Gilenya (fingolimod)

Vad är Gilenya?

Gilenya är ett receptbelagt läkemedel. Det används för att behandla återfallande former av multipel skleros (MS) hos vuxna och barn i åldrarna 10 år och äldre.

MS är en sjukdom där ditt immunsystem (kroppens försvar mot sjukdom) attackerar ditt centrala nervsystem. Med återfallande MS-former har du tider när symtomen blossar upp följt av tider när du har milda eller inga symtom. Återfallande MS kan också kallas återfallande remitterande MS.

Gilenya innehåller läkemedlet fingolimod. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas sjukdomsmodifierande terapier.

Gilenya kommer som en kapsel som du sväljer. Du tar det en gång om dagen.

Effektivitet

Gilenya har visat sig vara effektivt för att minska antalet återfall som människor med MS har.

I en tvåårig klinisk studie hade 70% av vuxna som tog Gilenya inga återfall. Detta jämfördes med 46% av vuxna med MS som tog placebo (ingen behandling).

I en ettårig klinisk studie hade 83% av vuxna som tog Gilenya inga återfall. Detta jämfördes med 70% av vuxna som tog ett annat MS-läkemedel som kallades interferon beta-1a (Avonex, Rebif).

I en klinisk studie av barn (åldrar 10 till 18 år) med MS hade de som tog Gilenya 81,9% färre återfall varje år. Detta jämfördes med barn med MS som tog interferon beta-1a.

Gilenya generisk

Gilenya är endast tillgängligt som ett läkemedelsnamn. Den är för närvarande inte tillgänglig i generisk form.

Gilenya innehåller det aktiva läkemedlet fingolimod.

Gilenya biverkningar

Gilenya kan orsaka milda eller allvarliga biverkningar. Följande listor innehåller några av de viktigaste biverkningarna som kan uppstå när du tar Gilenya. Dessa listor innehåller inte alla möjliga biverkningar.

För mer information om de möjliga biverkningarna av Gilenya, prata med din läkare eller apotekspersonal. De kan ge dig tips om hur du kan hantera eventuella biverkningar som kan vara besvärande.

Mer vanliga biverkningar

De vanligaste biverkningarna av Gilenya kan inkludera:

• huvudvärk
• hosta
• diarre
• illamående
• ryggont
• övre luftvägsinfektioner, såsom sinusinfektioner och bronkit
• magont
• smärta i armar och ben
• influensa
• höga nivåer av leverenzymer (speciella proteiner tillverkade i levern)

De flesta av dessa biverkningar kan försvinna inom några dagar eller ett par veckor. Om de är svårare eller inte försvinner, prata med din läkare eller apotekspersonal.

Allvarliga biverkningar

Allvarliga biverkningar från Gilenya är inte vanliga, men de kan förekomma. Ring din läkare omedelbart om du har allvarliga biverkningar. Ring 911 om dina symtom känns livshotande eller om du tror att du har en medicinsk nödsituation.

Allvarliga biverkningar och deras symtom kan inkludera följande:

• Bradykardi (långsam hjärtfrekvens) eller atrioventrikulärt block (blockerade elektriska signaler i hjärtat). Symtom kan inkludera:
  • yrsel
  • trötthet (brist på energi)
  • bröstsmärta
  • lågt blodtryck
  • hjärtklappning (känns som att ditt hjärta hoppade över ett slag)
• Ökad risk för infektioner orsakade av låga nivåer av lymfocyter, en viss typ av vita blodkroppar. Exempel på allvarliga infektioner som kan uppstå är:
  • herpesvirusinfektion
  • hjärnhinneinflammation
  • varicella zoster (bältros)
  • lunginflammation
• Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en infektion i din hjärna som orsakas av ett virus. För symtom, se avsnittet ”Detaljer om biverkningar” nedan.
• Makulärt ödem (svullnad i näthinnan, som är i den bakre delen av ögat). Symtom kan inkludera:
  • suddig syn
  • förändringar i hur du ser färger
  • problem med att se detaljer tydligt
• Posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES), en hjärnsjukdom som ofta orsakas av hjärntryck. Symtom kan inkludera:
  • svår huvudvärk
  • förvirring
  • synförlust
  • suddig syn
  • kramper
• Andningssvårigheter, inklusive andfåddhet.
• Leverskada. Tecken och symtom kan inkludera:
  • höga nivåer av leverenzymer (speciella proteiner tillverkade i levern)
  • illamående
  • kräkningar
  • magont
  • trötthet (brist på energi)
  • aptitlöshet
  • mörkfärgad urin
  • gulsot (gulfärgning av huden och ögonvitorna)
• Ökat blodtryck. Symtom kan inkludera:
  • huvudvärk
  • yrsel
  • bröstsmärta
  • andnöd
• Ökad risk för hudcancer, inklusive basalcellscancer och melanom. Symtom kan inkludera:
  • förändringar i huden
  • nya fläckar eller skador på huden
• Allvarliga allergiska reaktioner. För symtom, se avsnittet ”Allergisk reaktion” nedan.

Biverkningsdetaljer

Du kanske undrar hur ofta vissa biverkningar uppstår med detta läkemedel, eller om vissa biverkningar är relaterade till det. Här är några detaljer om flera av de biverkningar som detta läkemedel kan orsaka eller inte.

Allergisk reaktion

Som med de flesta läkemedel kan vissa människor få en allergisk reaktion efter att ha tagit Gilenya. Det är inte känt hur många som har haft en allergisk reaktion efter att ha tagit Gilenya. Symtom på en mild allergisk reaktion kan inkludera:

• hudutslag
• kliande
• rodnad (värme och rodnad i huden)

En allvarligare allergisk reaktion är sällsynt men möjlig. Symtom på en allvarlig allergisk reaktion kan inkludera:

• svullnad under huden, vanligtvis i ögonlocken, läpparna, händerna eller fötterna
• svullnad i tunga, mun eller hals
• problem att andas

Ring din läkare omedelbart om du har en allvarlig allergisk reaktion mot Gilenya. Ring 911 om dina symtom känns livshotande eller om du tror att du har en medicinsk nödsituation.

Ögonbiverkningar

Ögonproblem kan vara en bieffekt av Gilenya-behandlingen. I kliniska studier av personer med multipel skleros rapporterade 4% av dem som tog Gilenya suddig syn som en biverkning. Detta jämfördes med 2% av personerna som tog placebo (ingen behandling).

Ögonproblem kan också vara ett symptom på sällsynta men allvarliga biverkningar relaterade till Gilenya-användning. Till exempel kan synförändringar vara ett symptom på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Detta är en typ av hjärninfektion som kan göra det svårt att se helt ur varje öga. Tala omedelbart om för din läkare om du märker detta symptom.

Om Gilenya orsakar dina synproblem kan din läkare rekommendera att du slutar ta läkemedlet en stund.

Makulaödem

Synproblem kan också orsakas av makulaödem, en annan sällsynt men allvarlig biverkning av Gilenya. Makulaödem är ett tillstånd där vätska ansamlas i makula. Detta är en del av din näthinna, som är i den bakre delen av ögat. Vätskeuppbyggnaden kan orsaka suddig syn och se fina detaljer mindre tydligt.

