom.

Ninlaro används tillsammans med andra läkemedel

Du tar vanligtvis Ninlaro i kombination med andra läkemedel som fungerar på olika sätt för att behandla ditt multipla myelom.

Ninlaro är godkänt för användning med lenalidomid (Revlimid) och dexametason (Decadron). Under kliniska studier var behandling med Ninlaro i kombination med dessa läkemedel effektivare än att bara använda lenalidomid och dexametason.

Din läkare kan också rekommendera att du tar Ninlaro med vissa andra multipla myelomläkemedel. Detta är ett off-label sätt att använda Ninlaro. Off-label drogbruk är när ett läkemedel som är godkänt för en användning används för att behandla ett annat som inte är godkänt.

Ninlaro med lenalidomid (Revlimid)

Lenalidomid (Revlimid) är ett immunmodulerande läkemedel. Denna typ av läkemedel fungerar genom att hjälpa ditt immunsystem att döda myelomceller.

Revlimid kommer som kapslar som tas i munnen i kombination med Ninlaro. Du tar Revlimid en gång dagligen i tre veckor, följt av en vecka utan att ta drogen.

Du kan ta Revlimid med eller utan mat.

Ninlaro med dexametason (Decadron)

Dexametason (Decadron) är en typ av läkemedel som kallas kortikosteroid. Dessa läkemedel används främst för att minska inflammation (svullnad) i kroppen. Men när de ges i låga doser för behandling med multipelt myelom, hjälper dexametason Ninlaro och Revlimid att döda myelomceller.

Dexametason kommer som tabletter som tas via munnen i kombination med Ninlaro. Du tar dexametason en gång i veckan, samma dag i veckan som du tar Ninlaro. Du tar dexametason varje vecka, inklusive veckan du inte tar Ninlaro.

Ta inte din dexametason-dos vid samma tid på dagen som du tar din Ninlaro-dos. Det är bäst att ta dessa läkemedel vid olika tider på dygnet. Detta beror på att dexametason måste tas med mat, medan Ninlaro ska tas på fastande mage.

Ninlaro och alkohol

Det är inte känt att alkohol påverkar hur Ninlaro fungerar i din kropp. Men om du har vissa biverkningar från Ninlaro (som illamående eller diarré), kan dricka alkohol förvärra dessa biverkningar.

Om du dricker alkohol, prata med din läkare om hur mycket alkohol som är säkert för dig när du använder Ninlaro.

Ninlaro-interaktioner

Ninlaro kan interagera med flera andra mediciner. Det kan också interagera med vissa kosttillskott.

Olika interaktioner kan orsaka olika effekter. Till exempel kan vissa interaktioner störa hur bra ett läkemedel fungerar. Andra interaktioner kan öka biverkningarna eller göra dem allvarligare.

Ninlaro och andra mediciner

Nedan finns listor över mediciner som kan interagera med Ninlaro. Dessa listor innehåller inte alla läkemedel som kan interagera med Ninlaro.

Innan du tar Ninlaro, prata med din läkare och apotekspersonal. Berätta om alla receptbelagda receptfria recept och andra läkemedel du tar. Berätta också om vitaminer, örter och kosttillskott du använder. Att dela denna information kan hjälpa dig att undvika potentiella interaktioner.

Om du har frågor om läkemedelsinteraktioner som kan påverka dig, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Ninlaro och vissa läkemedel mot tuberkulos

Att ta vissa läkemedel mot tuberkulos med Ninlaro kan sänka nivån av Ninlaro i kroppen. Detta kan göra Ninlaro mindre effektivt för dig. Du bör undvika att ta följande läkemedel med Ninlaro:

• rifabutin (Mycobutin)
• rifampin (Rifadin)
• rifapentin (Priftin)

Ninlaro och vissa läkemedel för anfall

Att ta vissa krampmediciner med Ninlaro kan sänka nivån av Ninlaro i kroppen. Detta kan göra Ninlaro mindre effektivt för dig. Du bör undvika att ta följande läkemedel med Ninlaro:

• karbamazepin (Carbatrol, Equetro, Tegretol)
• fosfenytoin (Cerebyx)
• oxkarbazepin (Trileptal)
• fenobarbital
• fenytoin (Dilantin, Phenytek)
• primidon (Mysoline)

Ninlaro och örter och kosttillskott

Ninlaro kan interagera med vissa örter och kosttillskott, inklusive johannesört. Se till att diskutera eventuella tillskott du tar med din läkare innan du börjar använda Ninlaro.

