Företag som säljer riskabla stamcellsprodukter får FDA-varning
Företag i USA som sålt produkter som härrör från navelsträngsblod - vanligtvis med stamceller - utan godkännande från Food and Drug Administration (FDA) har nu fått brådskande varningar från myndigheten.
FDA har utfärdat varningar till flera företag som sålt medicinska produkter från navelsträngsblod.
Navelsträngsblod är en utmärkt källa till stamceller. Dessa är ospecialiserade celler som har förmågan att förvandlas till praktiskt taget alla typer av celler.
Av denna anledning blir stamcellsterapi alltmer eftertraktad för behandling av alla möjliga tillstånd och fysiska skador. Detta trots att forskningen om denna form av terapi fortfarande är i sin tidiga fas på många sätt.
Det är också därför FDA har utfärdat detaljerade och strikta föreskrifter om vilka produkter som härrör från navelsträngsblod kan få godkännande för försäljning till läkare och deras patienter samt under vilka förhållanden.
Nyligen identifierade FDA dock flera företag som sålde produkter från navelsträngen utan deras godkännande.
Dessutom verkade många av dessa företag inte ha följt FDA: s riktlinjer när de skördade navelsträngsblod och förberedde sina produkter. Detta kan sätta människor som använder dessa produkter i mycket allvarlig risk.
FDA har därför utfärdat varningar till vart och ett av dessa företag och uppmanat dem att omedelbart ta itu med problemen och svara på varningarna med en beskrivning av de åtgärder de tänker vidta för att åtgärda dessa problem.
Om företagen inte svarar på lämpligt sätt kan de utsättas för kramper, förelägganden eller till och med åtal.
Produkter kan ha varit förorenade
Efter inspektionen i maj av anläggningarna i Liveyon Labs och Liveyon LLC i Yorba Linda, Kalifornien, fann FDA-tjänstemän att företagen olagligt skördade, bearbetade och sålde blodproducerade produkter från navelsträngar avsedda för användning hos individer som inte hade något samband med blodgivarna. .
Denna typ av användning innebär att produkterna måste uppfylla regler som utfärdats både för läkemedel och för biologiska produkter, vilket kräver att företagen ansöker om särskild licensiering för att marknadsföra dem.
Produkterna - kallade PURE och PURE PRO - erhöll dock inga sådana licenser. Det verkar också som om företagen i första hand inte hade ansökt om lämplig licensiering.
Enligt FDA-tjänstemän har PURE och PURE PRO inte följt gällande god vävnadspraxis och god tillverkningspraxis. Detta innebär att företagen inte hade undersökt givarna på lämpligt sätt för att se till att de uppfyllde alla nödvändiga hälsotecken innan de skördade navelsträngsblodet.
Hanteringen av det insamlade blodet var också olämpligt, säger FDA. Detta innebär att de resulterande produkterna kan ha förorenats med virus eller andra potentiellt farliga mikroorganismer.
FDA har också skickat namnfria brev till två andra företag - RichSource stamceller och Chara Biologics - eftersom de fann att dessa företag sålde otillåtna stamcellsprodukter.
De skickade också ytterligare 20 brev till tillverkare och vårdgivare som också kan erbjuda människor stamcellsprodukter som inte har fått FDA-godkännande.
Dr Peter Marks, chef för FDA: s Center for Biologics Evaluation and Research, förklarar: ”FDA: s uppdrag inkluderar att skydda folkhälsan genom att hjälpa till att säkerställa säkerheten och effekten av medicinska produkter som [människor] litar på. Byrån är medveten om att det finns anläggningar som rovar utsatta befolkningar genom att kommersiellt marknadsföra stamcellsprodukter med falska och vilseledande påståenden om deras effektivitet vid behandling av allvarliga sjukdomar. ”
”Som framgår av antalet åtgärder som byrån har vidtagit den här månaden finns det fortfarande många företag som inte har följt Federal Food, Drug and Cosmetic Act och FDA: s föreskrifter under den period då myndigheten avser att utöva tillämpningsdiskretion [...] när användningen av produkten inte ger upphov till rapporterade säkerhetsproblem eller potentiella betydande säkerhetsproblem. ”
Dr Peter Marks
"Byrån fortsätter att uppmana dessa tillverkare att samarbeta med byrån om deras lagstadgade krav under de närmaste månaderna", tillägger han.
Ytterligare rapporter om osäkra mobilprodukter
FDA har också utfärdat en säkerhetsvarning om exosomprodukter. Dessa är produkter som involverar små extracellulära vesiklar som kallas exosomer.
Enligt vissa forskare är exosomterapi nästa steg efter stamcellsterapi. Men som med alla medicinska produkter som involverar cellulärt material kan exosome produkter orsaka allvarliga biverkningar om människor inte hanterar dem ordentligt.
Men vissa företag har också erbjudit felaktiga exosome produkter.
FDA noterar att Centers for Disease Control and Prevention (CDC) har uppmärksammat det faktum att ett antal människor i Nebraska har fått behandlingar med icke godkända produkter som påstås innehålla exosomer. Många upplevde allvarliga biverkningar som ett resultat.
För närvarande undersöker FDA dessa rapporter. De uppmanar också människor som vill få tillgång till stamcells- eller exosomprodukter att bara göra det via FDA-sanktionerade kanaler och program.