I kliniska studier av personer med MS rapporterades makulaödem hos 0,5% av personerna som tog 0,5 mg Gilenya. Biverkningen rapporterades också hos 1,5% av personerna som tog 1,25 mg Gilenya. Av de personer som tog placebo rapporterade 0,4% att de utvecklade makulaödem.

Denna biverkning rapporterades oftare under de första månaderna när människor började ta Gilenya. Makulaödem kan dock uppstå när som helst under behandlingen.

Om du har diabetes eller har haft uveit (svullnad i ögat) kan du ha en högre risk för denna biverkning.

På grund av risken för makulaödem gör du en ögonundersökning innan du börjar ta Gilenya. Din läkare kommer att kontrollera din ögons hälsa igen efter att du tagit läkemedlet i några månader. Om du har diabetes eller tidigare haft uveit, kommer din läkare att fortsätta att övervaka din ögons hälsa medan du tar Gilenya.

Om du utvecklar makulaödem under din behandling kan din läkare vilja att du slutar ta läkemedlet en stund.För de flesta som slutade ta Gilenya på grund av makulaödem försvann denna biverkning.

Prata med din läkare om din ögons hälsa och diskutera risken för synproblem. Din läkare kan också berätta när du ska kontakta dem om du märker några synförändringar.

PML

Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) är en sällsynt men allvarlig biverkning som kan uppstå vid användning av Gilenya. PML är en hjärninfektion som orsakas av ett virus. PML förekommer vanligtvis bara hos personer som har ett försvagat immunförsvar, till exempel när de tar Gilenya. (Ditt immunförsvar är din kropps försvar mot sjukdom.)

Symtom på PML inkluderar:

• svaghet på ena sidan av din kropp
• vara mer klumpig än vanligt
• synförändringar
• förvirring
• personlighetsförändringar
• minnesproblem

Symtomen på PML förvärras vanligtvis över dagar till veckor. PML kan vara mycket allvarlig och leda till svår funktionshinder eller död, om den inte behandlas. Exempel på svår funktionshinder inkluderar permanent minnesförlust och personlighetsförändringar.

PML förekom inte i kliniska studier av Gilenya. PML rapporterades emellertid hos personer som tog läkemedlet när det var tillgängligt för allmänheten (efter marknadsföring). Därför är det inte känt exakt hur många som har utvecklat PML när de tar Gilenya.

Om du har symtom på PML, berätta för din läkare omedelbart. De kommer sannolikt att rekommendera att du slutar ta Gilenya tills de vet om läkemedlet orsakar dina symtom.

Hudcancer

Risken för vissa hudcancer ökas vid användning av Gilenya. Dessa cancerformer inkluderar basalcellscancer och melanom.

Basalcellscancer börjar i basalcellerna, som är en del av hudens foder. Denna typ av cancer ser vanligtvis ut som sår eller röda fläckar på huden.

Melanom utvecklas ofta i mol, vilket kan förändras i form, storlek eller färg när cancer växer.

I kliniska studier av personer med MS utvecklade 2% av dem som tog Gilenya basalcellscancer. Detta jämfördes med 1% av personerna som tog placebo (ingen behandling).

Inga fall av melanom rapporterades under kliniska studier av Gilenya. Men melanom inträffade hos personer som tog läkemedlet när det var tillgängligt för allmänheten (efter marknadsföring). Därför är det inte känt exakt hur många som har utvecklat melanom när de tar Gilenya.

Under din Gilenya-behandling kommer din läkare att övervaka din hud för eventuella förändringar som kan vara tecken på cancer. Och det finns steg du också kan ta. För att minska risken för hudcancer:

• begränsa din tid i solen
• applicera en bredspektrum solskyddsmedel som har en solskyddsfaktor (SPF) på 30 eller högre
• bära skyddskläder, som långa ärmar och hatt, för att hjälpa till att blockera solen

Andra fall av cancer, inklusive lymfom, har också rapporterats vid användning av Gilenya. Det är dock inte känt om Gilenya orsakar dessa cancerformer. Prata med din läkare om risken för cancer under Gilenya-behandlingen.

Håravfall

Håravfall var en biverkning som rapporterades vid användning av Gilenya. I kliniska studier av personer med MS hade 3% av dem som tog Gilenya håravfall under behandlingen. Detta jämfördes med 2% av personerna som tog placebo (ingen behandling).

Om du är orolig för håravfall vid användning av Gilenya, prata med din läkare.

Högt blodtryck

Ökningar av blodtryck och högt blodtryck (högt blodtryck) rapporterades vid användning av Gilenya. I kliniska studier av personer med MS hade 8% av dem som tog Gilenya högt blodtryck under behandlingen. Detta jämfördes med 4% av personerna som tog placebo (ingen behandling).

I genomsnitt hade personer som tog Gilenya högre blodtrycksökning än personer som tog placebo. De genomsnittliga blodtrycksökningarna för personer som tog Gilenya var:

• 3 mmHg mer än personer som tog placebo. Detta var för systoliskt blodtryck, vilket är det högsta antalet blodtrycksmätningar.
• 2 mmHg mer än personer som tog placebo. Detta var för diastoliskt blodtryck, vilket är det nedre numret för din blodtrycksmätning.

Det allmänt rekommenderade blodtrycksmålet är mindre än 120/80 mmHg. Din läkare kommer att övervaka ditt blodtryck regelbundet för att se till att dina siffror ligger inom ett hälsosamt intervall. Om ditt blodtryck är för högt kommer din läkare att hjälpa dig att sänka det.

Leverskada

Leverskador har rapporterats vid användning av Gilenya. I kliniska studier hade 14% av personerna som tog Gilenya för MS ökade nivåer av leverenzymer. Dessa är speciella proteiner tillverkade i levern. Höga nivåer av leverenzymer är ett tecken på leverskada eller leverskada. I jämförelse hade 3% av personerna som tog placebo (ingen behandling) ökade nivåer av leverenzymer.

Mer allvarliga ökningar av leverenzymer inträffade hos 4,5% av dem som tog Gilenya. Detta jämfördes med 1% av dem som tog placebo.

När du har leverskador har du sannolikt också andra symtom, inklusive:

• illamående
• kräkningar
• magont
• trötthet (brist på energi)
• aptitlöshet
• gulsot (gulning av din hud och den vita delen av dina ögon)
• mörkfärgad urin

Om du har svår leverskada när du tar Gilenya, kommer din läkare sannolikt att rekommendera att du avbryter behandlingen. För de flesta återgick deras leverenzymnivåer till normala inom två månader efter att de slutat ta Gilenya.

Lymfopeni

Lymfopeni (låga nivåer av vissa vita blodkroppar som kallas lymfocyter) har rapporterats vid användning av Gilenya. I kliniska studier hade 7% av personerna som tog Gilenya för MS lymfopeni. Detta jämfördes med mindre än 1% av personerna som fick placebo (ingen behandling).

Lymfopeni kan öka risken för infektioner. Detta beror på att lymfocyter normalt arbetar för att bekämpa främmande inkräktare, såsom bakterier eller virus, i din kropp. När lymfocytnivåerna är låga kan ditt immunsystem inte skydda dig lika bra från dessa infektioner.