Ninlaro och johannesört

Att ta johannesört med Ninlaro kan sänka nivån av Ninlaro i kroppen och göra den mindre effektiv för dig. Undvik att ta detta växtbaserade tillskott (även kallat Hypericum perforatum) medan du använder Ninlaro.

Hur du tar Ninlaro

Du bör ta Ninlaro enligt din läkares eller vårdgivarens instruktioner.

När ska jag ta

Om inte din läkare säger något annat, ta din dos Ninlaro en gång i veckan, samma dag varje vecka. Det är bäst att ta dina doser ungefär samma tid på dagen.

Du tar Ninlaro en gång i veckan i tre veckor. Då får du en vecka av drogen. Du kommer att upprepa denna fyra veckors cykel så många gånger som din läkare rekommenderar.

För att försäkra dig om att du inte missar en dos kan du försöka ställa in en påminnelse på telefonen. En medicineringstimer kan också vara användbar.

Att ta Ninlaro med mat

Du borde inte ta Ninlaro med mat. Det ska tas på fastande mage eftersom mat kan minska mängden Ninlaro som din kropp absorberar. Detta kan göra Ninlaro mindre effektivt för dig. Ta varje dos Ninlaro minst en timme innan du äter eller minst två timmar efter att du har ätit.

Kan Ninlaro krossas, delas eller tuggas?

Nej, du ska inte krossa, bryta upp, dela eller tugga Ninlaro-kapslar. Kapslarna är avsedda att sväljas hela med en drink vatten.

Om en Ninlaro-kapsel av misstag går sönder, undvik att vidröra pulvret som finns inuti kapseln. Om något pulver kommer på din hud, tvätta det genast med tvål och vatten. Om något pulver kommer i ögonen, spola ut det med vatten direkt.

Hur Ninlaro fungerar

Ninlaro är godkänt för behandling av multipelt myelom. Det ges med två andra läkemedel (lenalidomid och dexametason) som hjälper det att fungera inuti kroppen.

Vad händer vid multipelt myelom

I mitten av dina ben finns det ett svampigt material som kallas benmärg. Det är här dina blodkroppar tillverkas, inklusive dina vita blodkroppar. Vita blodkroppar bekämpar infektioner.

Det finns många olika typer av vita blodkroppar. En typ kallas plasmaceller. Plasmaceller skapar antikroppar, som är proteiner som hjälper din kropp att känna igen och attackera bakterier, såsom virus och bakterier.

Vid multipelt myelom skapas onormala plasmaceller i din benmärg. De börjar multiplicera (skapa fler plasmaceller) okontrollerbart. Dessa onormala, cancerösa plasmaceller kallas myelomceller.

Myelomceller tar för mycket utrymme i din benmärg, vilket innebär att det finns mindre utrymme för friska blodkroppar att göras. Myelomcellerna skadar också dina ben. Detta får dina ben att släppa ut kalcium i blodet, vilket gör dina ben svaga.

Vad Ninlaro gör

Ninlaro fungerar genom att minska mängden myelomceller i benmärgen. Läkemedlet riktar sig mot ett specifikt protein, kallat proteasom, inuti myelomcellerna.

Proteasomer bryter ner andra proteiner som celler inte längre behöver, liksom proteiner som är skadade. Ninlaro fäster vid proteasomerna och hindrar dem från att fungera ordentligt. Detta leder till en ansamling av skadade och onödiga proteiner i myelomcellerna, vilket får myelomcellerna att dö.

Hur lång tid tar det att arbeta?

Ninlaro börjar arbeta inuti kroppen så snart du börjar ta den. Men det tar ett tag att bygga upp effekter som kan märkas, som förbättringar av dina symtom eller laboratorietestresultat.

I en klinisk studie tog personer med multipelt myelom Ninlaro (i kombination med lenalidomid och dexametason). Hälften av dessa människor såg en förbättring av deras tillstånd inom ungefär en månad efter det att de började ta Ninlaro.

Ninlaro och graviditet

Ninlaro har inte studerats på gravida kvinnor. Men hur Ninlaro arbetar inuti din kropp förväntas vara skadligt för en graviditet som utvecklas.

I djurstudier orsakade läkemedlet skador på foster när det gavs till dräktiga djur. Även om djurstudier inte alltid förutsäger vad som kommer att hända hos människor, tyder dessa studier på att läkemedlet kan skada en graviditet hos människor.

