Homeopati: FDA utfärdar nytt uttalande om risker
När den homeopatiska industrin växer ut ger Food and Drug Administration (FDA) ett uttalande för att presentera två viktiga steg de tar för att skydda allmänheten från de potentiellt skadliga effekterna av produkter som är märkta som "homeopatiska".
Enligt vissa uppskattningar använder en tredjedel av vuxna och mer än 11% av barnen i USA kompletterande hälsotillvägagångssätt.
År 2012 analyserade Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ett urval på nästan 89 000 vuxna.
De fann att över 40000 av dessa tog ”icke-vitaminer, icke-mineraltillskott”, och att över 5000 använde homeopatiska behandlingar.
Enligt vissa källor är homeopati en industri på 1,2 miljarder dollar i USA. Eftersom fler och fler människor börjar köpa dessa produkter ökar också risken för att osäkra produkter når konsumenterna.
För att förhindra detta utfärdade FDA 2017 ett utkast till vägledningsdokument där de förklarade hur de bedömer riskerna med homeopatiska produkter.
Nu har de reviderat detta dokument och ber allmänheten om feedback och inlägg om den nya versionen.
FDA drar också tillbaka en tidigare riktlinje för efterlevnadspolicy - med titeln "Villkor under vilka homeopatiska läkemedel kan marknadsföras" - som de utfärdade 1988, eftersom policyn inte längre speglar deras nuvarande tänkande.
Dr Norman E. Sharpless, fungerande kommissionär för mat och droger, och Dr. Janet Woodcock, chef för Center for Drug Evaluation and Research, författade FDA-uttalandet som beskriver dessa två nya steg.
FDA uppmanar allmänheten att granska utkast till vägledning
I sitt uttalande förklarar FDA behovet av att skydda allmänheten från de potentiella riskerna med homeopatiska produkter.
Homeopatiska läkemedel, säger de, "är tillverkade av ett brett utbud av ämnen, inklusive ingredienser härrörande från växter, friska eller sjuka djur- eller mänskliga källor, mineraler och kemikalier, inklusive kända gifter."
"Dessa produkter har potential att orsaka betydande och till och med permanent skada om de tillverkas dåligt", hävdar de.
Som en del av översynen av utkastet till riktlinjer för 2017 har FDA nu detaljerat vilka kategorier av homeopatiska produkter som utgör en högre risk för folkhälsan och vilka specifika ingredienser och administreringsmetoder som är mindre benägna att vara säkra.
De planerar också att ge detaljer om "produkter för utsatta befolkningar och produkter med betydande kvalitetsproblem."
FDA efterlyser allmänhetens hjälp med att revidera detta utkast innan det är slutgiltigt. I sitt uttalande säger de: "Vi uppmuntrar allmänheten att granska detta reviderade utkast till vägledning och kommentera innan det är klart."
"Vi kommer att överväga feedback som samlats in under denna nya offentliga kommentarperiod, de mer än 4500 kommentarer som intresserade intressenter har lämnat in på det ursprungliga utkastet till vägledning 2017, och information som hämtats från en offentlig utfrågning 2015 om den nuvarande användningen av homeopatiska läkemedel."
Den slutliga versionen av dokumentet kommer att "ge transparens när det gäller de kategorier av homeopatiska läkemedel som [FDA] avser att prioritera."
Återkallande av policy för efterlevnad
FDA har också återkallat sin policy för efterlevnadspolicy (CPG) med titeln "Villkor under vilka homeopatiska läkemedel kan marknadsföras."
Den främsta anledningen till detta tillbakadragande är att FDA sedan utfärdandet av CPG har stött på flera situationer där homeopatiska läkemedel utgjorde en betydande risk för människors hälsa - även om produkterna, som märkta, tycktes uppfylla de villkor som beskrivs i policyn. FDA skriver på deras webbplats:
”CPG 400.400 överensstämmer inte med vårt riskbaserade tillvägagångssätt för regelverk och verkställighetsåtgärder i allmänhet och speglar därför inte vårt nuvarande tänkande. Därför är det lämpligt att dra tillbaka det. ”
Dessa två steg är en del av ett större försök att skydda allmänheten från potentiellt skadliga homeopatiska produkter.
Som en del av detta försök har FDA utfärdat över 10 varningsbrev till homeopatiska läkemedelsproducenter, med nya mottagare inklusive Kadesh Inc., U.S. Continental Marketing Inc., Fill It Pack It Inc., och Bershtel Enterprises LLC dba WePackItAll.
Enligt FDA har dessa företag arbetat tillsammans för att producera och förpacka ögondroppar under icke-sterila förhållanden, vilket kan orsaka allvarliga ögoninfektioner.
FDA uppmuntrar också konsumenter och vårdpersonal att rapportera eventuella negativa hälsoeffekter eller problem med homeopatiska produkter till deras MedWatch-rapporteringsprogram för biverkningar.