Innan du börjar ta Gilenya kommer din läkare att kontrollera dina lymfocytnivåer. De kommer också att se till att alla infektioner du haft tidigare eller som du för närvarande har behandlats innan du börjar ta Gilenya. Detta beror på att tidigare infektioner fortfarande kan finnas i din kropp, men de är inaktiva, så du har inga symtom. Om du tar Gilenya kan infektioner bli aktiva, så symtomen kan uppstå igen.

Om du märker symtom på en infektion under Gilenya-behandlingen, berätta för din läkare omedelbart. Allmänna symtom på en infektion kan vara trötthet (brist på energi), muskelsmärta och feber.

Ryggont

Ryggsmärta var en av de vanligaste biverkningarna som rapporterades vid användning av Gilenya. I kliniska studier hade 10% av dem som tog Gilenya för MS ryggont. Detta jämfördes med 9% av personerna som tog placebo (ingen behandling).

Ryggsmärta är också ett vanligt symptom på MS. Detta kan bero på nervskador eller spasticitet (styva muskler) i ryggen.

Om du har ryggsmärta under Gilenya-behandlingen, prata med din läkare. De kan rekommendera säkra smärtstillande medel. Din läkare kan också ge dig råd om övningar och sjukgymnastik för att minska ryggont.

Sömnlöshet (inte en biverkning)

Insomnia var inte en biverkning som sågs i kliniska studier av Gilenya. Men andra sömnstörningar kan vara ett problem om du lever med MS. Dessa störningar kan inkludera:

• sömnapné, som pausar i andningen medan du sover
• nocturia, som vaknar ofta på natten för att urinera
• andra problem som hindrar dig från att få en god natts sömn

Om du har problem med att somna eller somna, prata med din läkare. De kommer att samarbeta med dig för att hitta orsaken till dina sömnproblem. De kan också föreslå behandlingar för att hjälpa dig att sova bättre.

Biverkningar hos barn

Vanliga och allvarliga biverkningar av Gilenya hos barn liknade de som sågs hos vuxna.

I en klinisk studie hade dock 5,6% av barnen som tog Gilenya för MS anfall. Detta jämfördes med 0,9% av barnen som tog interferon beta-1a (en annan MS-behandling). I andra kliniska studier hade 0,9% av vuxna som tog Gilenya anfall. Detta jämfördes med 0,3% av vuxna som tog placebo (ingen behandling).

Studierna på vuxna gjordes dock separat från studien hos barn, så studierna kan inte jämföras direkt. Därför är det inte känt om Gilenya orsakar fler anfall hos barn än hos vuxna eller om MS själv orsakade anfall.

Om ditt barn får ett anfall under Gilenya-behandlingen, berätta omedelbart för ditt barns läkare. Och var noga med att nämna andra biverkningar som berör dig. Fråga också läkaren vad du ska göra om ditt barn får ett anfall.

Gilenya kostnad

Som med alla mediciner kan kostnaden för Gilenya variera. För att hitta aktuella priser för Gilenya i ditt område, kolla in WellRx.com. Kostnaden du hittar på WellRx.com är vad du kan betala utan försäkring. Det faktiska priset du betalar beror på din försäkringsplan, din plats och det apotek du använder.

Finansiell och försäkringsassistent

Om du behöver ekonomiskt stöd för att betala för Gilenya, eller om du behöver hjälp med att förstå din försäkringsskydd, finns hjälp tillgänglig.

Novartis Pharmaceuticals Corporation, tillverkaren av Gilenya, erbjuder ett copay-program som hjälper dig att sänka kostnaden för ditt recept. Novartis kan också hjälpa dig att hitta andra program som hjälper dig att betala för din medicin. För mer information och ta reda på om du är berättigad till support, ring 800-245-5356 eller besök läkemedelswebbplatsen.

Gilenya dosering

Den dos av Gilenya som din läkare ordinerar beror på din ålder och din vikt.

Följande information beskriver doser som vanligtvis används eller rekommenderas. Var dock noga med att ta den dos som din läkare ordinerar åt dig. Din läkare kommer att bestämma den bästa dosen som passar dina behov.

Läkemedelsformer och styrkor

Gilenya kommer som en kapsel som du sväljer.

Läkemedlet finns i två styrkor: 0,25 mg kapslar och 0,50 mg kapslar.

Dosering för multipel skleros

För vuxna som väger mer än 88 pund är den vanliga dosen av Gilenya 0,5 mg en gång om dagen. Du kan ta drogen med eller utan mat.

Om du väger mindre än 88 pund, fråga din läkare vilken dos som passar dig.

Pediatrisk dosering

Den vanliga dosen av Gilenya för barn baseras på deras vikt.

För barn i åldrarna 10 år och äldre som väger mer än 88 pund är den vanliga dosen 0,5 mg en gång om dagen.

För barn i åldrarna 10 år och äldre som väger 88 pund eller mindre är den vanliga dosen 0,25 mg en gång om dagen.

Barn kan ta Gilenya med eller utan mat.

Vad händer om jag saknar en dos?

Om du saknar en dos Gilenya, kontakta din läkare omedelbart. Försök inte att kompensera för den missade dosen genom att ta en annan kapsel. Detta kan orsaka allvarliga biverkningar. Din läkare kan behöva övervaka dig när du tar nästa dos. Detta beror på att Gilenya kan orsaka mycket allvarliga hjärtproblem om du tar det efter en period utan att ha läkemedlet i ditt system.

För att försäkra dig om att du inte missar en dos kan du försöka ställa in en påminnelse i telefonen. En tablettimer kan också vara användbar.

Måste jag använda detta läkemedel på lång sikt?

Gilenya är tänkt att användas som en långvarig behandling. Om du och din läkare anser att Gilenya är säkert och effektivt för dig, kommer du sannolikt att ta det på lång sikt.

Alternativ till Gilenya

Andra läkemedel finns tillgängliga som kan behandla multipel skleros (MS). Vissa kan passa bättre för dig än andra. Om du är intresserad av att hitta ett alternativ till Gilenya, prata med din läkare. De kan berätta om andra mediciner som kan fungera bra för dig.

Notera: Några av de läkemedel som anges här används off-label för att behandla dessa specifika tillstånd.

Andra läkemedel som kan tas för att behandla MS inkluderar:

• alemtuzumab (Lemtrada)
• azatioprin (Azasan, Imuran)
• kladribin (Mavenclad)
• dimetylfumarat (Tecfidera)
• glatiramer (Copaxone, Glatopa)
• interferon beta-1a (Avonex, Rebif)
• mitoxantron
• natalizumab (Tysabri)
• ocrelizumab (Ocrevus)
• teriflunomid (Aubagio)

Gilenya vs. Tecfidera

Du kanske undrar hur Gilenya jämförs med andra mediciner som ordineras för liknande användningar. Här tittar vi på hur Gilenya och Tecfidera är lika och olika.

Gilenya innehåller det aktiva läkemedlet fingolimod. Tecfidera innehåller det aktiva läkemedlet dimetylfumarat.

Användningar

Gilenya och Tecfidera är båda godkända av Food and Drug Administration (FDA) för att behandla vuxna med återfallande former av multipel skleros (MS).