Om du är gravid eller kan bli gravid, tala med din läkare om riskerna och fördelarna med att ta Ninlaro.

Ninlaro och preventivmedel

Eftersom Ninlaro kan skada en graviditet under utveckling är det viktigt att använda preventivmedel medan du tar detta läkemedel.

Födelsekontroll för kvinnor

Om du är en kvinna som kan bli gravid, bör du använda effektiv preventivmedel medan du tar Ninlaro. Du bör fortsätta använda preventivmedel i minst 90 dagar efter att du slutat ta Ninlaro.

Ninlaro tas i kombination med lenalidomid och dexametason för behandling av multipelt myelom. Dexametason kan göra hormonella preventivmedel, inklusive p-piller, mindre effektiva för att förhindra graviditet. Om du använder hormonell preventivmedel bör du också använda ett preventivmedel för barriärer (t.ex. kondomer) som preventivmedel.

Födelsekontroll för män

Om du är en man som är sexuellt aktiv med en kvinna som kan bli gravid, bör du använda effektiv preventivmedel (t.ex. kondomer) medan du tar Ninlaro. Detta är viktigt, även om din kvinnliga partner använder preventivmedel. Du bör fortsätta använda preventivmedel i minst 90 dagar efter din sista dos Ninlaro.

Ninlaro och amning

Det är inte känt om Ninlaro övergår i bröstmjölk eller om det påverkar hur din kropp gör bröstmjölk. Du bör undvika att amma medan du tar Ninlaro. Amma inte förrän minst 90 dagar efter att du slutat ta Ninlaro.

Vanliga frågor om Ninlaro

Här är svar på några vanliga frågor om Ninlaro.

Är Ninlaro en typ av kemoterapi?

Nej, Ninlaro är inte en typ av kemoterapi. Kemoterapi fungerar genom att döda celler i kroppen som multipliceras (gör fler celler) snabbt. Detta inkluderar vissa friska celler, såväl som cancerceller. Eftersom kemoterapi påverkar några av dina friska celler kan det ha mycket allvarliga biverkningar.

Ninlaro är en riktad terapi för multipelt myelom. Riktade terapier arbetar på specifika egenskaper i cancerceller som skiljer sig från de i friska celler. Ninlaro riktar sig mot vissa proteiner som kallas proteasomer.

Proteasomer är involverade i normal tillväxt och produktion av celler. Dessa proteiner är mer aktiva i cancerceller än i friska celler. Detta innebär att när Ninlaro riktar sig mot proteasomer påverkar det myelomcellerna mer än det påverkar friska celler.

Ninlaro kan fortfarande påverka friska celler och kan orsaka några allvarliga biverkningar. Men i allmänhet tenderar riktade terapier (som Ninlaro) att orsaka färre biverkningar än typiska kemoterapidroger.

Kan jag ta Ninlaro före eller efter en stamcellstransplantation?

Du kanske kan. Ninlaro är godkänt för användning hos personer som har haft minst en annan behandling för sitt multipla myelom. Detta inkluderar personer som har genomgått en stamcellstransplantation som behandling.

Stamceller är omogna blodkroppar som finns i ditt blod och i benmärgen. De kan utvecklas till alla typer av blodkroppar. En stamcellstransplantation är en behandling för multipelt myelom. Det syftar till att ersätta myelomcellerna med friska stamceller, som sedan kan mogna till friska blodkroppar.

Nuvarande kliniska riktlinjer inkluderar Ninlaro som ett underhåll (långvarigt) behandlingsalternativ för att förhindra att cancerceller multipliceras efter att du har genomgått en autolog stamcellstransplantation. (I det här förfarandet samlas dina stamceller från ditt eget blod eller benmärg och ges tillbaka till dig i transplantationen.) Andra läkemedel föredras framför Ninlaro i det här fallet.

Nuvarande kliniska riktlinjer inkluderar även Ninlaro som ett alternativ för den första läkemedelsbehandlingen du har för ditt multipla myelom, innan du får en stamcellstransplantation. Men andra läkemedel föredras också framför Ninlaro i detta fall. Detta skulle vara en off-label användning av Ninlaro. Off-label drogbruk är när ett läkemedel som är godkänt för en användning används för att behandla ett annat som inte är godkänt.

Om jag kräks efter att ha tagit en dos, ska jag ta en annan dos?

Om du kräks efter att du tagit Ninlaro, ta inte en ny dos av läkemedlet den dagen. Ta bara din nästa dos när det beror på ditt doseringsschema.