Gilenya är också godkänt för behandling av barn med återfall av MS som är 10 år och äldre.

Läkemedelsformer och administrering

Gilenya och Tecfidera kommer båda som kapslar som du sväljer.

Gilenya finns i två styrkor: 0,25 mg kapslar och 0,5 mg kapslar. Du tar drogen en gång om dagen.

Tecfidera finns också i två styrkor: 120 mg kapslar och 240 mg kapslar. Du tar drogen två gånger om dagen.

Biverkningar och risker

Gilenya och Tecfidera innehåller båda olika läkemedel. Därför kan båda läkemedlen orsaka några liknande biverkningar och några andra biverkningar. Nedan följer exempel på dessa biverkningar.

Mer vanliga biverkningar

Dessa listor innehåller exempel på vanligare biverkningar som kan uppstå med Gilenya, med Tecfidera eller med båda läkemedlen (när de tas individuellt).

• Kan förekomma med Gilenya:
  • huvudvärk
  • hosta
  • ryggont
  • övre luftvägsinfektioner, såsom sinusinfektioner och bronkit
  • smärta i armar och ben
  • influensa
  • höga nivåer av leverenzymer (speciella proteiner tillverkade i levern)
• Kan uppstå med Tecfidera:
  • rodnad eller rodnad i huden
  • kliande hud
  • utslag
  • matsmältningsbesvär (magbesvär)
• Kan förekomma med både Gilenya och Tecfidera:
  • magont
  • diarre
  • illamående

Allvarliga biverkningar

Dessa listor innehåller exempel på allvarliga biverkningar som kan uppstå med Gilenya, med Tecfidera eller med båda läkemedlen (när de tas separat).

• Kan förekomma med Gilenya:
  • bradykardi (långsam hjärtfrekvens) eller atrioventrikulärt block (blockerade elektriska signaler i hjärtat)
  • makulaödem (svullnad i näthinnan, som finns i ögats bakre del)
  • posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES), en hjärnstörning som ofta orsakas av hjärntryck
  • andningssvårigheter, inklusive andfåddhet
  • förhöjt blodtryck
  • ökad risk för hudcancer, inklusive basalcellscancer och melanom
• Kan uppstå med Tecfidera:
  • svår spolning som kan kräva behandling
• Kan förekomma med både Gilenya och Tecfidera:
  • svår allergisk reaktion
  • progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en infektion i din hjärna som orsakas av ett virus
  • ökad risk för infektioner orsakade av låga nivåer av lymfocyter, en viss typ av vita blodkroppar
  • leverskada

Effektivitet

Gilenya och Tecfidera används båda för att behandla vuxna med återfall av MS.

Användningen av Gilenya och Tecfidera vid behandling av MS har jämförts direkt i kliniska studier.

I en 2,5-årig klinisk studie hade personer som tog Gilenya en 22% lägre risk att få återfall (en uppblåsthet av symtom). Detta jämfördes med personer som tog Tecfidera. Dessutom var personer som tog Gilenya 51% mindre benägna att sluta ta drogen än personer som tog Tecfidera. Anledningar till att personer som slutade antingen behandla var negativa biverkningar eller för att läkemedlet inte var effektivt för dem.

En annan klinisk studie visade också att personer som tog Gilenya var mindre benägna att avbryta behandlingen än personer som tog Tecfidera. Människor som tog Tecfidera hade en 55% större risk att avbryta behandlingen än de som tog Gilenya under en tvåårsperiod. Denna studie fann dock ingen skillnad mellan de två läkemedlen i risken för återfall.

En tredje studie fann inte heller någon skillnad mellan Gilenya och Tecfidera i risken för återfall. I denna studie var det dock mer troligt att människor som tog Tecfidera skulle återfalla tidigare än personer som tog Gilenya.

Kostar

Gilenya och Tecfidera är båda märkesläkemedel. Det finns för närvarande inga generiska former av något av läkemedlen. Varumärkesläkemedel kostar vanligtvis mer än generiska läkemedel.

Enligt uppskattningar på WellRx.com kan Gilenya kosta mer än Tecfidera. Det faktiska priset du betalar för något av läkemedlen beror på din försäkringsplan, din plats och det apotek du använder.

Gilenya vs. Aubagio

Förutom Tecfidera (ovan) är Aubagio ett annat läkemedel som har vissa användningar som liknar Gilenya. Här tittar vi på hur Gilenya och Aubagio är lika och olika.

Gilenya innehåller det aktiva läkemedlet fingolimod. Aubagio innehåller det aktiva läkemedlet teriflunomid.

Användningar

Gilenya och Aubagio är båda godkända av Food and Drug Administration (FDA) för att behandla vuxna med återfallande former av multipel skleros (MS).

Gilenya är också godkänt för att behandla barn med återfall av MS som är 10 år och äldre.

Läkemedelsformer och administrering

Gilenya kommer som en kapsel och Aubagio kommer som en tablett. Båda läkemedlen tas genom att svälja dem.

Gilenya finns som en 0,25 mg kapsel och en 0,5 mg kapsel. Du tar drogen en gång om dagen.

Aubagio finns som en 7 mg tablett och en 14 mg tablett. Du tar drogen en gång om dagen.

Biverkningar och risker

Gilenya och Aubagio innehåller olika läkemedel. Därför kan de orsaka några liknande biverkningar och några andra biverkningar. Nedan följer exempel på dessa biverkningar.

Mer vanliga biverkningar

Dessa listor innehåller exempel på vanligare biverkningar som kan uppstå med Gilenya, med Tecfidera eller med båda läkemedlen (när de tas individuellt).

• Kan förekomma med Gilenya:
  • hosta
  • ryggont
  • övre luftvägsinfektioner, såsom sinusinfektioner och bronkit
  • magont
  • smärta i armar och ben
  • influensa
• Kan förekomma med Aubagio:
  • håravfall
  • ledvärk
  • parestesi (domningar, klåda eller nålar och känslor i dina armar eller ben)
• Kan förekomma med både Gilenya och Aubagio:
  • huvudvärk
  • diarre
  • illamående
  • höga nivåer av leverenzymer (speciella proteiner tillverkade i levern)

Allvarliga biverkningar

Dessa listor innehåller exempel på allvarliga biverkningar som kan uppstå med Gilenya, med Aubagio eller med båda läkemedlen (när de tas separat).

• Kan förekomma med Gilenya:
  • bradykardi (långsam hjärtfrekvens) eller atrioventrikulärt block (blockerade elektriska signaler i hjärtat)
  • progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en infektion i din hjärna som orsakas av ett virus
  • makulaödem (svullnad i näthinnan, som finns i ögats bakre del)
  • posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES), en hjärnstörning som ofta orsakas av hjärntryck
  • andningssvårigheter, inklusive andfåddhet
  • ökad risk för hudcancer, inklusive basalcellscancer och melanom
• Kan förekomma med Aubagio:
  • låga nivåer av neutrofiler och trombocyter, som är typer av blodkroppar
  • perifer neuropati, vilket är skada på nerverna i armar och ben
  • ny eller förvärrad interstitiell lungsjukdom, som svullnar och ärr i lungorna
• Kan förekomma med både Gilenya och Aubagio:
  • leverskada
  • ökad risk för infektioner orsakade av låga nivåer av lymfocyter, en viss typ av vita blodkroppar
  • allvarliga allergiska reaktioner
  • förhöjt blodtryck

Effektivitet

Gilenya och Aubagio används båda för att behandla återfall av MS hos vuxna.

Användningen av Gilenya och Aubagio vid behandling av MS har jämförts direkt i en klinisk studie.

I en 2,5-årig klinisk studie hade personer som tog Gilenya 23% lägre risk att få återfall (symtomuppblåsning) än personer som tog Aubagio. Även personer som tog Gilenya var 44% mindre benägna att sluta ta drogen än personer som tog Aubagio. Anledningar till att personer som slutade antingen behandla var negativa biverkningar eller för att läkemedlet inte var effektivt för dem.

Kostar

Gilenya och Aubagio är båda märkesläkemedel. Det finns för närvarande inga generiska former av Gilenya. Det finns dock en generisk form av Aubagio som heter teriflunomid. Varumärkesläkemedel kostar vanligtvis mer än generiska läkemedel.

Enligt uppskattningar på WellRx.com kan Gilenya kosta mer än Aubagio. Och teriflunomid kan kosta mindre än antingen Gilenya eller Aubagio. Det faktiska priset du betalar för något av läkemedlen beror på din försäkringsplan, din plats och det apotek du använder.

Gilenya för multipel skleros

Food and Drug Administration (FDA) godkänner receptbelagda läkemedel som Gilenya för att behandla vissa tillstånd.

Gilenya är FDA-godkänt för att behandla återfall av multipel skleros (MS). Återfall MS innefattar återfall eller ”attacker” av symtom. Under ett återfall blir symtom som trötthet (brist på energi), muskelsvaghet och smärta värre.

Återfall följs av remission, som är perioder när du har milda symtom eller är utan symtom. Under remission verkar MS inte bli värre.

Återfall MS är den vanligaste typen av sjukdomen.

Gilenya har visat sig vara effektivt (fungerar bra) för behandling av personer med återfallande MS-former. I en tvåårig klinisk studie hade 70% av vuxna som tog Gilenya inga återfall. Detta jämfördes med 46% av personerna som tog placebo (ingen behandling). Under denna studie hade personer som tog Gilenya en 30% lägre risk för att MS blev värre. Detta jämfördes med personer som fick placebo.

I en ettårig klinisk studie hade 83% av vuxna som tog Gilenya inga återfall. Detta jämfördes med 70% av personerna som tog ett annat MS-läkemedel som kallades interferon beta-1a (Avonex, Rebif). Men risken för att sjukdomen förvärrades skilde sig inte mellan de två grupperna.

Gilenya för barn

Gilenya är FDA-godkänt för att behandla barn i åldrarna 10 år och äldre med återfall av MS.

I en klinisk studie med barn med MS hade de som tog Gilenya 81,9% färre återfall varje år. Detta jämfördes med barn som tog interferon beta-1a (Avonex, Rebif), vilket är en annan typ av läkemedel som används för att behandla MS.

Gilenya och alkohol

Det finns ingen känd interaktion mellan Gilenya och alkohol.

Men alkohol och Gilenya kan båda orsaka leverskador på egen hand. Det är möjligt att tunga drycker när du tar Gilenya kan öka risken för leverskador.

Å andra sidan kan små mängder alkohol, såsom en drink, lindra vissa symtom på multipel skleros (MS). Det finns dock inte tillräckligt med forskning för att veta säkert om alkohol är säkert för alla med MS. Prata med din läkare om det är säkert att dricka alkohol.

Gilenya-interaktioner

Gilenya kan interagera med flera andra mediciner.

Olika interaktioner kan orsaka olika effekter. Till exempel kan vissa interaktioner störa hur bra ett läkemedel fungerar. Andra interaktioner kan öka biverkningarna eller göra dem allvarligare.

Gilenya och andra mediciner

Nedan är en lista över mediciner som kan interagera med Gilenya. Den här listan innehåller inte alla läkemedel som kan interagera med Gilenya.

Innan du tar Gilenya, prata med din läkare och apotekspersonal. Berätta om alla receptbelagda receptfria recept och andra läkemedel du tar. Berätta också om vitaminer, örter och kosttillskott du använder. Att dela denna information kan hjälpa dig att undvika potentiella interaktioner.

Om du har frågor om läkemedelsinteraktioner som kan påverka dig, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Gilenya och vacciner

Du bör inte få levande vacciner medan du tar Gilenya eller i två månader efter att du slutat ta drogen. Detta beror på att Gilenya försvagar ditt immunförsvar (din kropps försvar mot sjukdomar), och din kropp kan inte bekämpa bakterier också. Om du får ett levande vaccin kan du få den infektion som vaccinet är tänkt att förhindra.

Exempel på levande vacciner som du inte bör få är:

• mässling, påssjuka och röda hund (MMR)
• rotavirus
• vattkoppor

För mer information om Gilenya och vacciner, se avsnittet "Vanliga frågor om Gilenya" nedan.

Gilenya och vissa antidepressiva medel och antipsykotika

Att ta Gilenya med vissa antidepressiva medel eller antipsykotika kan orsaka onormal hjärtrytm och bradykardi (en långsam hjärtfrekvens). Dessa hjärtrytmproblem kan öka risken för allvarliga hjärtproblem.

Exempel på läkemedel som kan orsaka hjärtproblem om de tas med Gilenya inkluderar citalopram (Celexa), klorpromazin och haloperidol (Haldol).

Om du tar ett läkemedel som kan orsaka onormal hjärtrytm eller bradykardi, prata med din läkare. De kommer sannolikt att övervaka dig över natten på en klinik för din första dos Gilenya.

Gilenya och metadon

Om du tar Gilenya med metadon (Metados, Dolofin) kan du öka risken för bradykardi (långsam hjärtfrekvens) och onormala hjärtrytmer. Dessa kan öka risken för allvarliga hjärtproblem.

Om du tar metadon när du börjar Gilenya-behandlingen, prata med din läkare. De kommer sannolikt att övervaka dig över natten på en klinik för din första dos Gilenya.

Gilenya och erytromycin

Att ta Gilenya och erytromycin (Eryped) kan orsaka bradykardi (långsam hjärtfrekvens) och onormala hjärtrytmer. Dessa kan orsaka allvarliga hjärtproblem.

Om du tar erytromycin när du börjar ta Gilenya, prata med din läkare. De kommer sannolikt att övervaka dig över natten på en klinik för din första dos Gilenya.

Gilenya och oral ketokonazol

Att ta Gilenya med ketokonazol som du tar genom munnen kan öka nivåerna av Gilenya i kroppen. Detta kan öka risken för allvarliga biverkningar från Gilenya. Om du tar ketokonazol i munnen med Gilenya, kommer din läkare att övervaka dig noga för biverkningar.

Gilenya och vissa läkemedel mot blodtryck eller hjärtfrekvens

Att ta Gilenya med vissa blodtrycksmediciner eller läkemedel som sänker din hjärtfrekvens kan orsaka bradykardi (långsam hjärtfrekvens) och onormal hjärtrytm. Dessa kan öka risken för allvarliga hjärtproblem.