Om du ofta kastar upp medan du tar Ninlaro, prata med din läkare. De kan ordinera mediciner för att minska din illamående eller ge dig tips om hur du hanterar illamående under behandlingen.

Behöver jag laboratorietester medan jag tar Ninlaro?

Ja. Medan du tar Ninlaro måste du göra blodprov regelbundet för att övervaka dina blodkroppar och din leverfunktion. Under behandlingen kommer din läkare att kontrollera följande tester specifikt:

• Trombocytnivå. Ninlaro kan sänka trombocytnivån. Om din nivå faller för lågt kan du ha en ökad risk för allvarlig blödning. Din läkare kommer att kontrollera antalet trombocyter regelbundet, så att de kan åtgärdas snabbt om det finns problem. Om dina nivåer är låga kan din läkare minska din dos av Ninlaro eller sluta ta Ninlaro tills dina blodplättar återgår till en säker nivå. Ibland kan du behöva en transfusion för att ta emot blodplättar.
• Vit blodkroppsnivå. Ett av läkemedlen (kallat Revlimid) som du tar med Ninlaro kan sänka din nivå av vita blodkroppar, vilket kan öka risken för infektioner. Om du har låga nivåer av dessa celler kan din läkare minska din dos av Revlimid och Ninlaro, eller om du slutar ta drogen tills dina vita blodkroppar återgår till en säker nivå.
• Leverfunktionstester. Ninlaro kan ibland skada din lever och orsaka att leverenzymer släpps ut i blodet. Leverfunktionstester kontrollerar ditt blod för dessa enzymer. Om testerna visar att Ninlaro påverkar din lever kan din läkare sänka din dos av läkemedlet.
• Andra blodprov. Du kommer också att göra andra blodprover för att kontrollera hur väl ditt multipla myelom svarar på behandling med Ninlaro.

Ninlaro försiktighetsåtgärder

Innan du tar Ninlaro, prata med din läkare om din hälsohistoria. Ninlaro kanske inte passar dig om du har vissa medicinska tillstånd. Dessa inkluderar:

• Njurproblem. Om din njurfunktion är allvarligt nedsatt eller om du får hemodialysbehandlingar för njursvikt, kommer din läkare att ordinera en lägre dos av Ninlaro åt dig.
• Leverproblem. Ninlaro kan orsaka leverproblem. Och om du har leverskador kan du ta Ninlaro förvärrat ditt tillstånd. Om du har måttliga till allvarliga leverproblem, kommer din läkare att ordinera en lägre dos av Ninlaro åt dig.
• Graviditet. Om du är gravid eller kan bli gravid kan Ninlaro vara skadligt för din graviditet. Om du eller din partner kan bli gravid bör du använda preventivmedel när du tar Ninlaro. För mer information, se avsnittet ”Ninlaro och graviditet” och ”Ninlaro och preventivmedel” ovan.

Notera: För mer information om de potentiella negativa effekterna av Ninlaro, se avsnittet ”Ninlaro biverkningar” ovan.

Ninlaro överdos

Att ta mer än den rekommenderade dosen av Ninlaro kan leda till allvarliga biverkningar. För en lista över möjliga biverkningar orsakade av Ninlaro, se avsnittet ”Ninlaro biverkningar” ovan.

Överdoseringssymtom

Symtom på en överdos kan inkludera en ökning av någon av de möjliga biverkningarna av Ninlaro. För en lista över möjliga biverkningar, se avsnittet ”Ninlaro biverkningar” ovan.

Vad ska man göra vid överdosering?

Om du tror att du har tagit för mycket av detta läkemedel, kontakta din läkare. Du kan också ringa American Association of Poison Control Centers på 800-222-1222 eller använda deras online-verktyg. Men om dina symtom är svåra, ring 911 eller gå direkt till närmaste akutmottagning.

Ninlaros utgångsdatum, lagring och bortskaffande

När du får Ninlaro från apoteket kommer apotekaren att lägga till ett utgångsdatum på etiketten på läkemedelsförpackningen. Detta datum är vanligtvis ett år från det datum då de gav ut medicinen. Ta inte Ninlaro om det utskrivna utgångsdatumet har passerat.

Utgångsdatumet hjälper till att garantera läkemedlets effektivitet under denna tid. Food and Drug Administration (FDA) håller nu på att undvika att använda utgångna mediciner. Om du har oanvänd medicin som har gått efter utgångsdatumet, prata med din apotekspersonal om du fortfarande kan använda det.