Exempel på blodtrycks- eller hjärtfrekvensläkemedel som kan öka risken för hjärtproblem när de tas med Gilenya inkluderar:

• diltiazem (Cardizem, Cartia XT)
• verapamil (Calan, Verelan)
• digoxin (Lanoxin)
• metoprolol (Lopressor, Toprol XL)
• atenolol (Tenormin)
• propranolol (Inderal, Innopran XL)

Om du använder något av dessa läkemedel, prata med din läkare. De kanske vill att du ska sluta ta det och använda ett annat läkemedel innan du börjar Gilenya-behandlingen. Om du inte kan byta till ett annat läkemedel kommer din läkare sannolikt att övervaka dig över natten på en klinik för din första Gilenya-dos.

Gilenya och kortikosteroider

Både Gilenya och kortikosteroider kan försvaga ditt immunförsvar (kroppens försvar mot sjukdom). Så att ta båda drogerna tillsammans kan göra det ännu svårare för dig att bekämpa bakterier. Detta kan öka risken för allvarliga infektioner.

Exempel på kortikosteroider som kan försvaga ditt immunsystem ytterligare om du tar dem med Gilenya är:

• prednison (Rayos)
• betametason
• dexametason
• prednisolon (Medrol)

Om du behöver ta en kortikosteroid med Gilenya, kommer din läkare att övervaka dig noga för tecken och symtom på infektioner.

Gilenya och örter och kosttillskott

Det finns inga örter eller kosttillskott som specifikt har rapporterats interagera med Gilenya. Du bör dock fortfarande kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du använder någon av dessa produkter när du tar Gilenya.

Gilenya och graviditet

Det är inte känt om Gilenya är säkert att ta under graviditeten. I djurstudier sågs allvarlig fosterskada och fosterdöd när mamman fick Gilenya. Djurstudier förutsäger dock inte alltid vad som kommer att hända hos människor.

Om du är gravid eller funderar på att bli gravid, prata med din läkare. De kommer att diskutera riskerna och fördelarna med att ta Gilenya under graviditeten. Om du blir gravid när du tar Gilenya, kontakta din läkare omedelbart.

Det finns också ett graviditetsregister som samlar in information om Gilenya-användning hos gravida kvinnor. Registret hjälper läkare och patienter att lära sig mer om säkerheten för vissa läkemedel under graviditeten. Om du tog Gilenya medan du var gravid uppmanas du att ringa registret på 877-598-7237. Du kan också skicka registret via e-post till [email protected] eller besöka registerwebbplatsen.

Gilenya och preventivmedel

I djurstudier visade sig Gilenya orsaka allvarlig skada på fostret när en gravid kvinna fick läkemedlet. På grund av hur allvarlig skadan kan vara för människor, bör kvinnor använda effektiv preventivmedel när de tar Gilenya. Exempel inkluderar kondomer, p-piller och implantationsanordningar för preventivmedel (såsom intrauterina enheter).

Kvinnor ska också använda effektiv preventivmedel i minst två månader efter att de slutat ta Gilenya. Detta beror på att Gilenya stannar kvar i ditt system i ungefär två månader efter att du slutat ta det. Under denna tid är det möjligt att läkemedlet fortfarande kan skada ett växande foster.

Gilenya och amning

Det är inte känt om Gilenya är säkert att ta under amning. I djurstudier övergick Gilenya till bröstmjölk. Djurstudier förutsäger dock inte alltid vad som kommer att hända hos människor.

Om du ammar och funderar på att ta Gilenya, prata med din läkare om riskerna och fördelarna.

Hur du tar Gilenya

Du bör ta Gilenya enligt din läkares eller vårdgivarens instruktioner.

Du tar Gilenya genom att svälja en kapsel.

Den första dosen Gilenya kan orsaka en minskning av hjärtfrekvensen. * Om du har för långsam hjärtfrekvens kan det orsaka allvarliga problem, som onormal hjärtrytm eller rytm. Detta är ett hjärtslag som är för snabbt, för långsamt eller ojämnt, vilket kan leda till hjärtinfarkt eller stroke.

På grund av denna möjliga biverkning tar du din första dos Gilenya på din läkarmottagning eller på en klinik. (Du kanske också kan ta Gilenya hemma. Se avsnittet "Vanliga frågor om Gilenya" nedan för att lära dig mer.) Du kommer att stanna där i minst sex timmar efter att du har tagit din första dos. Detta gör att din vårdgivare kan se efter och behandla allvarliga biverkningar som kan uppstå efter att du har tagit läkemedlet.

Innan du tar din första dos kommer din läkare att ge dig ett elektrokardiogram (EKG eller EKG). Detta är ett snabbt, smärtfritt test som mäter den elektriska aktiviteten i ditt hjärta. Du får ytterligare EKG några timmar efter att du har tagit Gilenya. Läkaren kommer att jämföra ditt hjärtas aktivitet från och med innan du tog läkemedlet. Resultaten visar om din puls saktade ner till osäkra nivåer.

Det är möjligt att du kan få en kraftig minskning av din hjärtfrekvens efter din första dos Gilenya. Eller så kan du ha andra hälsoproblem som kan få din hjärtfrekvens att sakta kraftigt. I något av dessa fall kan du behöva stanna på din läkarmottagning eller klinik längre än sex timmar. Det är möjligt att du till och med måste tillbringa natten. Din läkare kommer att berätta för dig hur länge du ska stanna baserat på dina medicinska tillstånd.

Om du har slutat ta Gilenya och kommer att starta om behandlingen kan du också behöva upprepa din vistelse på din läkarmottagning eller klinik. Fråga din läkare om du har några frågor.

Barn kommer också att behöva övervakas när de börjar ta en högre dos Gilenya.

* Din hjärtfrekvens bör återgå till normal inom en månad efter det att du har tagit Gilenya.

När ska jag ta

Du tar Gilenya en gång om dagen. Du kan ta drogen när som helst på dygnet.

Om du saknar en dos Gilenya, kontakta din läkare omedelbart.

För att försäkra dig om att du inte missar en dos, ställ in en påminnelse i telefonen. Eller få en tablettimer.

Att ta Gilenya med mat

Du kan ta Gilenya med eller utan mat.

Kan Gilenya krossas, delas eller tuggas?

Det är inte känt om du kan krossa, dela eller tugga Gilenya. Om du har svårt att svälja Gilenya kapslar, prata med din läkare eller apotekspersonal. De kan föreslå sätt att göra det lättare att svälja piller.

Hur Gilenya fungerar

Multipel skleros (MS) är ett tillstånd som påverkar ditt centrala nervsystem. MS orsakas av ett överaktivt immunsystem (kroppens försvar mot sjukdom). Ditt immunsystem attackerar felaktigt myelinhöljet, som är det skyddande skiktet runt dina nervfibrer. Det skyddande lagret hjälper nerverna att skicka meddelanden snabbt och korrekt till resten av kroppen.

Skador på dina myelinmantlar orsakar inflammation (svullnad) och ärrbildning, som kallas lesioner, på dina nerver. Lesioner hindrar dina nerver från att skicka signaler korrekt i hela kroppen. Detta orsakar vanliga symtom på MS, inklusive muskelsvaghet, problembalans och gång och smärta.

Med återfallande MS-former har du tider när dina symtom försvinner helt eller är mycket milda. Detta följs av tillfällen då dina symtom återkommer (kommer tillbaka). Återkommande former av MS är de vanligaste formerna av tillståndet.

Gilenya arbetar för att underlätta MS-symtom för personer med återfall av MS. Läkemedlet gör detta genom att binda (fästa) till vissa molekyler som kallas sfingosin 1-fosfat (S1P) receptorer. S1P-receptorerna finns på immunsystemceller som blir aktiva i dina lymfkörtlar. (Lymfkörtlar är små körtlar i hela kroppen som hjälper ditt immunsystem att bekämpa sjukdom.)

Immunsystemet celler i dina lymfkörtlar kan hjälpa till att bekämpa bakterier. Men immunsystemets celler kan också av misstag angripa kroppens egna celler, inklusive myelinmantlar.

När Gilenya binder till S1P-receptorer hjälper läkemedlet till att förhindra att vissa immunsystemceller, så kallade lymfocyter, lämnar lymfkörtlarna. Eftersom lymfocyterna inte kan komma ut från lymfkörtlarna kan de inte attackera myelinmantlar i hela kroppen. Detta hjälper till att minska hur allvarliga dina MS-symtom är och hur ofta du har symtom.

Hur lång tid tar det att arbeta?

Det kan ta flera veckor till månader innan du ser att dina MS-symtom förbättras.

Men i din kropp börjar Gilenya arbeta inom några timmar efter att du har tagit din första dos.

I en liten klinisk studie minskade antalet lymfocyter i människors blod inom fyra till sex timmar efter att läkemedlet togs. En lägre nivå av lymfocyter i ditt blod minskar antalet celler som kan attackera dina nervfibrer. (Se avsnittet ”Hur Gilenya fungerar” ovan.)

Vanliga frågor om Gilenya

Här är svar på några vanliga frågor om Gilenya.

Kommer Gilenya att få mig att gå ner i vikt eller gå upp i vikt?

Det kan. Viktökning och viktminskning rapporterades inte som biverkningar i kliniska studier av Gilenya. Men varje människas kropp kan svara annorlunda på Gilenya.

Viktminskning kan vara ett symptom på leverskador, vilket är en sällsynt men allvarlig biverkning av Gilenya. Om du har leverskador på grund av Gilenya-behandling kan du tappa aptiten. Och denna aptitlöshet kan leda till att du går ner i vikt. Så om du har leverskador kan du behöva sluta ta Gilenya en stund.

Om du märker oförklarlig viktminskning eller viktökning när du tar Gilenya, prata med din läkare. De hjälper dig att hitta orsaken till dina viktförändringar. Din läkare kan sedan rekommendera användbara sätt för dig att hålla dig frisk.

Behöver jag tester före och under Gilenya-behandlingen?

Ja. Innan du börjar ta Gilenya kommer din läkare att ge dig följande tester:

• hjärtkontroll, om du har en historia av hjärtproblem
• blodprov för att kontrollera dina nivåer av vita blodkroppar och leverenzymer (proteiner)
• varicella zoster virus test, om du inte har bevis för att du har haft vattkoppor eller om du inte har fått vaccinet mot varicella zoster virus (vattkoppor)
• ögontest

Du behöver ett nytt syntest efter att du tagit Gilenya i tre till fyra månader. (Din läkare kommer att kontrollera om det är svullnad i ögats bakre del.) Och du kan behöva fler ögonundersökningar om du har diabetes eller har haft uveit (svullnad i ögat).

Kan jag ta Gilenya hemma?

Du kanske kan ta Gilenya hemma. Novartis Pharmaceuticals, tillverkaren av Gilenya, har ett program som heter Gilenya @ Home. I det här programmet kan vårdgivare komma hem till dig.

Vårdgivarna kan till och med kunna utföra några av de tester du behöver innan du börjar ta Gilenya. (Se ovanstående fråga för att lära dig mer om dessa tester.) De kan också ge dig din första dos av läkemedlet och övervaka dig för biverkningar. Om du har allvarliga biverkningar kan vårdgivarna behandla dem.

Gilenya @ Home kanske inte är tillgängligt på alla platser. Se programmets webbplats eller ring 800-445-3692 för mer information.

Vilka vacciner ska jag undvika när jag tar Gilenya?

Du bör inte få levande vacciner medan du tar Gilenya eftersom det kan leda till en allvarlig infektion.

Levande vacciner innehåller försvagade former av bakterier eller virus, men de orsakar inte infektioner om du har ett hälsosamt immunsystem. (Ditt immunförsvar är din kropps försvar mot sjukdom.) Levande vacciner kan dock orsaka infektioner om du tar Gilenya. Detta beror på att läkemedlet kan försvaga ditt immunförsvar.

Om du får ett levande vaccin kan du få den infektion som vaccinet är tänkt att förhindra.

Du borde inte heller få levande vaccin i minst två månader efter din sista dos Gilenya. Detta beror på att Gilenya stannar kvar i ditt system i ungefär två månader efter att du slutat ta det. Under denna tid kan du fortfarande riskera att få en infektion från det levande vaccinet.

Exempel på levande vacciner som du inte ska få när du tar Gilenya-behandling eller i två månader efter behandlingen inkluderar:

• mässling, påssjuka, röda hund (MMR)
• rotavirus
• vattkoppor
• smittkoppor
• gul feber

Du bör också försöka undvika att bli inaktiva (inte levande) vacciner under Gilenya-behandlingen.Detta beror på att ditt immunsystem kanske inte skapar tillräckligt med svar för att ordentligt vaccinera dig. Så du kan fortfarande vara i riskzonen för den sjukdomen i framtiden. Men du kan inte få sjukdomen från själva det inaktiva vaccinet eftersom vaccinet inte innehåller några levande bakterier eller virus.

Innan du börjar ta Gilenya, fråga din läkare om du är uppdaterad om alla vacciner du behöver.

Kommer jag att få abstinenssymptom om jag slutar ta Gilenya?

Det är möjligt att ditt tillstånd blir värre när du slutar att ta Gilenya. Det har rapporterats om personer med en allvarlig ökning av funktionshinder orsakad av multipel skleros (MS) när de slutade ta Gilenya. Exempel på ökad funktionshinder inkluderade försämrade problem med balans, gång, syn och blås- eller tarmkontroll. Denna försämring av symtomen inträffade inom cirka tre till sex månader efter avslutad behandling. För de flesta återvände deras tillstånd inte till hur det var innan de slutade ta Gilenya.

När du slutar ta Gilenya kommer din läkare att övervaka dig noga för att förvärra symtomen. Om dina symtom förvärras rekommenderar de behandlingar som kan hjälpa dig.

Kan jag tillbringa tid i solen medan jag tar Gilenya?

Ja. Du kan spendera tid i solen under din Gilenya-behandling. Läkemedlet kan dock öka risken för vissa typer av hudcancer. Därför är det viktigt att du begränsar hur mycket tid du tillbringar i solen. Du bör också använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF) och bära kläder som täcker mycket av din hud. Detta kan bidra till att minska risken för hudcancer.