Lagring

Hur länge ett läkemedel förblir bra kan bero på många faktorer, inklusive hur och var du förvarar medicinen.

Ninlaro kapslar bör förvaras i originalförpackningen. Förvara dem vid rumstemperatur, utom ljus. Ninlaro ska inte förvaras vid en temperatur högre än 86 ° F (30 ° C).

Undvik att lagra detta läkemedel i områden där det kan bli fuktigt eller vått, t.ex. i badrum.

Förfogande

Om du inte längre behöver ta Ninlaro och ha kvar mediciner är det viktigt att kassera det på ett säkert sätt. Detta hjälper till att förhindra att andra, inklusive barn och husdjur, tar drogen av misstag. Det hjälper också till att drogen inte skadar miljön.

FDA: s webbplats innehåller flera användbara tips om läkemedelsförvaring. Du kan också be din apotekspersonal om information om hur du kasserar din medicin.

Professionell information för Ninlaro

Följande information ges för kliniker och andra vårdpersonal.

Indikationer

Ninlaro är godkänt för behandling av multipelt myelom, som används i kombination med lenalidomid och dexametason, hos vuxna som har haft minst en annan behandling för tillståndet.

Säkerheten och effekten av Ninlaro har inte fastställts hos barn.

Handlingsmekanism

Ninlaro innehåller ixazomib, en proteasomhämmare. Proteasomer har en central roll när det gäller att bryta ner proteiner som är involverade i cellcykelreglering, DNA-reparation och apoptos. Ixazomib binder till och hämmar aktiviteten hos beta 5-underenheten i 20S-kärndelen av 26S-proteasomet.

Genom att störa proteasomaktiviteten orsakar ixazomib en ansamling av överskott eller skadade reglerande proteiner inuti cellen, vilket resulterar i celldöd.

Proteasomaktivitet ökar i maligna celler jämfört med friska celler. Multipla myelomceller är mer mottagliga för effekterna av proteasomhämmare än friska celler.

Farmakokinetik och metabolism

Den genomsnittliga biotillgängligheten för ixazomib är 58% efter oral administrering. Biotillgängligheten minskar när läkemedlet tas med en fettrik måltid. I detta fall minskar arean under kurvan (AUC) för ixazomib med 28% och dess maximala koncentration (Cmax) minskas med 69%. Därför ska ixazomib ges på fastande mage.

Ixazomib är 99% bundet till plasmaproteiner.

Ixazomib rensas främst genom levermetabolism som involverar flera CYP-enzymer och icke-CYP-proteiner. Majoriteten av dess metaboliter utsöndras i urinen, medan vissa utsöndras i avföringen. Terminalhalveringstiden är 9,5 dagar.

Måttligt till svårt nedsatt leverfunktion ökar genomsnittligt AUC för ixazomib med 20% mer än det genomsnittliga AUC som uppträder med normal leverfunktion.

Genomsnittligt AUC för ixazomib ökade med 39% hos personer med antingen svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys. Ixazomib kan inte dialyseras.

Rensningen påverkas inte signifikant av ålder, kön, ras eller kroppsyta. Studier av Ninlaro inkluderade personer i åldrarna 23 till 91 år och de med kroppsyta mellan 1,2 och 2,7 m².

Kontraindikationer

Det finns inga kontraindikationer för Ninlaro. Behandlingsrelaterade toxiciteter som neutropeni, trombocytopeni, nedsatt leverfunktion, hudutslag eller perifer neuropati kan dock kräva avbrott i behandlingen.

Lagring

Ninlaro kapslar bör förvaras i originalförpackningen vid rumstemperatur. De ska inte förvaras vid temperaturer högre än 86 ° F (30 ° C).

Varning: Medicinska nyheter idag har gjort allt för att se till att all information är faktiskt korrekt, heltäckande och uppdaterad. Denna artikel bör dock inte användas som en ersättning för kunskap och expertis hos en licensierad vårdpersonal. Du bör alltid rådfråga din läkare eller annan vårdpersonal innan du tar mediciner. Läkemedelsinformationen häri kan komma att ändras och är inte avsedd att täcka all möjlig användning, anvisningar, försiktighetsåtgärder, varningar, läkemedelsinteraktioner, allergiska reaktioner eller biverkningar. Frånvaron av varningar eller annan information för ett visst läkemedel indikerar inte att läkemedlet eller läkemedelskombinationen är säker, effektiv eller lämplig för alla patienter eller för all specifik användning.