Gilenya försiktighetsåtgärder

Innan du tar Gilenya, prata med din läkare om din hälsohistoria. Gilenya kanske inte passar dig om du har vissa medicinska tillstånd eller andra faktorer som påverkar din hälsa. Dessa inkluderar:

Allvarliga hjärtproblem. Du bör inte ta Gilenya om du har haft vissa typer av onormal elektrisk aktivitet i ditt hjärta. Dessa inkluderar hjärtblock eller onormala hjärtrytmer, såsom långt QT-syndrom. Du bör inte heller ta Gilenya om du har haft något av följande under de senaste sex månaderna:

• hjärtattack
• stroke
• transient ischemic attack (TIA), som också kallas en ministroke
• hjärtsvikt som krävde att du stannade på sjukhuset
• klass III eller IV hjärtsvikt
• instabil angina (bröstsmärtor när du är i vila)

Allvarlig allergisk reaktion. Om du tidigare har haft en allvarlig allergisk reaktion mot Gilenya eller något av dess ingredienser ska du inte ta Gilenya. Om du är osäker på om du har haft en allvarlig allergisk reaktion mot Gilenya, prata med din läkare innan du påbörjar behandlingen.

Allvarliga infektioner. Om du har en allvarlig infektion kan den behöva behandlas innan du kan börja ta Gilenya. Exempel på allvarliga infektioner inkluderar lunginflammation och bältros. Var noga med att berätta för din läkare om allvarliga eller pågående infektioner som du har haft innan du tar Gilenya.

Graviditet. Det är inte känt om Gilenya är säkert att ta under graviditeten. Se “Gilenya och graviditet” ovan för mer information.

Notera: För mer information om de potentiella negativa effekterna av Gilenya, se avsnittet ”Gilenya biverkningar” ovan.

Gilenya överdos

Att använda mer än den rekommenderade dosen Gilenya kan leda till allvarliga biverkningar.

Överdoseringssymtom

Symtom på en överdos kan vara:

• bradykardi (långsam hjärtfrekvens)
• onormal elektrisk aktivitet i hjärtat, inklusive atrioventrikulärt block
• lågt blodtryck
• yrsel
• bröstsmärta
• hjärtklappning (känns som att ditt hjärta hoppade över ett slag)

Vad ska man göra vid överdosering?

Om du tror att du har tagit för mycket av detta läkemedel, kontakta din läkare omedelbart. Du kan också ringa American Association of Poison Control Centers på 800-222-1222 eller använda deras online-verktyg. Men om dina symtom är svåra, ring 911 eller gå direkt till närmaste akutmottagning.

Gilenya utgång, lagring och bortskaffande

När du får Gilenya från apoteket kommer apotekaren att lägga till ett utgångsdatum på etiketten på flaskan. Detta datum är vanligtvis ett år från det datum då de gav ut medicinen.

Utgångsdatumet hjälper till att garantera läkemedlets effektivitet under denna tid. Food and Drug Administration (FDA) håller nu på att undvika att använda utgångna mediciner. Om du har oanvänt läkemedel som har passerat utgångsdatumet, prata med din apotekspersonal om du fortfarande kan använda det.

Lagring

Hur länge ett läkemedel förblir bra kan bero på många faktorer, inklusive hur och var du förvarar medicinen.

Förvara dina Gilenya kapslar vid rumstemperatur i en tätt tillsluten behållare. Undvik att förvara detta läkemedel i områden där det kan bli fuktigt eller vått, t.ex. i ett badrum.

Förfogande

Om du inte längre behöver ta Gilenya och ha kvar mediciner är det viktigt att kassera det på ett säkert sätt. Detta hjälper till att förhindra att andra, inklusive barn och husdjur, tar drogen av misstag. Det hjälper också till att drogen inte skadar miljön.

FDA: s webbplats innehåller flera användbara tips om läkemedelsförvaring. Du kan också be din apotekspersonal om information om hur du kasserar din medicin.

Professionell information för Gilenya

Följande information ges för kliniker och andra vårdpersonal.

Indikationer

Gilenya (fingolimod) är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för att behandla vuxna och barn i åldrarna 10 år och äldre med återfallande former av multipel skleros (MS).

Handlingsmekanism

Den exakta verkningsmekanismen för Gilenya vid behandling av MS är inte känd.

Fingolimod metaboliseras till en aktiv metabolit, fingolimod-fosfat, som binder till sfingosin 1-fosfat (S1P) receptorer 1, 3, 4 och 5. Man tror att detta förhindrar naiva och aktiverade CD4 T-celler från att lämna lymfkörtlarna och komma in omlopp. Det minskade antalet lymfocyter i omlopp resulterar i lymfopeni, vilket minskar antalet lymfocyter som är tillgängliga för att skada myelinmantlar.

Farmakokinetik och metabolism

Efter intag är absolut oral biotillgänglighet 93% och maximal koncentration uppnås på 12 till 16 timmar. Konstantkoncentrationer uppnås inom en till två månader efter regelbunden dosering.

Fingolimod och dess aktiva metabolit, fingolimod-fosfat, är mer än 99,7% proteinbundna. Metabolism sker via fosforylering, CYP450 4F2, och genom bildning av icke-aktiva ceramidanaloger. Genomsnittlig halveringstid är sex till nio dagar, och eliminering sker främst i urinen.

Kontraindikationer

Gilenya är kontraindicerat hos patienter som har haft en överkänslighetsreaktion mot fingolimod eller något av dess hjälpämnen.

Gilenya är också kontraindicerat hos personer som har haft något av följande under de senaste sex månaderna:

• dekompenserad hjärtsvikt som krävde sjukhusvistelse
• hjärtsvikt (klass III / IV)
• instabil angina
• stroke
• övergående ischemisk attack
• hjärtinfarkt

Gilenya är också kontraindicerat hos personer med en historia av sjuka sinussyndrom eller Mobitz typ II andra eller tredje graders AV-block, såvida de inte har en fungerande pacemaker.

Läkemedlet är också kontraindicerat hos personer med QTc-intervall vid baslinjen ≥ 500 msek eller som tar ett klass anti- arytmiskt läkemedel av klass Ia eller klass III.

Lagring

Gilenya kapslar ska förvaras i originalförpackningen, skyddade mot fukt, vid rumstemperatur (77 ° F / 25 ° C).

Ansvarsfriskrivning: Medical News Today har gjort allt för att säkerställa att all information är faktiskt korrekt, omfattande och uppdaterad. Denna artikel bör dock inte användas som en ersättning för kunskap och expertis hos en licensierad vårdpersonal. Du bör alltid rådfråga din läkare eller annan vårdpersonal innan du tar mediciner. Läkemedelsinformationen häri kan komma att ändras och är inte avsedd att täcka all möjlig användning, anvisningar, försiktighetsåtgärder, varningar, läkemedelsinteraktioner, allergiska reaktioner eller biverkningar. Frånvaron av varningar eller annan information för ett visst läkemedel indikerar inte att läkemedlet eller läkemedelskombinationen är säker, effektiv eller lämplig för alla patienter eller för all specifik användning.